Retentionshastighet och kariesförebyggande effekt av självetsad giomerbaserad fissurförsegling
25 mars 2023 uppdaterad av: Radwa Wael Maher, Cairo University
Retentionshastighet och kariesförebyggande effekt av självetsning Giomer-baserat fissurtätningsmedel kontra total etchhartsbaserat fissurtätningsmedel hos patienter med icke-kaviterade gropar och sprickor i permanenta molarer över ett år.
Med begränsad evidensbaserad information i litteraturen om användning av giomerbaserad grop- och fissurtätningsmedel (BeautiSealant) i icke-kaviterade gropar och sprickor i permanenta molarer, är det fördelaktigt att utvärdera det nyligen introducerade materialet med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa nollhypotesen att denna nya grop och sprickförsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA).
kommer att ha samma effekt som hartsbaserad grop- och fissurtätningsmedel (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) vad gäller retentionsgrad och kariesförebyggande effekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Giomer är ett vidhäftande material inom tandvården tillverkat av harts som innehåller ett Pre-Reacted Glasionomer (PRG) fyllmedel.
Fördelarna med Giomer inkluderar frisättning och laddning av fluor, motståndskraft mot syra, anti-plackeffekt, remineralisering av dentin och syrabuffrande kapacitet.
Det ytförreagerade glasjonomerfyllmedlet innehållande tätningsmedel (BeautiSealant) visade överlägsna fluorladdningsegenskaper.
BeautiSealant är fylld med Shofus egenutvecklade S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) med kariostatiska egenskaper, syraneutralisering och plackhämning som minskar risken för sekundär karies.
Försköningsmedel till skillnad från traditionella tätningsmedel som kräver fosforsyraetsning, avmineraliserande och uttorkande friska tänder, är shoufus självetsande primer betydligt mindre sur och hjälper till att bevara en sund tandstruktur och fortfarande bibehålla lika eller bättre skjuvbindningsstyrka.
Klinisk användning av självetsande medel kan rekommenderas före applicering av gropar och sprickförseglingsmedel i nya dentala protokoll.
Inga kliniska prövningar har hittills publicerats för att utvärdera kariesincidensen kring giomerbaserad fissurförsegling av VistaCam iX proof.
Syftet med denna studie är att utvärdera retentionsgraden för självetsande giomerbaserad fissurförsegling och även kariesförekomst med VistaCamiX.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Radwa Wael
-
Kontakt:
- radwa wael
- Telefonnummer: 01274268817
- E-post: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Rania Mossalam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna (16-22 år).
- Patienter som har befintliga gropar och sprickor som är anatomiskt djupa och karieskänsliga.
- Permanenta molarer tänder utan karies och kavitation.
- Permanenta molar tänder som har djup grop och sprickor morfologi, med "klibbiga" sprickor. •Permanenta kindtänder med fläckiga spår.
- Färgade gropar och sprickor med minimal avkalkning av opacifiering och ingen mjukhet vid basen av sprickan (ICDAS 1 och 2).
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilligt beteende begränsar användningen av tätningsmedel på grund av att adekvat fält- eller isoleringsteknik försvåras under hela proceduren.
- Patienter som är allergiska mot tätningsmaterial.
- Patient med medicinsk sjukdom i anamnesen, läkemedelsbehandlingar eller något annat allvarligt relevant problem.
- En individ utan tidigare karieserfarenhet och väl sammansmälta gropar och sprickor
- Delvis utslagna tänder.
- Tänder med kavitation eller karies i dentinet.
- En stor restaurering finns på occlusal Surface.
- Om gropar och sprickor är självrengörande.
- Tänder med dental fluoros, hypocalcification eller hypercalcification.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med icke-kaviterade gropar och sprickor i permanenta molarer kommer att behandlas med BeautiSealant
Unga vuxna (16-22 år) som har befintliga gropar och sprickor som är anatomiskt djupa och karieskänsliga eller med färgade gropar och sprickor med minimal avkalkning av opacifiering och ingen mjukhet vid basen av sprickan (ICDAS 1 och 2).
|
En sprickförsegling som tillhandahåller en fysisk barriär som hämmar ackumulering av mikroorganismer och matpartiklar, förhindrar kariesinitiering och stoppar kariesprogression
|
|
Aktiv komparator: Patienter med icke-kaviterade gropar och sprickor i permanenta molarer kommer att behandlas med UltraSeal XT
Unga vuxna (16-22 år) som har befintliga gropar och sprickor som är anatomiskt djupa och karieskänsliga eller med färgade gropar och sprickor med minimal avkalkning av opacifiering och ingen mjukhet vid basen av sprickan (ICDAS 1 och 2).
|
En sprickförsegling som tillhandahåller en fysisk barriär som hämmar ackumulering av mikroorganismer och matpartiklar, förhindrar kariesinitiering och stoppar kariesprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad för tätningsmedel
Tidsram: 12 månader
|
1-Full retention: materialen var helt närvarande på de ocklusala ytorna.
2- Delvis förlorat: materialet var närvarande, men som ett resultat av antingen slitage eller förlust av materialet, exponerades en del av en tidigare förseglad grop eller spricka, eller båda.
3-Helt förlorat: inga spår av material upptäcktes på ytan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies förekomst
Tidsram: T0=Baslinje omedelbart postoperativt. T1= 3 månaders uppföljning. T2= 6 månaders uppföljning. T3=12 månader följer
|
Intraoral fluorescenskamera VistaCamiX-säker kamera med (programvara)
|
T0=Baslinje omedelbart postoperativt. T1= 3 månaders uppföljning. T2= 6 månaders uppföljning. T3=12 månader följer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
25 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
25 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- giomer based fissure sealant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .