Уровень ретенции и кариеспрофилактический эффект самопротравливающего герметика на основе гиомера
25 марта 2023 г. обновлено: Radwa Wael Maher, Cairo University
Уровень ретенции и кариеспрофилактический эффект самопротравливающего герметика для фиссур на основе гиомера по сравнению с тотальным герметиком для фиссур на основе протравливающей смолы у пациентов с некавитированными ямками и фиссурами в постоянных молярах в течение одного года.
Имея ограниченную доказательную информацию в литературе об использовании герметика для ямок и фиссур на основе гиомера (BeautiSealant) в некавитированных ямках и фиссурах постоянных моляров, полезно оценить вновь введенный материал с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования для проверки нулевой гипотезы. что это новый герметик для ямок и фиссур (BeautiSealant, Shoufu, США).
будет иметь тот же эффект, что и герметик на основе смолы для ямок и фиссур (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, США) в отношении ретенции и профилактического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гиомер представляет собой адгезивный материал в стоматологии, изготовленный из смолы, содержащей предварительно прореагировавший стеклоиономерный (PRG) наполнитель.
Преимущества Giomer включают высвобождение и перезарядку фтора, устойчивость к кислоте, эффект против образования зубного налета, реминерализацию дентина и кислотно-буферную способность.
Предварительно прореагировавший поверхностный стеклоиономерный наполнитель, содержащий герметик (BeautiSealant), продемонстрировал превосходные свойства перезарядки фтора.
BeautiSealant заполнен запатентованным Shofu S-PRG (поверхностным предварительно обработанным стеклом) с кариостатическими свойствами, нейтрализацией кислоты и ингибированием зубного налета, что снижает риск вторичного кариеса.
В отличие от традиционных герметиков, которые требуют протравливания фосфорной кислотой, деминерализации и обезвоживания здоровых зубов, самопротравливающий праймер shoufu значительно менее кислый, что помогает сохранить здоровую структуру зуба и при этом поддерживать равную или лучшую прочность сцепления на сдвиг.
Клиническое использование самопротравливающих агентов может быть рекомендовано перед применением герметиков для ямок и фиссур в новых стоматологических протоколах.
До сих пор не было опубликовано ни одного клинического испытания, в котором бы оценивалась заболеваемость кариесом вокруг герметика для фиссур на основе гиомера с помощью VistaCam iX.
Целью данного исследования является оценка ретенции самопротравливающего герметика фиссур на основе гиомера, а также частоты кариеса с использованием VistaCamiX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Radwa Wael
-
Контакт:
- radwa wael
- Номер телефона: 01274268817
- Электронная почта: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Rania Mossalam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди (16-22 года).
- Пациенты, имеющие существующие ямки и трещины, которые анатомически глубоки и подвержены кариесу.
- Постоянные моляры без кариеса и полостей.
- Постоянные коренные зубы имеют морфологию глубоких ямок и фиссур с «липкими» фиссурами. • Постоянные коренные зубы с окрашенными канавками.
- Окрашенные ямки и трещины с минимальной декальцинацией помутнения и отсутствием мягкости у основания трещины (ICDAS 1 и 2).
Критерий исключения:
- Отказ от сотрудничества ограничивает использование герметиков из-за того, что мешает адекватным методам поля или изоляции на протяжении всей процедуры.
- Пациенты с аллергией на материал герметика.
- Пациент с историей медицинских заболеваний, лекарственной терапии или любой другой серьезной соответствующей проблемой.
- Человек без предыдущего опыта кариеса и с хорошо сросшимися ямками и трещинами
- Частично прорезавшиеся зубы.
- Зубы с кавитацией или кариесом дентина.
- На окклюзионной поверхности присутствует большая реставрация.
- Если ямы и трещины самоочищающиеся.
- Зубы с флюорозом, гипокальцификацией или гиперкальцификацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с некавитированными ямками и трещинами в постоянных молярах будут лечиться с помощью BeautiSealant.
Молодые люди (16-22 лет), имеющие существующие анатомически глубокие ямки и трещины, подверженные кариесу, или с окрашенными ямками и трещинами с минимальной декальцинацией помутнения и отсутствием мягкости в основании трещины (ICDAS 1 и 2).
|
Герметик для фиссур, обеспечивающий физический барьер, препятствующий накоплению микроорганизмов и частиц пищи, предотвращая возникновение кариеса и останавливая его прогрессирование.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с некавитированными ямками и трещинами в постоянных молярах будут лечиться с помощью UltraSeal XT.
Молодые люди (16-22 лет), имеющие существующие анатомически глубокие ямки и трещины, подверженные кариесу, или с окрашенными ямками и трещинами с минимальной декальцинацией помутнения и отсутствием мягкости в основании трещины (ICDAS 1 и 2).
|
Герметик для фиссур, обеспечивающий физический барьер, препятствующий накоплению микроорганизмов и частиц пищи, предотвращая возникновение кариеса и останавливая его прогрессирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удерживающая способность герметика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1-Полная ретенция: материалы полностью присутствовали на окклюзионных поверхностях.
2- Частично утерян: материалы присутствовали, но в результате износа или потери материала обнажилась часть ранее запечатанной ямки или трещины, или и то, и другое.
3-Полностью потерян: на поверхности не обнаружено следов материалов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: T0 = исходный уровень сразу после операции. T1 = 3 месяца наблюдения. T2 = 6 месяцев наблюдения. T3 = 12 месяцев после
|
Внутриротовая флуоресцентная камера Проверка камеры VistaCamiX (программное обеспечение)
|
T0 = исходный уровень сразу после операции. T1 = 3 месяца наблюдения. T2 = 6 месяцев наблюдения. T3 = 12 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- giomer based fissure sealant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .