Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retentionsrate og cariesforebyggende effekt af selvætsende giomerbaseret fissurforsegling

25. marts 2023 opdateret af: Radwa Wael Maher, Cairo University

Retentionsrate og caries-forebyggende effekt af selvætsende giomerbaseret fissurforsegling versus totalætsningsharpiksbaseret fissurforsegling hos patienter med ikke-kaviterede pits og fissurer i permanente kindtænder over et år.

Med begrænset evidensbaseret information i litteraturen om brug af giomerbaseret pit og fissurforsegling (BeautiSealant) i ikke-kaviterede pits og fissurer i permanente kindtænder, er det fordelagtigt at evaluere det nyligt introducerede materiale ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste nulhypotesen at denne nye pit- og fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA). vil have samme effekt som harpiksbaseret pit- og fissurforsegling (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) med hensyn til tilbageholdelseshastighed og cariesforebyggende effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Giomer er et klæbende materiale i tandplejen fremstillet af harpiks, der indeholder et præ-reageret glasionomer (PRG) fyldstof. Fordelene ved Giomer omfatter frigivelse og genopladning af fluorid, modstandsdygtighed over for syre, anti-plaque-effekt, remineralisering af dentin og syrebufferkapacitet. Det overfladeforreagerede glasionomerfyldstof indeholdende tætningsmiddel (BeautiSealant) udviste overlegne fluoridgenopladningsegenskaber. BeautiSealant er fyldt med Shofus proprietære S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) med kariostatiske egenskaber, syreneutralisering og plakhæmning, der mindsker risikoen for sekundær caries. Beautisealant i modsætning til traditionelle fugemasser, som kræver fosforsyreætsning, demineralisering og dehydrering af sunde tænder, er shoufus selvætsende primer væsentligt mindre sur, hvilket hjælper med at bevare en sund tandstruktur og stadig bevare ens eller bedre forskydningsbindingsstyrke. Den kliniske brug af selvætsende midler kan anbefales før påføring af pit- og fissurforseglingsmidler i nye dentale protokoller. Der er indtil nu ikke publiceret nogen kliniske forsøg, der evaluerer cariesforekomsten omkring giomerbaseret fissurforsegling fra VistaCam iX proof. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere retentionshastigheden af ​​selvætsende giomerbaseret fissurforsegling og også cariesforekomst ved brug af VistaCamiX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne (16-22 år).
  • Patienter, der har eksisterende gruber og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige.
  • Permanente kindtænder uden caries og kavitation.
  • Permanente kindtænder med dyb pit og sprækkemorfologi, med "klæbrige" sprækker. •Permanente kindtænder med farvede riller.
  • Farvede fordybninger og sprækker med minimal afkalkning af uigennemsigtighed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillig adfærd, begrænser brugen af ​​tætningsmidler på grund af hæmning af tilstrækkelige felt- eller isoleringsteknikker under hele proceduren.
  • Patienter, der er allergiske over for fugemasse.
  • Patient med tidligere medicinsk sygdom, lægemiddelbehandlinger eller ethvert andet alvorligt relevant problem.
  • En person uden tidligere carieserfaring og godt sammensmeltede gruber og sprækker
  • Delvist frembrudte tænder.
  • Tænder med kavitation eller caries af dentin.
  • En stor restaurering er til stede på okklusal overflade.
  • Hvis gruber og sprækker er selvrenselige.
  • Tænder med dental fluorose, hypokalcifikation eller hyperkalcifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ikke-kaviterede gruber og sprækker i permanente kindtænder vil blive behandlet med BeautiSealant
Unge voksne (16-22 år), som har eksisterende fordybninger og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige eller med farvede huller og sprækker med minimal afkalkning af uklarhed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).
Andet: Selvætsende giomerbaseret fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA)
En fissurforsegling, der giver en fysisk barriere, der hæmmer ophobning af mikroorganismer og madpartikler, forhindrer cariesinitiering og standser cariesprogression
Aktiv komparator: Patienter med ikke-kaviterede pit og fissurer i permanente kindtænder vil blive behandlet med UltraSeal XT
Unge voksne (16-22 år), som har eksisterende fordybninger og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige eller med farvede huller og sprækker med minimal afkalkning af uklarhed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).
Andet: Selvætsende giomerbaseret fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA)
En fissurforsegling, der giver en fysisk barriere, der hæmmer ophobning af mikroorganismer og madpartikler, forhindrer cariesinitiering og standser cariesprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgrad af tætningsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
1-Fuld retention: materialerne var fuldt ud til stede på de okklusale overflader. 2- Delvist tabt: materialerne var til stede, men som et resultat af enten slid eller tab af materialet blev en del af en tidligere forseglet brønd eller revne eller begge blotlagt. 3-Fuldstændig tabt: ingen spor af materialer blev fundet på overfladen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries forekomst
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders opfølgning. T2= 6 måneders opfølgning. T3=12 måneder følger
Intraoralt fluorescenskamera VistaCamiX-sikkert kamera ved hjælp af (softwareprogram)
T0=Baseline umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders opfølgning. T2= 6 måneders opfølgning. T3=12 måneder følger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • giomer based fissure sealant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fissure Sealant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner