Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование радиоизотопов и флуоресценции при раке прямой кишки

31 октября 2022 г. обновлено: University College, London

Обнаружение лимфатических узлов боковой стенки таза при раке прямой кишки с использованием двойного радиоизотопного и флуоресцентного контроля

Исследование для выяснения, могут ли лимфатические узлы боковой стенки таза, оставшиеся после неоадъювантной химиолучевой терапии, быть идентифицированы интраоперационно с использованием двойного радиоизотопного и флуоресцентного контроля.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие сведения Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) произвело революцию в лечении рака прямой кишки, улучшив результаты и стандартизировав хирургическую технику. При иссечении мезоректальных лимфатических узлов удаляют наиболее вовлеченные узлы. Однако часть нижнего ректального лимфатического оттока осуществляется через систему боковой стенки таза (PSW), все узлы PSW остаются позади при TME. До 15% пациентов с раком прямой кишки имеют при поступлении поражение PSW, что связано с учащением местных рецидивов.

Проблема Существует два основных подхода к управлению узлами PSW. В Западном полушарии пациентам обычно проводят предоперационную МРТ. Те, у кого есть узлы, проходят неоадъювантную химиолучевую терапию, чтобы уменьшить опухоль, с последующей хирургической резекцией, лимфатические узлы PSW остаются на месте. На Востоке больным PSW проводят диссекцию лимфатических узлов во время резекции прямой кишки. Имеются данные о том, что лимфаденэктомия при первоначальном хирургическом вмешательстве или после химиолучевой терапии улучшает онкологические исходы, хотя это происходит за счет увеличения заболеваемости, ухудшения мочеиспускания и половой функции.

Цель Цель состоит в том, чтобы сделать PSW диссекцию лимфатических узлов более безопасной и целенаправленной. В этом первоначальном технико-экономическом обосновании изучается возможность индивидуальной идентификации лимфатических узлов PSW с использованием двойных методов, флуоресценции и радиоизотопного индикатора. Флуорофор индоцианиновый зеленый (ICG) успешно использовался для картирования лимфатических узлов при раке прямой кишки. ICG и наноколлоид технеция-99m (Tc99m), радиоизотоп, использовались в качестве двойных индикаторов для лимфатических узлов в гинекологической, пищеводно-желудочной и ротовой хирургии, но никогда в ректальной хирургии.

Метод Исследователи разработали открытое одноцентровое технико-экономическое обоснование для изучения возможности идентификации лимфатических узлов PSW во время операции с использованием радиоизотопов и флуоресценции. Десяти пациентам с раком прямой кишки после неоадъювантной химиотерапии будет назначена резекция. Перед операцией пациенты получают инъекции Tc99m и ICG в подслизистую оболочку вокруг опухоли. Пациенты будут проходить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) для выявления лимфатического дренажа. Во время операции, после резекции кишечника, хирургическая бригада исследует PSW на наличие лимфатических узлов, используя минимально инвазивный гамма-зонд (SENSEI, Lightpoint Medical) для обнаружения Tc99m и систему камер ближнего инфракрасного диапазона (Firefly, Intuitive) для визуализации ICG. Первичным исходом является интраоперационное обнаружение лимфатических узлов PSW.

Значимость Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что отдельные узлы PSW могут быть обнаружены во время операции. Доказав эту технику, исследователи планируют провести более масштабное исследование для изучения онкологических последствий иссечения отдельных вовлеченных узлов с целью снижения рецидивов PSW и хирургической заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Pampiglione, BMBS
  • Номер телефона: 02034479928
  • Электронная почта: uclh.randd@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичная диагностика рака прямой кишки, подтвержденного биопсией
  • Планируется лечебная роботизированная хирургия первичной опухоли
  • Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
  • Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или побочная реакция в анамнезе на наноколлоид технеция-99m или индоцианиновый зеленый
  • Беременные или кормящие субъекты
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования или мешает интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоизотопный и флуоресцентный контроль
Пациентам, перенесшим лечебную резекцию по поводу рака прямой кишки, вводят индоцианиновый зеленый и наноколлоид технеция-99m перитуморально, подслизисто. Во время операции гамма-зонд SENSEI и Da Vinci Firefly будут использоваться для идентификации лимфатических узлов боковой стенки таза.
Оценка боковой стенки таза с помощью Firefly и Sensei

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение лимфатических узлов с помощью индоцианинового зеленого и источника ближнего инфракрасного света
Временное ограничение: 12 месяцев
Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с помощью флуоресценции. После резекции ректального образца будет включен источник ближнего инфракрасного излучения, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых на ОФЭКТ. Первичный результат будет записан как «да» или «нет».
12 месяцев
Обнаружение лимфатических узлов с помощью коллоида технеция 99m и гамма-зонда SENSEI
Временное ограничение: 12 месяцев
Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ. Первичный результат будет записан как «да» или «нет».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиоактивный подсчет идентифицированных лимфатических узлов (МБк)
Временное ограничение: 12 месяцев

Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 1

Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ.

Вторичным результатом является количество гамма-излучения идентифицированных узлов, записанное в мегабеккерелях (МБк).

12 месяцев
Фоновый радиоактивный фон (МБк)
Временное ограничение: 12 месяцев

Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 2

Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ.

Вторичным результатом является подсчет гамма-излучения фонового излучения, измеренный под портом камеры, направленный вверх к порту, записанный в мегабеккерелях (МБк).

12 месяцев
Время до идентификации лимфатического узла (секунды)
Временное ограничение: 12 месяцев

Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 3

Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ.

Вторичный результат — время, затраченное на идентификацию лимфатических узлов, выраженное в секундах.

12 месяцев
Удобство использования вставного зонда (шкала удобства использования системы)
Временное ограничение: 12 месяцев

Удобство использования капли гамма-зонда - удовлетворение

Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ.

Вторичным результатом является удобство использования гамма-зонда SENSEI с использованием шкалы удобства использования системы (оценка 0–100).

12 месяцев
Лимфатические узлы, выявленные на ОФЭКТ
Временное ограничение: 12 месяцев

Утром пациенты получают перитуморальную подслизистую инъекцию наноколлоида технеция 99м. Через 4 часа проводят ОФЭКТ.

Количество лимфатических узлов, выявленных при ОФЭКТ.

12 месяцев
Конкордантность узлов, наблюдаемых на ПЭТ, МРТ/КТ и ОФЭКТ
Временное ограничение: 12 месяцев

В преддверии операции (более чем за 24 часа) пациентам будет проведена ПЭТ-МРТ/КТ. Утром пациенты получают перитуморальную подслизистую инъекцию наноколлоида технеция 99м. Через 4 часа проводят ОФЭКТ.

Процент узлов, видимых на ПЭТ, МРТ/КТ, видимых на ОФЭКТ (%)

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Wan, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку это небольшое экспериментальное исследование, публикация IPD не планируется. Однако по запросу исследователей ими можно поделиться.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования. В соответствии с университетскими протоколами данные хранятся 20 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи для систематического обзора и метаанализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться