Retentiegraad en cariëspreventief effect van zelfetsende, op Giomer gebaseerde fissuurafdichting
25 maart 2023 bijgewerkt door: Radwa Wael Maher, Cairo University
Retentiegraad en cariës Preventief effect van zelfetsende, op Giomer gebaseerde fissuurafdichting versus Total Etch op hars gebaseerde fissuurafdichting bij patiënten met niet-gecaviteerde pits en fissuren in blijvende kiezen gedurende één jaar.
Met beperkte evidence-based informatie in de literatuur over het gebruik van op Giomer gebaseerde pit- en fissuurafdichting (BeautiSealant) in niet-gecaviteerde pits en fissuren in blijvende molaren, is het gunstig om het nieuw geïntroduceerde materiaal te evalueren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de nulhypothese te testen. dat deze nieuwe put- en fissuurafdichting (BeautiSealant, Shoufu, VS).
zal hetzelfde effect hebben als kit voor putjes en fissuren op harsbasis (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, VS) wat betreft de retentiesnelheid en het cariëspreventieve effect.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Giomer is een adhesief materiaal in de tandheelkunde gemaakt van hars dat een voorgereageerd glasionomeer (PRG) vulmiddel bevat.
De voordelen van Giomer zijn onder meer het vrijkomen en opladen van fluoride, weerstand tegen zuur, antiplaque-effect, remineralisatie van dentine en zuurbufferend vermogen.
De oppervlakte-voorgereageerde glasionomeervuller met afdichtmiddel (BeautiSealant) vertoonde superieure eigenschappen voor het opladen van fluoride.
BeautiSealant is gevuld met Shofu's gepatenteerde S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) met cariostatische eigenschappen, zuurneutralisatie en plaqueremming waardoor het risico op secundaire cariës afneemt.
Beautisealant in tegenstelling tot traditionele kitten die etsen met fosforzuur vereisen, gezonde tanden demineraliseren en uitdrogen, is de zelfetsende primer van shoufu aanzienlijk minder zuur, wat helpt om een gezonde tandstructuur te behouden en toch een gelijke of betere hechtsterkte te behouden.
Het klinische gebruik van zelfetsende middelen zou kunnen worden aanbevolen voordat kit- en fissuurafdichtingen worden aangebracht in nieuwe tandheelkundige protocollen.
Tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken gepubliceerd die de incidentie van cariës rond op giomeer gebaseerde fissuurafdichting door VistaCam iX proof evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de retentiegraad van zelfetsende fissuurafdichting op basis van giomeer en ook de incidentie van cariës met behulp van VistaCamiX.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Radwa Wael
-
Contact:
- radwa wael
- Telefoonnummer: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Rania Mossalam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen (16-22 jaar).
- Patiënten met bestaande pits en fissuren die anatomisch diep zijn en vatbaar voor cariës.
- Blijvende kiezen zonder cariës en cavitatie.
- Permanente maaltanden met een diepe pit- en fissuurmorfologie, met "plakkerige" fissuren. •Permanente molaren met verkleurde groeven.
- Verkleurde pits en fissuren met minimale ontkalking of opacificatie en geen zachtheid aan de basis van de fissuur (ICDAS 1 en 2).
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkend gedrag, beperkt het gebruik van kitten door belemmering van adequate veld- of isolatietechnieken tijdens de procedure.
- Patiënten die allergisch zijn voor afdichtmateriaal.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van medische ziekte, medicamenteuze therapieën of een ander ernstig relevant probleem.
- Een persoon zonder eerdere cariëservaring en goed samengegroeide putjes en kloven
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Tanden met cavitatie of cariës van het dentine.
- Er is een grote restauratie aanwezig op het occlusale oppervlak.
- Als putjes en kloven zelfreinigbaar zijn.
- Tanden met tandfluorose, hypocalcificatie of hypercalcificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-gecaviteerde pits en fissuren in blijvende molaren worden behandeld met BeautiSealant
Jongvolwassenen (16-22 jaar) met bestaande pits en fissuren die anatomisch diep zijn en vatbaar voor cariës of met verkleurde pits en fissuren met minimale ontkalking of vertroebeling en geen zachtheid aan de basis van de fissuur (ICDAS 1 en 2).
|
Een fissuurafdichting die een fysieke barrière vormt die de ophoping van micro-organismen en voedseldeeltjes remt, het ontstaan van cariës voorkomt en de progressie van cariës stopt
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met niet-gecaviteerde pits en fissuren in blijvende molaren zullen worden behandeld met UltraSeal XT
Jongvolwassenen (16-22 jaar) met bestaande pits en fissuren die anatomisch diep zijn en vatbaar voor cariës of met verkleurde pits en fissuren met minimale ontkalking of vertroebeling en geen zachtheid aan de basis van de fissuur (ICDAS 1 en 2).
|
Een fissuurafdichting die een fysieke barrière vormt die de ophoping van micro-organismen en voedseldeeltjes remt, het ontstaan van cariës voorkomt en de progressie van cariës stopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad van kit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1-Volledige retentie: de materialen waren volledig aanwezig op de occlusale oppervlakken.
2- Gedeeltelijk verloren: de materialen waren aanwezig, maar als gevolg van slijtage of verlies van het materiaal werd een deel van een eerder afgedichte put of spleet, of beide, blootgelegd.
3-Totaal verloren: er is geen spoor van materiaal op het oppervlak gedetecteerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës incidentie
Tijdsspanne: T0=Baseline direct postoperatief. T1= 3 maanden follow-up. T2= 6 maanden follow-up. T3=12 maanden volgen
|
Intra-orale fluorescentiecamera VistaCamiX-proof camera met behulp van (softwareprogramma)
|
T0=Baseline direct postoperatief. T1= 3 maanden follow-up. T2= 6 maanden follow-up. T3=12 maanden volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- giomer based fissure sealant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .