自酸蚀聚合物基窝沟封闭剂的保留率及防龋效果
2023年3月25日 更新者：Radwa Wael Maher、Cairo University
基于自酸蚀 Giomer 的窝沟封闭剂与基于全酸蚀树脂的窝沟封闭剂对恒磨牙非空洞和裂缝患者一年以上的保留率和防龋效果。
由于文献中关于在恒磨牙的非空洞窝沟中使用基于 giomer 的窝沟封闭剂 (BeautiSealant) 的循证信息有限，因此使用随机对照临床试验来评估新引入的材料以检验零假设是有益的就是这种新的窝沟封闭剂（BeautiSealant, Shoufu, USA）。
在保留率和防龋效果方面与树脂基窝沟封闭剂（UltraSeal XT™ plus，Ultradent，美国）具有相同的效果。
研究概览
详细说明
Giomer 是一种牙科粘合剂材料，由含有预反应玻璃离聚物 (PRG) 填料的树脂制成。
Giomer 的优点包括氟化物的释放和补充、耐酸、抗牙菌斑作用、牙本质再矿化和酸缓冲能力。
含有密封剂 (BeautiSealant) 的表面预反应玻璃离聚物填料显示出优异的氟化物再充电性能。
BeautiSealant 填充有 Shofu 专有的 S-PRG（表面预反应玻璃），具有防龋特性、酸中和和牙菌斑抑制作用，可降低继发性龋齿的风险。
Beautisealant 与需要磷酸蚀刻、脱矿质和脱水健康牙齿的传统密封剂不同，shoufu 的自酸蚀底漆酸性显着降低，有助于保持健康的牙齿结构，同时仍保持相同或更好的剪切粘合强度。
在新的牙科方案中应用窝沟封闭剂之前，可以推荐临床使用自酸蚀剂。
到目前为止，还没有发表过通过 VistaCam iX proof 评估基于 giomer 的窝沟封闭剂周围龋齿发生率的临床试验。
本研究的目的是使用 VistaCamiX 评估基于自酸蚀基体的窝沟封闭剂的保留率以及龋齿发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Radwa Wael
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接触：
- radwa wael
- 电话号码：01274268817
- 邮箱：radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Rania Mossalam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年轻人（16-22 岁）。
- 存在解剖学上深且易患龋齿的凹坑和裂隙的患者。
- 恒磨牙没有任何龋齿和空洞。
- 具有深坑和裂隙形态的恒磨牙，具有“粘性”裂隙。 •带有染色凹槽的恒磨牙。
- 染色的凹坑和裂隙具有最小的混浊脱钙和裂隙底部无柔软度（ICDAS 1 和 2）。
排除标准：
- 不合作行为，由于在整个过程中阻碍了足够的现场或隔离技术，限制了密封剂的使用。
- 对密封剂材料过敏的患者。
- 有内科疾病史、药物治疗史或任何其他严重相关问题的患者。
- 以前没有龋齿经验且窝沟融合良好的人
- 部分萌出的牙齿。
- 有空洞或牙本质龋齿的牙齿。
- 咬合面上有一个大的修复体。
- 如果凹坑和裂缝是可以自我清洁的。
- 有氟斑牙、低钙化或过度钙化的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恒磨牙非空洞和裂隙的患者将接受 BeautiSealant 治疗
年轻人（16-22 岁）存在解剖学上深且易患龋齿的窝沟或有染色的窝沟，伴有最低限度的脱钙不透明且窝沟底部无柔软度（ICDAS 1 和 2）。
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一种窝沟封闭剂，可提供物理屏障，抑制微生物和食物颗粒积聚，防止龋齿萌生并阻止龋齿发展
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有源比较器：恒磨牙中有非空洞和裂隙的患者将接受 UltraSeal XT 治疗
年轻人（16-22 岁）存在解剖学上深且易患龋齿的窝沟或有染色的窝沟，伴有最低限度的脱钙不透明且窝沟底部无柔软度（ICDAS 1 和 2）。
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一种窝沟封闭剂，可提供物理屏障，抑制微生物和食物颗粒积聚，防止龋齿萌生并阻止龋齿发展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密封胶保留率
大体时间：12个月
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1-完全保持：材料完全存在于咬合面上。
2- 部分丢失：材料存在，但由于材料磨损或丢失，先前密封的凹坑或裂缝的一部分或两者都暴露了。
3-完全丢失：表面未检测到任何材料痕迹。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿发病率
大体时间：T0=术后即刻基线。 T1= 3 个月跟进。 T2= 6 个月随访。 T3=12个月
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口内荧光照相机 VistaCamiX proof camera using (Software Program)
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T0=术后即刻基线。 T1= 3 个月跟进。 T2= 6 个月随访。 T3=12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (预期的)
2024年1月25日
研究完成 (预期的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- giomer based fissure sealant
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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