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Retentionsrate und kariespräventive Wirkung der selbstätzenden Fissurenversiegelung auf Giomer-Basis

25. März 2023 aktualisiert von: Radwa Wael Maher, Cairo University

Retentionsrate und kariespräventive Wirkung von selbstätzendem Fissurenversiegler auf Giomer-Basis im Vergleich zu Fissurenversiegeler auf Total-Etch-Harzbasis bei Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Molaren über ein Jahr.

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von Gruben- und Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant) bei nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen ist es vorteilhaft, das neu eingeführte Material mithilfe einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen dass diese neue Gruben- und Fissurenversiegelung (BeautiSealant, Shoufu, USA). hat die gleiche Wirkung wie Grübchen- und Fissurenversiegler auf Harzbasis (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) in Bezug auf Retentionsrate und kariespräventive Wirkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Giomer ist ein adhäsives Material in der Zahnheilkunde, das aus Harz hergestellt wird, das einen vorreagierten Glassionomer (PRG)-Füllstoff enthält. Zu den Vorteilen von Giomer gehören die Freisetzung und Wiederaufladung von Fluorid, Säurebeständigkeit, Anti-Plaque-Wirkung, Remineralisierung von Dentin und Säurepufferkapazität. Das oberflächenvorreagierte Glasionomer-Füllstoff enthaltende Versiegelungsmittel (BeautiSealant) zeigte überlegene Fluorid-Wiederaufladungseigenschaften. BeautiSealant ist gefüllt mit Shofus proprietärem S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) mit kariostatischen Eigenschaften, Säureneutralisierung und Plaquehemmung, wodurch das Risiko für Sekundärkaries verringert wird. Beautisealant Im Gegensatz zu herkömmlichen Versiegelungsmitteln, die eine Ätzung mit Phosphorsäure erfordern, wodurch gesunde Zähne demineralisiert und dehydriert werden, ist der selbstätzende Primer von Shoufu deutlich weniger säurehaltig und trägt dazu bei, eine gesunde Zahnstruktur zu erhalten und dennoch eine gleiche oder bessere Scherhaftfestigkeit beizubehalten. Die klinische Anwendung von selbstätzenden Mitteln könnte vor der Anwendung von Grübchen- und Fissurenversieglern in neuen zahnärztlichen Protokollen empfohlen werden. Bis jetzt wurden keine klinischen Studien veröffentlicht, die das Auftreten von Karies im Zusammenhang mit Fissurenversiegelungen auf Giomerbasis mit VistaCam iX Proof bewerteten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Retentionsrate von selbstätzendem Fissurenversiegler auf Giomerbasis und auch das Auftreten von Karies unter Verwendung von VistaCamiX zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene (16-22 Jahre).
  • Patienten mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind.
  • Bleibende Backenzähne ohne Karies und Kavitation.
  • Bleibende Backenzähne mit tiefer Grübchen- und Fissurenmorphologie, mit „klebrigen“ Fissuren. •Permanente Backenzähne mit gefärbten Rillen.
  • Gefärbte Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung der Trübung und ohne Weichheit an der Basis der Fissur (ICDAS 1 und 2).

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperatives Verhalten schränkt die Verwendung von Versiegelungsmitteln ein, da angemessene Feld- oder Isolationstechniken während des gesamten Verfahrens behindert werden.
  • Patienten, die gegen Versiegelungsmaterial allergisch sind.
  • Patient mit Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen, medikamentösen Therapien oder anderen schwerwiegenden relevanten Problemen.
  • Eine Person ohne vorherige Karieserfahrung und gut verschmolzene Grübchen und Fissuren
  • Teilweise durchgebrochene Zähne.
  • Zähne mit Kavitation oder Karies des Dentins.
  • Auf der okklusalen Fläche ist eine große Restauration vorhanden.
  • Wenn Grübchen und Fissuren selbstreinigend sind.
  • Zähne mit Zahnfluorose, Hypokalzifikation oder Hyperkalzifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen werden mit BeautiSealant behandelt
Junge Erwachsene (16-22 Jahre) mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind oder mit verfärbten Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung oder Trübung und ohne Weichheit an der Fissurenbasis (ICDAS 1 und 2).
Sonstiges: Selbstätzender Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Ein Fissurenversiegler, der eine physikalische Barriere bietet, die die Ansammlung von Mikroorganismen und Speiseresten hemmt, die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufhält
Aktiver Komparator: Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen werden mit UltraSeal XT behandelt
Junge Erwachsene (16-22 Jahre) mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind oder mit verfärbten Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung oder Trübung und ohne Weichheit an der Fissurenbasis (ICDAS 1 und 2).
Sonstiges: Selbstätzender Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Ein Fissurenversiegler, der eine physikalische Barriere bietet, die die Ansammlung von Mikroorganismen und Speiseresten hemmt, die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate des Dichtmittels
Zeitfenster: 12 Monate
1-Volle Retention: Die Materialien waren vollständig auf den Okklusalflächen vorhanden. 2- Teilweise verloren: Die Materialien waren vorhanden, aber infolge von Abnutzung oder Verlust des Materials wurde ein Teil einer zuvor versiegelten Grube oder eines Risses oder beides freigelegt. 3-Total verloren: Auf der Oberfläche wurden keine Materialspuren festgestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline unmittelbar nach der Operation. T1= 3 Monate Follow-up. T2= 6 Monate Follow-up. T3=12 Monate folgen
Intraorale Fluoreszenzkamera VistaCamiX Prüfkamera mit (Softwareprogramm)
T0 = ​​Baseline unmittelbar nach der Operation. T1= 3 Monate Follow-up. T2= 6 Monate Follow-up. T3=12 Monate folgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • giomer based fissure sealant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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