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Guía de radioisótopos y fluorescencia en el cáncer de recto

31 de octubre de 2022 actualizado por: University College, London

Detección de ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica en el cáncer de recto mediante guía dual de radioisótopos y fluorescencia

Un estudio para investigar si los ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica que quedan después de la quimiorradioterapia neoadyuvante pueden identificarse intraoperatoriamente mediante la guía dual de radioisótopos y fluorescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La escisión mesorrectal total (TME) revolucionó el tratamiento del cáncer de recto al mejorar los resultados y estandarizar la técnica quirúrgica. Cuando se extirpan los ganglios linfáticos mesorrectales, se extirpan la mayoría de los ganglios afectados. Sin embargo, una proporción del drenaje linfático rectal inferior se realiza a través del sistema de pared lateral pélvica (PSW), todos los ganglios PSW quedan atrás en TME. Hasta el 15 % de los pacientes con cáncer de recto tienen afectación del PSW en el momento de la presentación, lo que se asocia con un aumento de la recurrencia local.

Problema Hay dos enfoques principales en la gestión de nodos PSW. En el hemisferio occidental, los pacientes generalmente se estadifican con resonancia magnética preoperatoria. Aquellos con ganglios se someten a quimiorradioterapia neoadyuvante para reducir el estadio del tumor, seguido de resección quirúrgica, los ganglios linfáticos PSW se dejan en su lugar. En Oriente, los pacientes se someten a disección de ganglios linfáticos PSW en el momento de la resección rectal. Hay evidencia de que la linfadenectomía en la cirugía inicial o después de la quimiorradioterapia mejora el resultado oncológico, aunque esto es a costa de una mayor morbilidad, empeorando la función urinaria y sexual.

Objetivo El objetivo es hacer que la disección de los ganglios linfáticos PSW sea más segura y más específica. Este estudio de viabilidad inicial está investigando si los ganglios linfáticos PSW se pueden identificar individualmente mediante modalidades duales, fluorescencia y un marcador de radioisótopos. El fluoróforo verde de indocianina (ICG) se ha utilizado con éxito para el mapeo de ganglios linfáticos en el cáncer de recto. El ICG y el nanocoloide de tecnecio-99m (Tc99m), un radioisótopo, se han utilizado como marcadores duales para los ganglios linfáticos en cirugía ginecológica, esofagogástrica y oral, pero nunca en cirugía rectal.

Método Los investigadores han diseñado un estudio de viabilidad abierto, de centro único, para investigar si los ganglios linfáticos PSW pueden identificarse intraoperatoriamente utilizando un radioisótopo y fluorescencia. Se programará la resección de diez pacientes con cáncer de recto después de la quimioterapia neoadyuvante. Antes de la operación, los pacientes recibirán una inyección de Tc99m e ICG en la submucosa alrededor del tumor. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para identificar el drenaje linfático. Intraoperatoriamente, después de la resección intestinal, el equipo quirúrgico examinará el PSW en busca de ganglios linfáticos utilizando una sonda gamma mínimamente invasiva (SENSEI, Lightpoint Medical) para detectar Tc99m y un sistema de cámara de infrarrojo cercano (Firefly, Intuitive) para visualizar ICG. El resultado primario es la detección intraoperatoria de ganglios linfáticos PSW.

Importancia El objetivo de este estudio de viabilidad es demostrar que los nódulos PSW individuales pueden detectarse intraoperatoriamente. Al probar esta técnica, los investigadores diseñarán un estudio más grande para investigar el resultado oncológico de la extirpación de los ganglios individuales afectados, con el objetivo de reducir la recurrencia del PSW y la morbilidad quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom Pampiglione, BMBS
  • Número de teléfono: 02034479928
  • Correo electrónico: uclh.randd@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico primario de cáncer de recto comprobado por biopsia
  • Programado para cirugía robótica curativa de tumor primario
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al nanocoloide de tecnecio-99m o al verde de indocianina
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que, en opinión del investigador y/o de la persona designada, tengan cualquier afección médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía de radioisótopos y fluorescencia
Los pacientes que se someten a una resección curativa por cáncer de recto recibirán una administración submucosa peritumoral de verde de indocianina y nanocoloide de tecnecio-99m. Intraoperatoriamente, la sonda gamma SENSEI y Da Vinci Firefly se utilizarán para identificar los ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis.
Evaluación de la pared lateral pélvica con Firefly y Sensei

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios linfáticos con verde de indocianina y fuente de luz infrarroja cercana
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica mediante fluorescencia. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la fuente de luz infrarroja cercana y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado primario se registrará como "sí" o "no".
12 meses
Detección de ganglios linfáticos con coloide de tecnecio 99m y sonda gamma SENSEI
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado primario se registrará como "sí" o "no".
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento radiactivo de ganglios linfáticos identificados (MBq)
Periodo de tiempo: 12 meses

Usabilidad de la gota en la sonda gamma - efectividad 1

Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.

El resultado secundario es el recuento de radiación gamma de los ganglios identificados registrado en megabecquerel (MBq)

12 meses
Recuento radiactivo de fondo (MBq)
Periodo de tiempo: 12 meses

Usabilidad de la gota en la sonda gamma - efectividad 2

Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.

El resultado secundario es el conteo de radiación gamma de la radiación de fondo, medido debajo del puerto de la cámara, apuntando hacia el puerto, registrado en megabecquerel (MBq)

12 meses
Tiempo hasta la identificación de los ganglios linfáticos (segundos)
Periodo de tiempo: 12 meses

Usabilidad de gota en sonda gamma - efectividad 3

Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.

El resultado secundario es el tiempo necesario para la identificación de los ganglios linfáticos, registrado en segundos

12 meses
Usabilidad de la sonda de caída (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: 12 meses

Usabilidad de la caída en la sonda gamma - satisfacción

Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.

El resultado secundario es la usabilidad de la sonda gamma SENSEI utilizando la escala de usabilidad del sistema (puntaje 0-100)

12 meses
Ganglios linfáticos identificados en SPECTCT
Periodo de tiempo: 12 meses

Por la mañana, los pacientes reciben una inyección submucosa peritumoral de nanocoloide de tecnecio 99m. Después de un intervalo de 4 horas se les realiza SPECTCT.

Número de ganglios linfáticos identificados en SPECTCT.

12 meses
Concordancia de ganglios vistos en PET MRI/CT y SPECTCT
Periodo de tiempo: 12 meses

En el período previo a la cirugía (>24 horas antes), los pacientes se someterán a PET MRI/CT. Por la mañana, los pacientes reciben una inyección submucosa peritumoral de nanocoloide de tecnecio 99m. Después de un intervalo de 4 horas se les realiza SPECTCT.

Porcentaje de ganglios vistos en PET MRI/CT vistos en SPECTCT (%)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Wan, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Como se trata de un pequeño estudio piloto, no hay planes para publicar IPD. Sin embargo, si lo solicitan los investigadores, se puede compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio. De acuerdo con los protocolos de la Universidad, los datos se almacenan durante 20 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores para revisión sistemática y metanálisis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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