- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336643
Guía de radioisótopos y fluorescencia en el cáncer de recto
Detección de ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica en el cáncer de recto mediante guía dual de radioisótopos y fluorescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La escisión mesorrectal total (TME) revolucionó el tratamiento del cáncer de recto al mejorar los resultados y estandarizar la técnica quirúrgica. Cuando se extirpan los ganglios linfáticos mesorrectales, se extirpan la mayoría de los ganglios afectados. Sin embargo, una proporción del drenaje linfático rectal inferior se realiza a través del sistema de pared lateral pélvica (PSW), todos los ganglios PSW quedan atrás en TME. Hasta el 15 % de los pacientes con cáncer de recto tienen afectación del PSW en el momento de la presentación, lo que se asocia con un aumento de la recurrencia local.
Problema Hay dos enfoques principales en la gestión de nodos PSW. En el hemisferio occidental, los pacientes generalmente se estadifican con resonancia magnética preoperatoria. Aquellos con ganglios se someten a quimiorradioterapia neoadyuvante para reducir el estadio del tumor, seguido de resección quirúrgica, los ganglios linfáticos PSW se dejan en su lugar. En Oriente, los pacientes se someten a disección de ganglios linfáticos PSW en el momento de la resección rectal. Hay evidencia de que la linfadenectomía en la cirugía inicial o después de la quimiorradioterapia mejora el resultado oncológico, aunque esto es a costa de una mayor morbilidad, empeorando la función urinaria y sexual.
Objetivo El objetivo es hacer que la disección de los ganglios linfáticos PSW sea más segura y más específica. Este estudio de viabilidad inicial está investigando si los ganglios linfáticos PSW se pueden identificar individualmente mediante modalidades duales, fluorescencia y un marcador de radioisótopos. El fluoróforo verde de indocianina (ICG) se ha utilizado con éxito para el mapeo de ganglios linfáticos en el cáncer de recto. El ICG y el nanocoloide de tecnecio-99m (Tc99m), un radioisótopo, se han utilizado como marcadores duales para los ganglios linfáticos en cirugía ginecológica, esofagogástrica y oral, pero nunca en cirugía rectal.
Método Los investigadores han diseñado un estudio de viabilidad abierto, de centro único, para investigar si los ganglios linfáticos PSW pueden identificarse intraoperatoriamente utilizando un radioisótopo y fluorescencia. Se programará la resección de diez pacientes con cáncer de recto después de la quimioterapia neoadyuvante. Antes de la operación, los pacientes recibirán una inyección de Tc99m e ICG en la submucosa alrededor del tumor. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para identificar el drenaje linfático. Intraoperatoriamente, después de la resección intestinal, el equipo quirúrgico examinará el PSW en busca de ganglios linfáticos utilizando una sonda gamma mínimamente invasiva (SENSEI, Lightpoint Medical) para detectar Tc99m y un sistema de cámara de infrarrojo cercano (Firefly, Intuitive) para visualizar ICG. El resultado primario es la detección intraoperatoria de ganglios linfáticos PSW.
Importancia El objetivo de este estudio de viabilidad es demostrar que los nódulos PSW individuales pueden detectarse intraoperatoriamente. Al probar esta técnica, los investigadores diseñarán un estudio más grande para investigar el resultado oncológico de la extirpación de los ganglios individuales afectados, con el objetivo de reducir la recurrencia del PSW y la morbilidad quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Pampiglione, BMBS
- Número de teléfono: 02034479928
- Correo electrónico: uclh.randd@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico primario de cáncer de recto comprobado por biopsia
- Programado para cirugía robótica curativa de tumor primario
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al nanocoloide de tecnecio-99m o al verde de indocianina
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos que, en opinión del investigador y/o de la persona designada, tengan cualquier afección médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guía de radioisótopos y fluorescencia
Los pacientes que se someten a una resección curativa por cáncer de recto recibirán una administración submucosa peritumoral de verde de indocianina y nanocoloide de tecnecio-99m.
Intraoperatoriamente, la sonda gamma SENSEI y Da Vinci Firefly se utilizarán para identificar los ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis.
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Evaluación de la pared lateral pélvica con Firefly y Sensei
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de ganglios linfáticos con verde de indocianina y fuente de luz infrarroja cercana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica mediante fluorescencia.
Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la fuente de luz infrarroja cercana y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.
El resultado primario se registrará como "sí" o "no".
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12 meses
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Detección de ganglios linfáticos con coloide de tecnecio 99m y sonda gamma SENSEI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos.
Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT.
El resultado primario se registrará como "sí" o "no".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento radiactivo de ganglios linfáticos identificados (MBq)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usabilidad de la gota en la sonda gamma - efectividad 1 Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado secundario es el recuento de radiación gamma de los ganglios identificados registrado en megabecquerel (MBq) |
12 meses
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Recuento radiactivo de fondo (MBq)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Usabilidad de la gota en la sonda gamma - efectividad 2 Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado secundario es el conteo de radiación gamma de la radiación de fondo, medido debajo del puerto de la cámara, apuntando hacia el puerto, registrado en megabecquerel (MBq) |
12 meses
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Tiempo hasta la identificación de los ganglios linfáticos (segundos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usabilidad de gota en sonda gamma - efectividad 3 Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado secundario es el tiempo necesario para la identificación de los ganglios linfáticos, registrado en segundos |
12 meses
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Usabilidad de la sonda de caída (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usabilidad de la caída en la sonda gamma - satisfacción Identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis mediante radioisótopos. Después de la resección de la muestra rectal, se encenderá la sonda gamma y se evaluará la pared lateral pélvica en busca de ganglios linfáticos vistos en SPECTCT. El resultado secundario es la usabilidad de la sonda gamma SENSEI utilizando la escala de usabilidad del sistema (puntaje 0-100) |
12 meses
|
Ganglios linfáticos identificados en SPECTCT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Por la mañana, los pacientes reciben una inyección submucosa peritumoral de nanocoloide de tecnecio 99m. Después de un intervalo de 4 horas se les realiza SPECTCT. Número de ganglios linfáticos identificados en SPECTCT. |
12 meses
|
Concordancia de ganglios vistos en PET MRI/CT y SPECTCT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En el período previo a la cirugía (>24 horas antes), los pacientes se someterán a PET MRI/CT. Por la mañana, los pacientes reciben una inyección submucosa peritumoral de nanocoloide de tecnecio 99m. Después de un intervalo de 4 horas se les realiza SPECTCT. Porcentaje de ganglios vistos en PET MRI/CT vistos en SPECTCT (%) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wan, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- 147974
- 307317 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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