Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioisotooppi- ja fluoresenssiopastus peräsuolen syövässä

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Lantion sivuseinän imusolmukkeiden tunnistus peräsuolen syövissä käyttämällä kaksoisradioisotooppia ja fluoresenssiohjausta

Tutkimus, jossa selvitetään, voidaanko neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen jäljelle jääneet lantion sivuseinän imusolmukkeet tunnistaa leikkauksen aikana käyttämällä kaksoisradioisotooppi- ja fluoresenssiohjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) mullisti peräsuolen syövän hoidon parantamalla tuloksia ja standardoimalla leikkaustekniikkaa. Kun mesorektaalisia imusolmukkeita leikataan, useimmat asiaan liittyvät solmut poistetaan. Kuitenkin osa alemmasta peräsuolen imusolmukkeesta kulkee lantion sivuseinämän (PSW) kautta, kaikki PSW-solmut jäävät jälkeen TME:ssä. Jopa 15 %:lla peräsuolen syöpää sairastavista potilaista esiintyy PSW:tä esiintymisvaiheessa, mikä liittyy lisääntyneeseen paikalliseen uusiutumiseen.

Ongelma PSW-solmujen hallinnassa on kaksi päätapaa. Läntisellä pallonpuoliskolla potilaille tehdään tyypillisesti ennen leikkausta MRI. Niille, joilla on solmukkeita, suoritetaan uusadjuvanttikemoradioterapia kasvaimen alentamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio, ja PSW-imusolmukkeet jätetään paikoilleen. Idässä potilaille tehdään PSW-imusolmukkeiden dissektio peräsuolen resektion yhteydessä. On näyttöä siitä, että lymfadenektomia ensimmäisessä leikkauksessa tai kemoradioterapian jälkeen parantaa onkologista lopputulosta, vaikka tämä onkin lisääntyneen sairastuvuuden, virtsan ja seksuaalisen toiminnan huonontumisen kustannuksella.

Tavoite Tavoitteena on tehdä PSW-imusolmukkeiden dissektiosta turvallisempaa ja kohdennetumpaa. Tässä alustavassa toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan, voidaanko PSW-imusolmukkeet tunnistaa yksitellen käyttämällä kahta menetelmää, fluoresenssia ja radioisotooppimerkkiainetta. Fluoroforin indosyaniinivihreää (ICG) on käytetty menestyksekkäästi imusolmukkeiden kartoittamiseen peräsuolen syövissä. ICG:tä ja teknetium-99m nanokolloidia (Tc99m), radioisotooppia, on käytetty kaksoismerkkiaineina imusolmukkeille gynekologisessa, ruokatorvi- ja suukirurgiassa, mutta ei koskaan peräsuolen leikkauksessa.

Menetelmä Tutkijat ovat suunnitelleet avoimen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksen tutkiakseen, voidaanko PSW-imusolmukkeet tunnistaa leikkauksen aikana käyttämällä radioisotooppia ja fluoresenssia. Kymmenen neoadjuvantin kemoterapian jälkeistä peräsuolen syöpäpotilasta määrätään resektioon. Ennen leikkausta potilaat saavat Tc99m- ja ICG-injektion kasvaimen ympärillä olevaan limakalvoon. Potilaille tehdään yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) -skannaus lymfaattisen poiston tunnistamiseksi. Leikkauksen sisällä, suolen resektion jälkeen, kirurginen tiimi tutkii PSW:stä imusolmukkeiden varalta käyttämällä minimaalisesti invasiivista gamma-anturia (SENSEI, Lightpoint Medical) havaitakseen Tc99m:n ja lähi-infrapunakamerajärjestelmää (Firefly, Intuitive) ICG:n visualisoimiseksi. Ensisijainen tulos on PSW-imusolmukkeiden intraoperatiivinen havaitseminen.

