- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336643
Orientação sobre radioisótopos e fluorescência no câncer retal
Detecção de linfonodo da parede lateral pélvica em câncer retal usando radioisótopo duplo e orientação de fluorescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A excisão total do mesorreto (TME) revolucionou o manejo do câncer retal, melhorando os resultados e padronizando a técnica cirúrgica. Ao excisar linfonodos mesorretais, a maioria dos linfonodos envolvidos são removidos. No entanto, uma proporção da drenagem linfática retal inferior ocorre através do sistema da parede lateral pélvica (PSW), todos os linfonodos PSW são deixados para trás no TME. Até 15% dos pacientes com câncer retal apresentam envolvimento de PSW na apresentação, o que está associado ao aumento da recorrência local.
Problema Existem duas abordagens principais no gerenciamento de nós PSW. No hemisfério ocidental, os pacientes são tipicamente classificados com ressonância magnética pré-operatória. Aqueles com linfonodos passam por quimiorradioterapia neoadjuvante para reduzir o estágio do tumor, seguido de ressecção cirúrgica, os linfonodos PSW são deixados no local. No leste, os pacientes são submetidos à dissecção do linfonodo PSW no momento da ressecção retal. Há evidências de que a linfadenectomia na cirurgia inicial ou após quimiorradioterapia melhora o resultado oncológico, embora isso ocorra à custa de aumento da morbidade, piora da função urinária e sexual.
Objetivo O objetivo é tornar a dissecção de linfonodos PSW mais segura e direcionada. Este estudo de viabilidade inicial está investigando se os linfonodos PSW podem ser identificados individualmente usando modalidades duplas, fluorescência e um marcador de radioisótopo. O fluoróforo indocianina verde (ICG) tem sido usado com sucesso para mapeamento de linfonodos em câncer retal. ICG e nanocolóide de tecnécio-99m (Tc99m), um radioisótopo, têm sido usados como marcadores duplos para linfonodos em cirurgia ginecológica, esofagogástrica e oral, mas nunca em cirurgia retal.
Método Os investigadores conceberam um estudo de viabilidade aberto, de centro único, para investigar se os gânglios linfáticos PSW podem ser identificados intra-operatoriamente utilizando um radioisótopo e fluorescência. Dez pacientes com câncer retal pós-quimioterapia neoadjuvante serão agendados para ressecção. No pré-operatório, os pacientes receberão uma injeção de Tc99m e ICG na submucosa ao redor do tumor. Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para identificar a drenagem linfática. No intraoperatório, após a ressecção intestinal, a equipe cirúrgica examinará o PSW em busca de linfonodos usando uma sonda gama minimamente invasiva (SENSEI, Lightpoint Medical) para detectar Tc99m e um sistema de câmera infravermelho próximo (Firefly, Intuitive) para visualizar ICG. O resultado primário é a detecção intraoperatória de linfonodos PSW.
Significado O objetivo deste estudo de viabilidade é demonstrar que nós PSW individuais podem ser detectados intra-operatoriamente. Comprovando esta técnica, os investigadores irão projetar um estudo maior para investigar o resultado oncológico da excisão de linfonodos individuais envolvidos, com o objetivo de reduzir a recorrência de PSW e a morbidade cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Pampiglione, BMBS
- Número de telefone: 02034479928
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico primário de câncer retal comprovado por biópsia
- Programado para cirurgia robótica curativa de tumor primário
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou história de reação adversa ao nanocolóide de tecnécio-99m ou verde de indocianina
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Indivíduos que, na opinião do investigador e/ou pessoa designada, tenham qualquer condição médica que torne o indivíduo um candidato ruim para o procedimento investigativo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação por radioisótopos e fluorescência
Os pacientes submetidos à ressecção curativa para câncer retal receberão uma administração submucosa peritumoral de indocianina verde e nanocolóide de tecnécio-99m.
No intraoperatório, a sonda gama SENSEI e o Da Vinci Firefly serão usados para identificar os gânglios linfáticos da parede lateral pélvica.
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Avaliação da parede lateral pélvica com Firefly e Sensei
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de linfonodos com indocianina verde e fonte de luz infravermelha próxima
Prazo: 12 meses
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Identificação intraoperatória de gânglios linfáticos da parede lateral da pelve usando fluorescência.
Após a ressecção da amostra retal, a fonte de luz infravermelha próxima será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.
O desfecho primário será registrado como "sim" ou "não".
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12 meses
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Detecção de linfonodos com colóide de tecnécio 99m e sonda gama SENSEI
Prazo: 12 meses
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Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo.
Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT.
O desfecho primário será registrado como "sim" ou "não".
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem radioativa de linfonodos identificados (MBq)
Prazo: 12 meses
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Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 1 Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O resultado secundário é a contagem de radiação gama de nós identificados registrados em megabecquerel (MBq) |
12 meses
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Contagem radioativa de fundo (MBq)
Prazo: 12 meses
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Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 2 Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O resultado secundário é a contagem de radiação gama da radiação de fundo, medida sob a porta da câmera, apontando para a porta, registrada em megabecquerel (MBq) |
12 meses
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Tempo para identificação do linfonodo (segundos)
Prazo: 12 meses
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Usabilidade de queda na sonda gama - eficácia 3 Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O resultado secundário é o tempo necessário para a identificação do linfonodo, registrado em segundos |
12 meses
|
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Usabilidade de queda na sonda (escala de usabilidade do sistema)
Prazo: 12 meses
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Usabilidade de queda na sonda gama - satisfação Identificação intraoperatória de linfonodos da parede lateral da pelve usando radioisótopo. Após a ressecção da amostra retal, a sonda gama será ligada e a parede lateral pélvica será avaliada quanto a linfonodos vistos no SPECTCT. O resultado secundário é a usabilidade da sonda gama SENSEI usando a Escala de Usabilidade do Sistema (Pontuação 0-100) |
12 meses
|
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Linfonodos identificados no SPECTCT
Prazo: 12 meses
|
Pela manhã, os pacientes recebem uma injeção submucosa peritumoral de nanocolóide de tecnécio 99m. Após um intervalo de 4 horas, eles são submetidos a SPECTCT. Número de linfonodos identificados no SPECTCT. |
12 meses
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Concordância de nós vistos em PET MRI/CT e SPECTCT
Prazo: 12 meses
|
Antes da cirurgia (> 24 horas antes), os pacientes serão submetidos a PET MRI/CT. Pela manhã, os pacientes recebem uma injeção submucosa peritumoral de nanocolóide de tecnécio 99m. Após um intervalo de 4 horas, eles são submetidos a SPECTCT. Porcentagem de nódulos vistos em PET MRI/CT vistos em SPECTCT (%) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wan, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias retais
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Outros números de identificação do estudo
- 147974
- 307317 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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