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直肠癌中的放射性同位素和荧光指导

2022年10月31日 更新者:University College, London

使用双放射性同位素和荧光引导检测直肠癌的盆腔侧壁淋巴结

一项研究是否可以使用双放射性同位素和荧光引导在术中识别新辅助放化疗后残留的盆腔侧壁淋巴结。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

背景 全直肠系膜切除术 (TME) 通过改善结果和标准化手术技术彻底改变了直肠癌的治疗。 切除直肠系膜淋巴结时,大部分受累淋巴结都会被切除。 然而,一部分直肠下部淋巴引流通过盆腔侧壁 (PSW) 系统,所有 PSW 淋巴结都留在 TME 中。 高达 15% 的直肠癌患者在就诊时有 PSW 受累,这与局部复发增加有关。

问题 PSW 节点的管理主要有两种方法。 在西半球,患者通常接受术前 MRI 分期。 有淋巴结的患者接受新辅助放化疗以降低肿瘤分期,然后手术切除,PSW 淋巴结留在原位。 在东方,患者在直肠切除术时接受 PSW 淋巴结清扫术。 有证据表明,在初次手术时或放化疗后进行淋巴结清扫术可改善肿瘤学结果,尽管这是以发病率增加、泌尿和性功能恶化为代价的。

目的 目的是使PSW淋巴结清扫更安全、更有针对性。 这项初步可行性研究正在研究是否可以使用双重模式、荧光和放射性同位素示踪剂单独识别 PSW 淋巴结。 荧光团吲哚菁绿 (ICG) 已成功用于直肠癌的淋巴结定位。 ICG 和 Technetium-99m 纳米胶体 (Tc99m),一种放射性同位素,已被用作妇科、食管胃和口腔手术中淋巴结的双重示踪剂,但从未用于直肠手术。

方法 研究人员设计了一项开放标签、单中心、可行性研究,以调查是否可以使用放射性同位素和荧光在术中识别 PSW 淋巴结。 十名新辅助化疗后直肠癌患者将被安排进行切除术。 术前患者将接受 Tc99m 和 ICG 注射到肿瘤周围的粘膜下层。 患者将接受单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描以确定淋巴引流。 术中,在肠切除后,手术团队将使用微创伽马探针(SENSEI,Lightpoint Medical)检测 PSW 的淋巴结,以检测 Tc99m,并使用近红外摄像系统(Firefly,Intuitive)可视化 ICG。 主要结果是术中检测 PSW 淋巴结。

意义 本可行性研究的目的是证明可以在术中检测到单个 PSW 节点。 通过证明这项技术,研究人员将设计一项更大规模的研究来调查切除单个受累淋巴结的肿瘤学结果,目的是减少 PSW 复发和手术并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • University College London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 经活检证实的直肠癌的初步诊断
  • 计划用于原发性肿瘤的治愈性机器人手术
  • 已签署经批准的研究知情同意书
  • 愿意并能够遵守研究方案

排除标准:

  • 已知对 Technetium-99m 纳米胶体或吲哚菁绿过敏或有不良反应史
  • 怀孕或哺乳期受试者
  • 根据研究者和/或指定人员的意见,受试者有任何健康状况使受试者不适合研究程序,或干扰研究结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射性同位素和荧光指导
接受直肠癌根治性切除术的患者将接受瘤周粘膜下注射吲哚菁绿和锝-99m 纳米胶体。 术中将使用 SENSEI 伽马探针和达芬奇萤火虫来识别盆腔侧壁淋巴结。
用 Firefly 和 Sensei 评估骨盆侧壁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿近红外光源淋巴结检测
大体时间:12个月
术中使用荧光识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,将打开近红外光源,并评估骨盆侧壁是否有 SPECTCT 上可见的淋巴结。 主要结果将记录为“是”或“否”。
12个月
使用锝 99m 胶体和 SENSEI 伽玛探针检测淋巴结
大体时间:12个月
术中使用放射性同位素识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,伽马探头将开启,骨盆侧壁将评估 SPECTCT 上的淋巴结。 主要结果将记录为“是”或“否”。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已识别淋巴结的放射性计数 (MBq)
大体时间:12个月

下降伽马探头的可用性 - 有效性 1

术中使用放射性同位素识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,伽马探头将开启,骨盆侧壁将评估 SPECTCT 上的淋巴结。

次要结果是以兆贝克勒尔 (MBq) 记录的已识别节点的伽马辐射计数

12个月
背景放射性计数 (MBq)
大体时间:12个月

下降伽马探头的可用性 - 有效性 2

术中使用放射性同位素识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,伽马探头将开启,骨盆侧壁将评估 SPECTCT 上的淋巴结。

次要结果是背景辐射的伽马辐射计数,在相机端口下方测量,指向端口,以兆贝克勒尔 (MBq) 记录

12个月
淋巴结识别时间(秒)
大体时间:12个月

下降伽马探头的可用性 - 有效性 3

术中使用放射性同位素识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,伽马探头将开启,骨盆侧壁将评估 SPECTCT 上的淋巴结。

次要结果是识别淋巴结所需的时间,以秒为单位记录

12个月
插入式探针的可用性(系统可用性量表)
大体时间:12个月

下降伽马探头的可用性 - 满意度

术中使用放射性同位素识别盆腔侧壁淋巴结。 直肠标本切除后,伽马探头将开启,骨盆侧壁将评估 SPECTCT 上的淋巴结。

次要结果是使用系统可用性量表(分数 0-100)的 SENSEI 伽玛探测器的可用性

12个月
SPECTCT 上识别的淋巴结
大体时间:12个月

早上,患者接受瘤周粘膜下注射锝 99m 纳米胶体。 间隔 4 小时后,他们接受 SPECTCT。

SPECTCT 上识别的淋巴结数量。

12个月
PET MRI/CT 和 SPECTCT 上所见淋巴结的一致性
大体时间:12个月

在手术前(> 24 小时前),患者将接受 PET MRI/CT。 早上,患者接受瘤周粘膜下注射锝 99m 纳米胶体。 间隔 4 小时后,他们接受 SPECTCT。

在 SPECTCT 上看到的 PET MRI/CT 上看到的淋巴结百分比 (%)

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Wan、University College London Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于这是一项小型试点研究,因此没有发布 IPD 的计划。 但是,如果研究人员要求,则可以共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后提供。 根据大学协议,数据存储 20 年。

IPD 共享访问标准

系统评价和荟萃分析的其他研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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