Az önmarás Giomer alapú repedéstömítő retenciós aránya és fogszuvasodás megelőző hatása
2023. március 25. frissítette: Radwa Wael Maher, Cairo University
Az önmetsző, Giomer alapú repedéstömítő anyag visszatartási aránya és fogszuvasodás megelőző hatása a teljes maratott gyanta alapú repedéstömítéssel szemben olyan betegeknél, akiknél egy évnél hosszabb ideig nem kavitált gödrök és repedések vannak a maradandó őrlőfogakban.
Mivel az irodalomban korlátozott mennyiségű bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a giomer alapú gödör- és repedéstömítő (BeautiSealant) alkalmazásáról állandó őrlőfogak nem üreges gödreiben és repedéseiben, célszerű az újonnan bevezetett anyagot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat segítségével értékelni a nullhipotézis tesztelésére. hogy ez az új gödör- és repedéstömítő (BeautiSealant, Shoufu, USA).
ugyanolyan hatással lesz, mint a gyanta alapú gödör- és repedéstömítő (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) a retenciós arány és a fogszuvasodás megelőző hatása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Giomer egy ragasztóanyag a fogászatban gyantából, amely Pre-Reacted Glassionomer (PRG) töltőanyagot tartalmaz.
A Giomer előnyei közé tartozik a fluor felszabadulása és újratöltése, a savval szembeni ellenálló képesség, a plakk ellenes hatás, a dentin remineralizációja és a savpuffer kapacitás.
A tömítőanyagot (BeautiSealant) tartalmazó, felületre előreagált üvegionomer töltőanyag kiváló fluorid visszatöltő tulajdonságokat mutatott.
A BeautiSealant a Shofu szabadalmaztatott S-PRG-vel (Surface Pre-Reacted Glass) van töltve, amely kariosztatikus tulajdonságokkal, savsemlegesítéssel és lepedékgátlással rendelkezik, csökkentve a másodlagos fogszuvasodás kockázatát.
A szépítőszer a hagyományos tömítőanyagokkal ellentétben, amelyek foszforsavas maratást igényelnek, demineralizálják és víztelenítik az egészséges fogakat, a shoufu önmarató alapozója lényegesen kevésbé savas, segít megőrizni az egészséges fogszerkezetet, ugyanakkor megőrzi az azonos vagy jobb nyírókötési szilárdságot.
Az önmarató szerek klinikai alkalmazása javasolt a gödör- és repedéstömítő anyagok alkalmazása előtt az új fogászati protokollokban.
Eddig nem publikáltak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek a VistaCam iX proof segítségével értékelték volna a fogszuvasodás előfordulását a giomer alapú repedéstömítők körül.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje az önmaradó giomer alapú repedéstömítő retenciós arányát és a fogszuvasodás előfordulását a VistaCamiX használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Radwa Wael
-
Kapcsolatba lépni:
- radwa wael
- Telefonszám: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Rania Mossalam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőttek (16-22 év).
- Olyan betegek, akiknél anatómiailag mély gödrök és repedések vannak, és érzékenyek a fogszuvasodásra.
- Permanens őrlőfogak fogszuvasodás és kavitáció nélkül.
- Tartós őrlőfogak mély gödör- és repedésmorfológiával, „ragadós” repedésekkel. • Tartós őrlőfogak foltos barázdákkal.
- Foltos gödrök és repedések, minimális mészmentesítéssel az átlátszatlanság, és nincs lágyság a repedés alján (ICDAS 1 és 2).
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő viselkedés, korlátozza a tömítőanyagok használatát a megfelelő terepi vagy izolációs technikák akadályozása miatt az eljárás során.
- A tömítőanyagra allergiás betegek.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében orvosi betegség, gyógyszeres kezelés vagy bármilyen más súlyos probléma szerepel.
- Olyan egyén, akinek nincs korábbi fogszuvasodási tapasztalata, és jól összenőtt gödrök és repedések
- Részben kitört fogak.
- A fogak kavitációjával vagy a dentin fogszuvasodásával.
- Az okkluzális felületen nagy restauráció található.
- Ha a gödrök és repedések öntisztulóak.
- Fogak fluorózisával, hipokalcifikációjával vagy hipermeszesedésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azokat a betegeket, akiknek maradandó őrlőfogaiban nem kavitált gödröcskék és repedések vannak, BeautiSealant-tal kezeljük.
Fiatal felnőttek (16-22 évesek), akiknél anatómiailag mély és fogszuvasodásra hajlamos gödrök és repedések vannak, vagy foltos gödrök és repedések, az elhomályosodás minimális mészkőtelenedésével és a repedés alján nincs puhaság (ICDAS 1 és 2).
|
Fizikai gátat képező repedéstömítő anyag, amely gátolja a mikroorganizmusok és az élelmiszer-részecskék felhalmozódását, megakadályozza a fogszuvasodás kialakulását és megállítja a fogszuvasodást
|
|
Aktív összehasonlító: Azokat a betegeket, akiknek nem üreges gödrök és repedések vannak az állandó őrlőfogban, UltraSeal XT-vel kezeljük.
Fiatal felnőttek (16-22 évesek), akiknél anatómiailag mély és fogszuvasodásra hajlamos gödrök és repedések vannak, vagy foltos gödrök és repedések, az elhomályosodás minimális mészkőtelenedésével és a repedés alján nincs puhaság (ICDAS 1 és 2).
|
Fizikai gátat képező repedéstömítő anyag, amely gátolja a mikroorganizmusok és az élelmiszer-részecskék felhalmozódását, megakadályozza a fogszuvasodás kialakulását és megállítja a fogszuvasodást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyag visszatartási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
1-Teljes retenció: az anyagok teljes mértékben jelen voltak az okkluzális felületeken.
2- Részben elveszett: az anyagok jelen voltak, de az anyag kopása vagy elvesztése következtében egy korábban lezárt gödör vagy repedés, vagy mindkettő egy része szabaddá vált.
3-Teljesen elveszett: semmilyen anyagnyomot nem észleltek a felületen.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries előfordulása
Időkeret: T0=Azonnali műtét utáni alapállapot. T1 = 3 hónapos követés. T2 = 6 hónapos követés. T3=12 hónap következik
|
Intraorális fluoreszcens kamera VistaCamiX proof kamera (Szoftver program)
|
T0=Azonnali műtét utáni alapállapot. T1 = 3 hónapos követés. T2 = 6 hónapos követés. T3=12 hónap következik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- giomer based fissure sealant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .