セルフエッチジオマー系フィッシャーシーラントの定着率と虫歯予防効果
2023年3月25日 更新者：Radwa Wael Maher、Cairo University
1年以上にわたる永久臼歯の空洞化していないピットおよび裂溝を有する患者における、セルフエッチジオマーベースの亀裂シーラントとトータルエッチング樹脂ベースの亀裂シーラントの保持率および齲蝕予防効果。
永久大臼歯の空洞化していない小窩裂溝にジオマーベースの小窩裂溝シーラント（BeautiSealant）を使用することに関する文献のエビデンスに基づく情報は限られているため、帰無仮説を検証する無作為対照臨床試験を使用して新しく導入された材料を評価することは有益ですこの新しいピットと亀裂のシーラント（BeautiSealant、Shoufu、USA）。
保持率と虫歯予防効果に関しては、樹脂ベースのピットと亀裂のシーラント（UltraSeal XT™ plus、Ultradent、USA）と同じ効果があります。
調査の概要
詳細な説明
ジオマーは、Pre-Reacted Glass-ionomer (PRG) フィラーを含む樹脂から作られた歯科用接着剤です。
ジオマーの利点には、フッ化物の放出と再充電、酸に対する耐性、抗歯垢効果、象牙質の再石灰化、および酸緩衝能力が含まれます。
シーラント (BeautiSealant) を含む表面予備反応ガラスアイオノマーフィラーは、優れたフッ化物再充電特性を示しました。
BeautiSealant には松風独自の S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) が充填されており、う蝕抑制特性、酸中和、およびプラーク抑制により、二次う蝕のリスクが減少します。
ビューティーシーラントは、健康な歯のリン酸エッチング、脱灰、脱水を必要とする従来のシーラントとは異なり、shoufuのセルフエッチングプライマーは酸性度が大幅に低く、健康な歯の構造を維持し、同等以上のせん断接着強度を維持します。
セルフエッチング剤の臨床使用は、新しい歯科プロトコルでピットと亀裂のシーラントを適用する前に推奨される可能性があります。
VistaCam iX プルーフによってジオマーベースの亀裂シーラント周辺のう蝕発生率を評価する臨床試験は、これまで発表されていません。
この研究の目的は、VistaCamiX を使用して、セルフ エッチング ジオマー ベースの亀裂シーラントの保持率と齲蝕発生率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Radwa Wael
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コンタクト：
- radwa wael
- 電話番号：01274268817
- メール：radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
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主任研究者：
- Rania Mossalam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヤングアダルト（16～22歳）。
- 解剖学的に深く、齲蝕を受けやすい既存の窪みや裂け目がある患者。
- 虫歯やキャビテーションのない永久臼歯。
- 深いピットと亀裂の形態を持ち、「粘着性の」亀裂を伴う永久臼歯。 •汚れた溝のある永久大臼歯。
- 暗化の脱灰が最小限であり、亀裂の基部に柔らかさがない染色されたピットと亀裂 (ICDAS 1 および 2)。
除外基準:
- 非協力的な行動は、手順全体で適切なフィールドまたは分離技術を妨げるため、シーラントの使用を制限します。
- シーラント材料にアレルギーのある患者。
- 病歴、薬物療法、またはその他の深刻な問題を抱えている患者。
- 齲蝕の経験がなく、くぼみと亀裂がよく合体している個人
- 部分的に萌出した歯。
- 象牙質のキャビテーションまたは齲蝕のある歯。
- 咬合面に大きな修復物があります。
- ピットと亀裂が自己洗浄可能である場合。
- 歯のフッ素症、低石灰化または高石灰化のある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：永久大臼歯に空洞のない窪みと裂け目がある患者は、BeautiSealantで治療されます
解剖学的に深い齲蝕の可能性がある既存の陥凹と亀裂がある、または陰影の脱灰が最小限で亀裂の基部に柔らかさのない染色された陥凹と亀裂がある若年成人 (16-22 歳) (ICDAS 1 および 2)。
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微生物や食物粒子の蓄積を抑制し、虫歯の発生を防ぎ、虫歯の進行を阻止する物理的障壁を提供する亀裂シーラント
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アクティブコンパレータ：永久大臼歯に空洞のない小窩裂溝のある患者は、UltraSeal XT で治療されます。
解剖学的に深い齲蝕の可能性がある既存の陥凹と亀裂がある、または陰影の脱灰が最小限で亀裂の基部に柔らかさのない染色された陥凹と亀裂がある若年成人 (16-22 歳) (ICDAS 1 および 2)。
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微生物や食物粒子の蓄積を抑制し、虫歯の発生を防ぎ、虫歯の進行を阻止する物理的障壁を提供する亀裂シーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラント保持率
時間枠：12ヶ月
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1-完全な保持: 材料は咬合面に完全に存在していました。
2- 部分的に失われた: 材料は存在していたが、材料の摩耗または損失の結果として、以前に封印されていた穴または裂け目、またはその両方の一部が露出した.
3-完全に失われた: 表面に物質の痕跡は検出されませんでした.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕発生率
時間枠：T0=手術直後のベースライン。 T1 = 3 か月のフォローアップ。 T2 = 6 か月のフォローアップ。 T3=12 か月後
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口腔内蛍光カメラ VistaCamiX プルーフカメラ（ソフトウェアプログラム）を使用
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T0=手術直後のベースライン。 T1 = 3 か月のフォローアップ。 T2 = 6 か月のフォローアップ。 T3=12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年1月25日
研究の完了 (予想される)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- giomer based fissure sealant
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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