Wskaźnik retencji i zapobieganie próchnicy samotrawiącego uszczelniacza bruzd na bazie giomeru
25 marca 2023 zaktualizowane przez: Radwa Wael Maher, Cairo University
Wskaźnik retencji i działanie zapobiegające próchnicy samotrawiącego uszczelniacza bruzd na bazie giomeru w porównaniu z uszczelniaczem bruzd na bazie żywicy Total Etch u pacjentów z nieubytkowymi zagłębieniami i bruzdami w stałych zębach trzonowych w okresie jednego roku.
Przy ograniczonych, opartych na dowodach informacjach w literaturze na temat stosowania uszczelniacza szczelin i szczelin na bazie giomeru (BeautiSealant) w niekawitowanych jamach i szczelinach w stałych zębach trzonowych, korzystna jest ocena nowo wprowadzonego materiału za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia hipotezy zerowej że ten nowy uszczelniacz dołów i bruzd (BeautiSealant, Shoufu, USA).
będzie miał taki sam efekt jak uszczelniacz szczelin i bruzd na bazie żywicy (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) pod względem szybkości retencji i działania zapobiegającego próchnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Giomer jest materiałem adhezyjnym w stomatologii wykonanym z żywicy zawierającej wstępnie przereagowany wypełniacz glasjonomerowy (PRG).
Zalety Giomer obejmują uwalnianie i ładowanie fluoru, odporność na kwasy, działanie przeciw płytce nazębnej, remineralizację zębiny i zdolność buforowania kwasów.
Wstępnie przereagowany wypełniacz szklano-jonomerowy zawierający uszczelniacz (BeautiSealant) wykazał doskonałe właściwości ponownego ładowania fluoru.
BeautiSealant jest wypełniony opatentowanym przez Shofu S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) o właściwościach kariostatycznych, neutralizujących kwasy i hamujących płytkę nazębną, zmniejszających ryzyko próchnicy wtórnej.
Beautisealant w przeciwieństwie do tradycyjnych uszczelniaczy, które wymagają wytrawiania kwasem fosforowym, demineralizacji i odwadniania zdrowych zębów, samowytrawiający podkład shoufu jest znacznie mniej kwaśny, pomagając zachować zdrową strukturę zęba i nadal utrzymując równą lub lepszą siłę wiązania na ścinanie.
Kliniczne zastosowanie środków samotrawiących może być zalecane przed zastosowaniem uszczelniaczy dołów i bruzd w nowych protokołach dentystycznych.
Do tej pory nie opublikowano żadnych badań klinicznych oceniających częstość występowania próchnicy wokół laków bruzd na bazie giomeru za pomocą VistaCam iX proof.
Celem tego badania jest ocena wskaźnika retencji samotrawiącego laku bruzdowego na bazie giomeru, a także częstości występowania próchnicy przy użyciu VistaCamiX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Radwa Wael
-
Kontakt:
- radwa wael
- Numer telefonu: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Rania Mossalam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli (16-22 lata).
- Pacjenci z istniejącymi zagłębieniami i szczelinami, które są anatomicznie głębokie i podatne na próchnicę.
- Stałe zęby trzonowe bez próchnicy i kawitacji.
- Stałe zęby trzonowe, które mają morfologię głębokich zagłębień i bruzd, z „lepkimi” szczelinami. •Stałe zęby trzonowe z przebarwionymi bruzdami.
- Zabarwione doły i bruzdy z minimalnym odwapnieniem zmętnienia i brakiem miękkości u podstawy bruzdy (ICDAS 1 i 2).
Kryteria wyłączenia:
- Zachowanie niechętne do współpracy, ogranicza użycie uszczelniaczy ze względu na utrudnianie odpowiednich technik pola lub izolacji podczas całej procedury.
- Pacjenci uczuleni na materiał uszczelniający.
- Pacjent z historią chorób medycznych, terapii lekowych lub innych poważnych problemów.
- Osoba bez wcześniejszego doświadczenia z próchnicą i dobrze zrośniętymi zagłębieniami i bruzdami
- Zęby częściowo wyrznięte.
- Zęby z kawitacją lub próchnicą zębiny.
- Na powierzchni okluzyjnej obecne jest duże uzupełnienie.
- Jeśli wgłębienia i szczeliny są samoczyszczące.
- Zęby z fluorozą zębów, hipokalcyfikacją lub nadmiernym zwapnieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nieubytkowymi zagłębieniami i szczelinami w stałych zębach trzonowych będą leczeni BeautiSealant
Młodzi dorośli (16-22 lat) z istniejącymi zagłębieniami anatomicznymi głębokimi i podatnymi na próchnicę lub z przebarwionymi zagłębieniami i bruzdami z minimalnym odwapnieniem i zmętnieniem oraz brakiem miękkości u podstawy bruzd (ICDAS 1 i 2).
|
Uszczelniacz bruzd zapewniający fizyczną barierę, która hamuje gromadzenie się mikroorganizmów i cząstek pokarmu, zapobiegając inicjacji próchnicy i hamując postęp próchnicy
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zagłębieniami i szczelinami w stałych zębach trzonowych bez kawitacji będą leczeni za pomocą UltraSeal XT
Młodzi dorośli (16-22 lat) z istniejącymi zagłębieniami anatomicznymi głębokimi i podatnymi na próchnicę lub z przebarwionymi zagłębieniami i bruzdami z minimalnym odwapnieniem i zmętnieniem oraz brakiem miękkości u podstawy bruzd (ICDAS 1 i 2).
|
Uszczelniacz bruzd zapewniający fizyczną barierę, która hamuje gromadzenie się mikroorganizmów i cząstek pokarmu, zapobiegając inicjacji próchnicy i hamując postęp próchnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość retencji szczeliwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1-Pełna retencja: materiały były w pełni obecne na powierzchniach okluzyjnych.
2- Częściowo utracone: materiały były obecne, ale w wyniku zużycia lub utraty materiału odsłonięto część wcześniej uszczelnionego dołu lub szczeliny, lub jedno i drugie.
3-Całkowicie utracone: na powierzchni nie wykryto żadnych śladów materiałów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa bezpośrednio po operacji. T1 = 3 miesiące obserwacji. T2 = 6 miesięcy obserwacji. Następuje T3=12 miesięcy
|
Wewnątrzustna kamera fluorescencyjna VistaCamiX Profesjonalna kamera używająca (Oprogramowanie)
|
T0=Linia bazowa bezpośrednio po operacji. T1 = 3 miesiące obserwacji. T2 = 6 miesięcy obserwacji. Następuje T3=12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- giomer based fissure sealant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .