- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336643
Использование радиоизотопов и флуоресценции при раке прямой кишки
Обнаружение лимфатических узлов боковой стенки таза при раке прямой кишки с использованием двойного радиоизотопного и флуоресцентного контроля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие сведения Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) произвело революцию в лечении рака прямой кишки, улучшив результаты и стандартизировав хирургическую технику. При иссечении мезоректальных лимфатических узлов удаляют наиболее вовлеченные узлы. Однако часть нижнего ректального лимфатического оттока осуществляется через систему боковой стенки таза (PSW), все узлы PSW остаются позади при TME. До 15% пациентов с раком прямой кишки имеют при поступлении поражение PSW, что связано с учащением местных рецидивов.
Проблема Существует два основных подхода к управлению узлами PSW. В Западном полушарии пациентам обычно проводят предоперационную МРТ. Те, у кого есть узлы, проходят неоадъювантную химиолучевую терапию, чтобы уменьшить опухоль, с последующей хирургической резекцией, лимфатические узлы PSW остаются на месте. На Востоке больным PSW проводят диссекцию лимфатических узлов во время резекции прямой кишки. Имеются данные о том, что лимфаденэктомия при первоначальном хирургическом вмешательстве или после химиолучевой терапии улучшает онкологические исходы, хотя это происходит за счет увеличения заболеваемости, ухудшения мочеиспускания и половой функции.
Цель Цель состоит в том, чтобы сделать PSW диссекцию лимфатических узлов более безопасной и целенаправленной. В этом первоначальном технико-экономическом обосновании изучается возможность индивидуальной идентификации лимфатических узлов PSW с использованием двойных методов, флуоресценции и радиоизотопного индикатора. Флуорофор индоцианиновый зеленый (ICG) успешно использовался для картирования лимфатических узлов при раке прямой кишки. ICG и наноколлоид технеция-99m (Tc99m), радиоизотоп, использовались в качестве двойных индикаторов для лимфатических узлов в гинекологической, пищеводно-желудочной и ротовой хирургии, но никогда в ректальной хирургии.
Метод Исследователи разработали открытое одноцентровое технико-экономическое обоснование для изучения возможности идентификации лимфатических узлов PSW во время операции с использованием радиоизотопов и флуоресценции. Десяти пациентам с раком прямой кишки после неоадъювантной химиотерапии будет назначена резекция. Перед операцией пациенты получают инъекции Tc99m и ICG в подслизистую оболочку вокруг опухоли. Пациенты будут проходить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) для выявления лимфатического дренажа. Во время операции, после резекции кишечника, хирургическая бригада исследует PSW на наличие лимфатических узлов, используя минимально инвазивный гамма-зонд (SENSEI, Lightpoint Medical) для обнаружения Tc99m и систему камер ближнего инфракрасного диапазона (Firefly, Intuitive) для визуализации ICG. Первичным исходом является интраоперационное обнаружение лимфатических узлов PSW.
Значимость Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что отдельные узлы PSW могут быть обнаружены во время операции. Доказав эту технику, исследователи планируют провести более масштабное исследование для изучения онкологических последствий иссечения отдельных вовлеченных узлов с целью снижения рецидивов PSW и хирургической заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Pampiglione, BMBS
- Номер телефона: 02034479928
- Электронная почта: uclh.randd@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичная диагностика рака прямой кишки, подтвержденного биопсией
- Планируется лечебная роботизированная хирургия первичной опухоли
- Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
- Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия или побочная реакция в анамнезе на наноколлоид технеция-99m или индоцианиновый зеленый
- Беременные или кормящие субъекты
- Субъекты, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования или мешает интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоизотопный и флуоресцентный контроль
Пациентам, перенесшим лечебную резекцию по поводу рака прямой кишки, вводят индоцианиновый зеленый и наноколлоид технеция-99m перитуморально, подслизисто.
Во время операции гамма-зонд SENSEI и Da Vinci Firefly будут использоваться для идентификации лимфатических узлов боковой стенки таза.
|
Оценка боковой стенки таза с помощью Firefly и Sensei
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение лимфатических узлов с помощью индоцианинового зеленого и источника ближнего инфракрасного света
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с помощью флуоресценции.
После резекции ректального образца будет включен источник ближнего инфракрасного излучения, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых на ОФЭКТ.
Первичный результат будет записан как «да» или «нет».
|
12 месяцев
|
|
Обнаружение лимфатических узлов с помощью коллоида технеция 99m и гамма-зонда SENSEI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа.
После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ.
Первичный результат будет записан как «да» или «нет».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивный подсчет идентифицированных лимфатических узлов (МБк)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 1 Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ. Вторичным результатом является количество гамма-излучения идентифицированных узлов, записанное в мегабеккерелях (МБк). |
12 месяцев
|
|
Фоновый радиоактивный фон (МБк)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 2 Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ. Вторичным результатом является подсчет гамма-излучения фонового излучения, измеренный под портом камеры, направленный вверх к порту, записанный в мегабеккерелях (МБк). |
12 месяцев
|
|
Время до идентификации лимфатического узла (секунды)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования капельного гамма-зонда - эффективность 3 Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ. Вторичный результат — время, затраченное на идентификацию лимфатических узлов, выраженное в секундах. |
12 месяцев
|
|
Удобство использования вставного зонда (шкала удобства использования системы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования капли гамма-зонда - удовлетворение Интраоперационная идентификация лимфатических узлов боковой стенки таза с использованием радиоизотопа. После резекции ректального образца будет включен гамма-зонд, и боковая стенка таза будет оценена на наличие лимфатических узлов, видимых при ОФЭКТ. Вторичным результатом является удобство использования гамма-зонда SENSEI с использованием шкалы удобства использования системы (оценка 0–100). |
12 месяцев
|
|
Лимфатические узлы, выявленные на ОФЭКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утром пациенты получают перитуморальную подслизистую инъекцию наноколлоида технеция 99м. Через 4 часа проводят ОФЭКТ. Количество лимфатических узлов, выявленных при ОФЭКТ. |
12 месяцев
|
|
Конкордантность узлов, наблюдаемых на ПЭТ, МРТ/КТ и ОФЭКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В преддверии операции (более чем за 24 часа) пациентам будет проведена ПЭТ-МРТ/КТ. Утром пациенты получают перитуморальную подслизистую инъекцию наноколлоида технеция 99м. Через 4 часа проводят ОФЭКТ. Процент узлов, видимых на ПЭТ, МРТ/КТ, видимых на ОФЭКТ (%) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Wan, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- 147974
- 307317 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .