直腸がんにおける放射性同位元素と蛍光のガイダンス
デュアルラジオアイソトープと蛍光ガイダンスを使用した直腸癌における骨盤側壁リンパ節の検出
調査の概要
詳細な説明
背景 直腸間膜全切除術 (TME) は、転帰を改善し、手術技術を標準化することにより、直腸癌の管理に革命をもたらしました。 直腸間膜リンパ節を切除する場合、関与するリンパ節のほとんどが切除されます。 しかし、直腸下部リンパ排液の一部は骨盤側壁 (PSW) システムを介して行われ、すべての PSW 節は TME 内に取り残されます。 直腸がん患者の最大 15% が発症時に PSW に関与しており、これは局所再発の増加と関連しています。
問題 PSW ノードの管理には 2 つの主なアプローチがあります。 西半球では、患者は通常、術前 MRI によって病期分類されます。 リンパ節のある患者には腫瘍の進行を下げるために術前補助化学放射線療法が行われ、その後外科的切除が行われ、PSW リンパ節はそのまま残されます。 東部では、患者は直腸切除時に PSW リンパ節郭清を受けます。 最初の手術時または化学放射線療法後のリンパ節郭清により腫瘍学的転帰が改善されるという証拠がありますが、これには罹患率の増加、泌尿器機能および性機能の悪化という代償が伴います。
目的 目的は、PSW リンパ節郭清をより安全に、より標的を絞ったものにすることです。 この最初の実現可能性研究では、蛍光および放射性同位元素トレーサーという二重のモダリティを使用して PSW リンパ節を個別に識別できるかどうかを調査しています。 蛍光色素インドシアニン グリーン (ICG) は、直腸がんのリンパ節マッピングに使用されて成功しています。 ICG と放射性同位体であるテクネチウム 99m ナノコロイド (Tc99m) は、婦人科、食道胃および口腔外科においてリンパ節の二重トレーサーとして使用されていますが、直腸外科では決して使用されていません。
方法 研究者らは、PSW リンパ節を手術中に放射性同位元素と蛍光を使用して同定できるかどうかを調査するために、非盲検、単一施設、実現可能性研究を設計しました。 術前補助化学療法後の直腸癌患者 10 人が切除予定です。 術前に患者は腫瘍周囲の粘膜下層に Tc99m と ICG の注射を受けます。 患者はリンパドレナージを特定するために単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) スキャンを受けます。 手術中、腸切除後、外科チームは、Tc99mを検出するための低侵襲ガンマプローブ（SENSEI、Lightpoint Medical）と、ICGを視覚化するための近赤外線カメラシステム（Firefly、Intuitive）を使用して、PSWのリンパ節を検査します。 主な結果は術中のPSWリンパ節の検出です。
重要性 この実現可能性研究の目的は、個々の PSW ノードを術中に検出できることを実証することです。 この技術を証明することで、研究者らは、PSWの再発と外科的罹患率を減らすことを目的として、関与する個々のリンパ節を切除した場合の腫瘍学的転帰を調査するための大規模な研究を計画する予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tom Pampiglione, BMBS
- 電話番号：02034479928
- メール：uclh.randd@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- University College London Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された直腸がんの一次診断
- 原発腫瘍の治癒ロボット手術を予定
- 研究のために承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
- 研究プロトコルに喜んで従うことができること
除外基準:
- テクネチウム-99mナノコロイドまたはインドシアニングリーンに対する既知のアレルギーまたは副作用の既往歴
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 治験責任医師および/または被指名人の意見において、治験手順の対象者として適さない、または研究結果の解釈を妨げる何らかの病状を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射性同位元素と蛍光誘導
直腸癌の治癒切除を受ける患者には、インドシアニン グリーンとテクネチウム 99m ナノコロイドの腫瘍周囲粘膜下投与が行われます。
術中に、SENSEI ガンマ プローブと Da Vinci Firefly を使用して骨盤側壁リンパ節を特定します。
|
Firefly と Teacher による骨盤側壁の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インドシアニングリーンと近赤外光源によるリンパ節検出
時間枠：12ヶ月
|
蛍光を使用した骨盤側壁リンパ節の術中識別。
直腸標本の切除後、近赤外光源のスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。
主な結果は「はい」または「いいえ」として記録されます。
|
12ヶ月
|
|
テクネチウム99mコロイドとSENSEIガンマプローブによるリンパ節検出
時間枠：12ヶ月
|
ラジオアイソトープを使用した術中の骨盤側壁リンパ節の同定。
直腸標本の切除後、ガンマプローブのスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。
主な結果は「はい」または「いいえ」として記録されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同定されたリンパ節の放射性数値 (MBq)
時間枠：12ヶ月
|
ドロップインガンマプローブの使いやすさ - 有効性 1 ラジオアイソトープを使用した術中の骨盤側壁リンパ節の同定。 直腸標本の切除後、ガンマプローブのスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。 二次結果は、メガベクレル (MBq) で記録された特定されたノードのガンマ線数です。 |
12ヶ月
|
|
バックグラウンド放射性物質数 (MBq)
時間枠：12ヶ月
|
ドロップインガンマプローブの使いやすさ - 有効性 2 ラジオアイソトープを使用した術中の骨盤側壁リンパ節の同定。 直腸標本の切除後、ガンマプローブのスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。 二次結果は、カメラポートの下でポートに向かって上向きに測定され、メガベクレル（MBq）で記録されるバックグラウンド放射線のガンマ線カウントです。 |
12ヶ月
|
|
リンパ節を特定するまでの時間 (秒)
時間枠：12ヶ月
|
ドロップインガンマプローブの使いやすさ - 有効性 3 ラジオアイソトープを使用した術中の骨盤側壁リンパ節の同定。 直腸標本の切除後、ガンマプローブのスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。 副次結果はリンパ節の同定にかかる時間であり、数秒で記録されます。 |
12ヶ月
|
|
ドロップインプローブの使いやすさ（システムの使いやすさの尺度）
時間枠：12ヶ月
|
ドロップインガンマプローブの使いやすさ - 満足度 ラジオアイソトープを使用した術中の骨盤側壁リンパ節の同定。 直腸標本の切除後、ガンマプローブのスイッチがオンになり、SPECTCT で見られるリンパ節について骨盤側壁が評価されます。 二次結果は、システム ユーザビリティ スケール (スコア 0 ～ 100) を使用した SENSEI ガンマ プローブのユーザビリティです。 |
12ヶ月
|
|
SPECTCTで特定されたリンパ節
時間枠：12ヶ月
|
午前中、患者はテクネチウム99mナノコロイドの腫瘍周囲粘膜下注射を受けます。 4時間の間隔の後、SPECTCTを受けます。 SPECTCT で特定されたリンパ節の数。 |
12ヶ月
|
|
PET MRI/CT および SPECTCT で見られるリンパ節の一致
時間枠：12ヶ月
|
手術に先立って（24 時間以上前）、患者は PET MRI/CT を受けます。 午前中、患者はテクネチウム99mナノコロイドの腫瘍周囲粘膜下注射を受けます。 4時間の間隔の後、SPECTCTを受けます。 PET MRI/CT で見られたリンパ節のうち、SPECTCT で見られたリンパ節の割合 (%) |
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Wan、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 147974
- 307317 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