Merkitys Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yksittäiset PSW-solmut voidaan havaita leikkauksen aikana. Todistamalla tämän tekniikan tutkijat suunnittelevat laajemman tutkimuksen, jossa tutkitaan onkologisia tuloksia yksittäisten osallistuneiden solmujen leikkaamisesta, tavoitteena vähentää PSW:n uusiutumista ja kirurgista sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Biopsialla todistetun peräsuolen syövän ensisijainen diagnoosi
  • Suunniteltu primaarisen kasvaimen parantavaan robottileikkaukseen
  • Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus teknetium-99m nanokolloidille tai indosyaniinivihreälle
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan ja/tai määrätyn näkemyksen mukaan jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioisotooppi- ja fluoresenssiohjaus
Potilaat, joille tehdään parantava resektio peräsuolen syövän vuoksi, saavat indosyaniinivihreää ja teknetium-99m-nanokolloidia peritumoraalisesti, submukosaalisesti. Intraoperatiivisesti SENSEI-gamma-anturia ja Da Vinci Fireflyä käytetään tunnistamaan lantion sivuseinämän imusolmukkeet.
Laite: Radiofluoresenssi
Lantion sivuseinän arviointi Fireflyllä ja Senseillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden tunnistus indosyaniinivihreällä ja lähi-infrapunavalonlähteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen fluoresenssilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen lähi-infrapunavalolähde kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä näkyviä imusolmukkeita. Ensisijainen tulos kirjataan "kyllä" tai "ei".
12 kuukautta
Imusolmukkeiden tunnistus teknetium 99m kolloidilla ja SENSEI gamma-anturilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen radioisotoopilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen gamma-anturi kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä havaitut imusolmukkeet. Ensisijainen tulos kirjataan "kyllä" tai "ei".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen imusolmukkeiden radioaktiivinen määrä (MBq)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gamma-anturin pudotuksen käytettävyys - tehokkuus 1

Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen radioisotoopilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen gamma-anturi kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä havaitut imusolmukkeet.

Toissijainen tulos on tunnistettujen solmujen gammasäteilymäärä, joka on tallennettu megabekereleinä (MBq)
12 kuukautta
Taustaradioaktiivisuus (MBq)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gamma-anturin pudotuksen käytettävyys - tehokkuus 2

Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen radioisotoopilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen gamma-anturi kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä havaitut imusolmukkeet.

Toissijainen tulos on taustasäteilyn gammasäteilyn määrä mitattuna kameraportin alta, osoittaen ylöspäin porttia kohti, tallennettuna megabekereleinä (MBq)
12 kuukautta
Aika imusolmukkeiden tunnistamiseen (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gamma-anturin pudotuksen käytettävyys - tehokkuus 3

Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen radioisotoopilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen gamma-anturi kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä havaitut imusolmukkeet.

Toissijainen tulos on imusolmukkeiden tunnistamiseen kulunut aika, joka kirjataan sekunteina
12 kuukautta
Anturin pudotuksen käytettävyys (Järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gamma-anturin pudotuksen käytettävyys - tyytyväisyys

Lantion sivuseinän imusolmukkeiden intraoperatiivinen tunnistaminen radioisotoopilla. Peräsuolen näytteen resektion jälkeen gamma-anturi kytketään päälle ja lantion sivuseinästä arvioidaan SPECTCT:llä havaitut imusolmukkeet.

Toissijainen tulos on SENSEI-gamma-anturin käytettävyys System Usability Scale -asteikolla (pisteet 0-100)
12 kuukautta
SPECTCT:stä tunnistetut imusolmukkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aamulla potilaat saavat peritumoraalisen submukosaalisen injektion teknetium 99m nanokolloidia. 4 tunnin tauon jälkeen heille tehdään SPECTCT.

SPECTCT:ssä tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä.
12 kuukautta
PET MRI/CT:ssä ja SPECTCT:ssä havaittujen solmujen vastaavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ennen leikkausta (> 24 tuntia ennen) potilaille tehdään PET MRI/CT. Aamulla potilaat saavat peritumoraalisen submukosaalisen injektion teknetium 99m nanokolloidia. 4 tunnin tauon jälkeen heille tehdään SPECTCT.

Solmujen prosenttiosuus PET MRI/TT:ssä SPECTCT:ssä (%)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Wan, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147974
  • 307317 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pieni pilottitutkimus, IPD:tä ei ole tarkoitus julkaista. Tutkijoiden pyynnöstä se voidaan kuitenkin jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä. Yliopiston protokollien mukaisesti tietoja säilytetään 20 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa