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Orientação sobre radioisótopos e fluorescência no câncer retal

31 de outubro de 2022 atualizado por: University College, London

Detecção de linfonodo da parede lateral pélvica em câncer retal usando radioisótopo duplo e orientação de fluorescência

Um estudo para investigar se os gânglios linfáticos da parede lateral pélvica que permanecem após a quimiorradioterapia neoadjuvante podem ser identificados no intraoperatório usando radioisótopos duplos e orientação por fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A excisão total do mesorreto (TME) revolucionou o manejo do câncer retal, melhorando os resultados e padronizando a técnica cirúrgica. Ao excisar linfonodos mesorretais, a maioria dos linfonodos envolvidos são removidos. No entanto, uma proporção da drenagem linfática retal inferior ocorre através do sistema da parede lateral pélvica (PSW), todos os linfonodos PSW são deixados para trás no TME. Até 15% dos pacientes com câncer retal apresentam envolvimento de PSW na apresentação, o que está associado ao aumento da recorrência local.

Problema Existem duas abordagens principais no gerenciamento de nós PSW. No hemisfério ocidental, os pacientes são tipicamente classificados com ressonância magnética pré-operatória. Aqueles com linfonodos passam por quimiorradioterapia neoadjuvante para reduzir o estágio do tumor, seguido de ressecção cirúrgica, os linfonodos PSW são deixados no local. No leste, os pacientes são submetidos à dissecção do linfonodo PSW no momento da ressecção retal. Há evidências de que a linfadenectomia na cirurgia inicial ou após quimiorradioterapia melhora o resultado oncológico, embora isso ocorra à custa de aumento da morbidade, piora da função urinária e sexual.

Objetivo O objetivo é tornar a dissecção de linfonodos PSW mais segura e direcionada. Este estudo de viabilidade inicial está investigando se os linfonodos PSW podem ser identificados individualmente usando modalidades duplas, fluorescência e um marcador de radioisótopo. O fluoróforo indocianina verde (ICG) tem sido usado com sucesso para mapeamento de linfonodos em câncer retal. ICG e nanocolóide de tecnécio-99m (Tc99m), um radioisótopo, têm sido usados ​​como marcadores duplos para linfonodos em cirurgia ginecológica, esofagogástrica e oral, mas nunca em cirurgia retal.

Método Os investigadores conceberam um estudo de viabilidade aberto, de centro único, para investigar se os gânglios linfáticos PSW podem ser identificados intra-operatoriamente utilizando um radioisótopo e fluorescência. Dez pacientes com câncer retal pós-quimioterapia neoadjuvante serão agendados para ressecção. No pré-operatório, os pacientes receberão uma injeção de Tc99m e ICG na submucosa ao redor do tumor. Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para identificar a drenagem linfática. No intraoperatório, após a ressecção intestinal, a equipe cirúrgica examinará o PSW em busca de linfonodos usando uma sonda gama minimamente invasiva (SENSEI, Lightpoint Medical) para detectar Tc99m e um sistema de câmera infravermelho próximo (Firefly, Intuitive) para visualizar ICG. O resultado primário é a detecção intraoperatória de linfonodos PSW.

Significado O objetivo deste estudo de viabilidade é demonstrar que nós PSW individuais podem ser detectados intra-operatoriamente. Comprovando esta técnica, os investigadores irão projetar um estudo maior para investigar o resultado oncológico da excisão de linfonodos individuais envolvidos, com o objetivo de reduzir a recorrência de PSW e a morbidade cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico primário de câncer retal comprovado por biópsia
  • Programado para cirurgia robótica curativa de tumor primário
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou história de reação adversa ao nanocolóide de tecnécio-99m ou verde de indocianina
  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que, na opinião do investigador e/ou pessoa designada, tenham qualquer condição médica que torne o indivíduo um candidato ruim para o procedimento investigativo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação por radioisótopos e fluorescência
Os pacientes submetidos à ressecção curativa para câncer retal receberão uma administração submucosa peritumoral de indocianina verde e nanocolóide de tecnécio-99m. No intraoperatório, a sonda gama SENSEI e o Da Vinci Firefly serão usados ​​para identificar os gânglios linfáticos da parede lateral pélvica.
Avaliação da parede lateral pélvica com Firefly e Sensei

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de linfonodos com indocianina verde e fonte de luz infravermelha próxima
Prazo: 12 meses
Identificação intraoperatória de gânglios linfáticos da parede lateral da pelve usando fluorescência. Após a ressecção da amostra retal, a fonte de luz infravermelha próxima será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O desfecho primário será registrado como "sim" ou "não".
12 meses
Detecção de linfonodos com colóide de tecnécio 99m e sonda gama SENSEI
Prazo: 12 meses
Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O desfecho primário será registrado como "sim" ou "não".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem radioativa de linfonodos identificados (MBq)
Prazo: 12 meses

Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 1

Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.

O resultado secundário é a contagem de radiação gama de nós identificados registrados em megabecquerel (MBq)

12 meses
Contagem radioativa de fundo (MBq)
Prazo: 12 meses

Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 2

Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.

O resultado secundário é a contagem de radiação gama da radiação de fundo, medida sob a porta da câmera, apontando para a porta, registrada em megabecquerel (MBq)

12 meses
Tempo para identificação do linfonodo (segundos)
Prazo: 12 meses

Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 3

Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.

O resultado secundário é o tempo necessário para a identificação do linfonodo, registrado em segundos

12 meses
Usabilidade de queda na sonda (escala de usabilidade do sistema)
Prazo: 12 meses

Usabilidade de queda na sonda gama - satisfação

Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.

O resultado secundário é a usabilidade da sonda gama SENSEI usando a Escala de Usabilidade do Sistema (Pontuação 0-100)

12 meses
Linfonodos identificados no SPECTCT
Prazo: 12 meses

Pela manhã, os pacientes recebem uma injeção submucosa peritumoral de nanocolóide de tecnécio 99m. Após um intervalo de 4 horas, eles são submetidos a SPECTCT.

Número de linfonodos identificados no SPECTCT.

12 meses
Concordância de nós vistos em PET MRI/CT e SPECTCT
Prazo: 12 meses

Antes da cirurgia (> 24 horas antes), os pacientes serão submetidos a PET MRI/CT. Pela manhã, os pacientes recebem uma injeção submucosa peritumoral de nanocolóide de tecnécio 99m. Após um intervalo de 4 horas, eles são submetidos a SPECTCT.

Porcentagem de nódulos vistos em PET MRI/CT vistos em SPECTCT (%)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Wan, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como este é um pequeno estudo piloto, não há planos para publicar IPD. No entanto, se solicitado pelos pesquisadores, pode ser compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo. De acordo com os protocolos da Universidade, os dados são armazenados por 20 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores para revisão sistemática e meta-análise

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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