Retensjonshastighet og kariesforebyggende effekt av selvetsende giomerbasert fissurforsegling
25. mars 2023 oppdatert av: Radwa Wael Maher, Cairo University
Retensjonsrate og kariesforebyggende effekt av selvetsing Giomer-basert fissurforsegling versus Total Etch-harpiksbasert fissurforsegling hos pasienter med ikke-kaviterte groper og sprekker i permanente molarer over ett år.
Med begrenset evidensbasert informasjon i litteraturen om bruk av giomerbasert pit- og fissurforseglingsmiddel (BeautiSealant) i ikke-kaviterte groper og sprekker i permanente molarer, er det fordelaktig å evaluere det nylig introduserte materialet ved å bruke en randomisert kontrollert klinisk studie for å teste nullhypotesen at denne nye gropen og sprekkforseglingen (BeautiSealant, Shoufu, USA).
vil ha samme effekt som harpiksbasert pit- og fissurforsegling (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) med hensyn til retensjonsgrad og kariesforebyggende effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Giomer er et klebende materiale i odontologi laget av harpiks som inneholder et pre-reagert glassionomer (PRG) fyllstoff.
Fordelene med Giomer inkluderer frigjøring og opplading av fluor, motstand mot syre, anti-plakkeffekt, remineralisering av dentin og syrebufferkapasitet.
Det overflateforreagerte glassionomerfyllstoffet som inneholder tetningsmasse (BeautiSealant) viste overlegne fluoroppladningsegenskaper.
BeautiSealant er fylt med Shofus proprietære S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) med kariostatiske egenskaper, syrenøytralisering og plakkhemming som reduserer risikoen for sekundær karies.
Forskjønnelsesmiddel i motsetning til tradisjonelle fugemasser som krever fosforsyreetsing, demineralisering og dehydrering av sunne tenner, er shoufus selvetsende primer betydelig mindre sur, noe som bidrar til å bevare sunn tannstruktur og fortsatt opprettholde lik eller bedre skjærbindingsstyrke.
Klinisk bruk av selvetsende midler kan anbefales før påføring av pit- og fissurforseglingsmidler i nye dentale protokoller.
Ingen kliniske studier har blitt publisert til nå som evaluerer kariesforekomsten rundt giomerbasert fissurforsegling av VistaCam iX proof.
Målet med denne studien er å evaluere retensjonshastigheten til selvetsende giomerbasert fissurforsegling og kariesforekomst ved bruk av VistaCamiX.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Radwa Wael
-
Ta kontakt med:
- radwa wael
- Telefonnummer: 01274268817
- E-post: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Rania Mossalam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne (16-22 år).
- Pasienter som har eksisterende groper og sprekker som er anatomisk dype og kariesfølsomme.
- Permanente jeksler tenner uten karies og kavitasjon.
- Permanente molar tenner som har dype groper og sprekker morfologi, med "klebrig" sprekker. •Permanente molar tenner med flekkete riller.
- Fargede groper og sprekker med minimal avkalking av opasifisering og ingen mykhet ved bunnen av sprekken (ICDAS 1 og 2).
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidende oppførsel, begrenser bruken av tetningsmidler på grunn av hemming av tilstrekkelig felt- eller isolasjonsteknikker gjennom prosedyren.
- Pasienter som er allergiske mot tetningsmateriale.
- Pasient med tidligere medisinsk sykdom, medikamentell behandling eller andre alvorlige relevante problemer.
- En person uten tidligere karieserfaring og godt sammenslåtte groper og sprekker
- Delvis utslåtte tenner.
- Tenner med kavitasjon eller karies av dentin.
- En stor restaurering er tilstede på okklusal overflate.
- Hvis groper og sprekker er selvrensbare.
- Tenner med dental fluorose, hypokalsifisering eller hyperkalsifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ikke-kaviterte groper og sprekker i permanente molarer vil bli behandlet med BeautiSealant
Unge voksne (16-22 år) som har eksisterende groper og sprekker som er anatomisk dype og kariesmottakelige eller med fargede groper og sprekker med minimum avkalking av opasifisering og ingen mykhet ved bunnen av fissuren (ICDAS 1 og 2).
|
En fissurforsegling som gir en fysisk barriere som hemmer akkumulering av mikroorganismer og matpartikler, forhindrer kariesinitiering og stopper kariesprogresjon
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med ikke-kaviterte groper og sprekker i permanente molarer vil bli behandlet med UltraSeal XT
Unge voksne (16-22 år) som har eksisterende groper og sprekker som er anatomisk dype og kariesmottakelige eller med fargede groper og sprekker med minimum avkalking av opasifisering og ingen mykhet ved bunnen av fissuren (ICDAS 1 og 2).
|
En fissurforsegling som gir en fysisk barriere som hemmer akkumulering av mikroorganismer og matpartikler, forhindrer kariesinitiering og stopper kariesprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad for tetningsmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
1-Full retensjon: materialene var fullstendig tilstede på okklusale overflater.
2- Delvis tapt: materialene var tilstede, men som et resultat av enten slitasje eller tap av materialet, ble en del av en tidligere forseglet grop eller sprekk, eller begge deler, eksponert.
3-Helt tapt: ingen spor av materialer ble oppdaget på overflaten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: T0=Utgangslinje umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders oppfølging. T2= 6 måneders oppfølging. T3=12 måneder følger
|
Intraoralt fluorescenskamera VistaCamiX-sikkert kamera som bruker (programvareprogram)
|
T0=Utgangslinje umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders oppfølging. T2= 6 måneders oppfølging. T3=12 måneder følger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
25. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- giomer based fissure sealant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .