Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radio-isotoop en fluorescentiebegeleiding bij endeldarmkanker

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University College, London

Detectie van lymfeklieren in de zijwand van het bekken bij rectumkanker met behulp van dubbele radio-isotoop- en fluorescentiegeleiding

Een studie om te onderzoeken of lymfeklieren in de bekkenzijwand die overblijven na neo-adjuvante chemoradiotherapie, intraoperatief kunnen worden geïdentificeerd met behulp van dubbele radio-isotoop- en fluorescentiegeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Totale mesorectale excisie (TME) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van rectumkanker door de resultaten te verbeteren en de chirurgische techniek te standaardiseren. Bij het uitsnijden van mesorectale lymfeklieren worden de meeste betrokken klieren verwijderd. Een deel van de onderste rectale lymfedrainage vindt echter plaats via het bekkenzijwandsysteem (PSW), alle PSW-knooppunten blijven achter bij TME. Tot 15% van de patiënten met endeldarmkanker heeft PSW-betrokkenheid bij presentatie, dit gaat gepaard met een verhoogd lokaal recidief.

Probleem Er zijn twee hoofdbenaderingen bij het beheer van PSW-knooppunten. Op het westelijk halfrond worden patiënten doorgaans geënsceneerd met preoperatieve MRI. Degenen met klieren ondergaan neo-adjuvante chemoradiotherapie om de tumor te downstagen, gevolgd door chirurgische resectie, PSW-lymfeklieren worden op hun plaats gelaten. In het Oosten ondergaan patiënten PSW-lymfeklierdissectie op het moment van rectale resectie. Er zijn aanwijzingen dat lymfadenectomie bij de eerste operatie of na chemoradiotherapie de oncologische uitkomst verbetert, hoewel dit ten koste gaat van verhoogde morbiditeit en verslechtering van de urinaire en seksuele functie.

Doel Het doel is PSW-lymfeklierdissectie veiliger en gerichter te maken. Deze eerste haalbaarheidsstudie onderzoekt of PSW-lymfeklieren individueel kunnen worden geïdentificeerd met behulp van dubbele modaliteiten, fluorescentie en een radio-isotoop-tracer. De fluorofoor indocyaninegroen (ICG) is met succes gebruikt voor het in kaart brengen van lymfeklieren bij endeldarmkanker. ICG en Technetium-99m nanocolloid (Tc99m), een radio-isotoop, zijn gebruikt als dubbele tracers voor lymfeklieren bij gynaecologische, slokdarm-, maag- en kaakchirurgie, maar nooit bij rectale chirurgie.

Methode De onderzoekers hebben een open-label, single-center haalbaarheidsonderzoek ontworpen om te onderzoeken of PSW-lymfeklieren intra-operatief kunnen worden geïdentificeerd met behulp van een radio-isotoop en fluorescentie. Tien rectumkankerpatiënten na neo-adjuvante chemotherapie zullen worden ingepland voor resectie. Preoperatief krijgen patiënten een injectie met Tc99m en ICG in de submucosa rond de tumor. Patiënten ondergaan single-photon-emissie computertomografie (SPECT) -scanning om lymfedrainage te identificeren. Intra-operatief, na darmresectie, zal het chirurgisch team de PSW onderzoeken op lymfeklieren met behulp van een minimaal invasieve gammasonde (SENSEI, Lightpoint Medical) om Tc99m te detecteren, en een nabij-infrarood camerasysteem (Firefly, Intuitive) om ICG te visualiseren. Het primaire resultaat is intraoperatieve detectie van PSW-lymfeklieren.

Betekenis Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat individuele PSW-knopen intra-operatief kunnen worden opgespoord. Door deze techniek te bewijzen, zullen de onderzoekers een grotere studie ontwerpen om de oncologische uitkomst van het wegsnijden van individuele betrokken klieren te onderzoeken, met als doel PSW-recidief en chirurgische morbiditeit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire diagnose van door biopsie bewezen rectumkanker
  • Gepland voor curatieve robotchirurgie van primaire tumor
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
  • Bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op Technetium-99m nanocolloïde of indocyaninegroen
  • Zwangere of zogende proefpersonen
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker en/of aangewezen persoon, een medische aandoening hebben die de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radio-isotoop en fluorescentie begeleiding
Patiënten die curatieve resectie ondergaan voor endeldarmkanker zullen een peritumorale, submucosale toediening van indocyaninegroen en technetium-99m nanocolloïd krijgen. Tijdens de operatie zullen de SENSEI-gammasonde en Da Vinci Firefly worden gebruikt om lymfeklieren in de bekkenzijwand te identificeren.
Apparaat: Radiofluorescentie
Beoordeling bekkenzijwand met Firefly en Sensei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklierdetectie met indocyaninegroen en nabij-infrarood lichtbron
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van fluorescentie. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de nabij-infrarode lichtbron ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT zichtbaar zijn. De primaire uitkomst wordt geregistreerd als "ja" of "nee".
12 maanden
Lymfeklierdetectie met technetium 99m colloïde en SENSEI gamma-sonde
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van radio-isotoop. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de gammasonde ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT worden gezien. De primaire uitkomst wordt geregistreerd als "ja" of "nee".
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioactieve telling van geïdentificeerde lymfeklieren (MBq)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bruikbaarheid van drop-in-gamma-sonde - effectiviteit 1

Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van radio-isotoop. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de gammasonde ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT worden gezien.

Secundaire uitkomst is het aantal gammastraling van geïdentificeerde knooppunten geregistreerd in megabecquerel (MBq)
12 maanden
Achtergrond radioactief aantal (MBq)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bruikbaarheid van drop-in-gamma-sonde - effectiviteit 2

Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van radio-isotoop. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de gammasonde ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT worden gezien.

Secundaire uitkomst is het aantal gammastraling van achtergrondstraling, gemeten onder de camerapoort, omhoog wijzend naar de poort, geregistreerd in megabecquerel (MBq)
12 maanden
Tijd tot lymfeklieridentificatie (seconden)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bruikbaarheid van drop in gamma-sonde - effectiviteit 3

Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van radio-isotoop. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de gammasonde ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT worden gezien.

Secundaire uitkomst is de tijd die nodig is voor identificatie van de lymfeklieren, geregistreerd in seconden
12 maanden
Bruikbaarheid van drop-in-sonde (Systeem-bruikbaarheidsschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bruikbaarheid van daling in gamma-sonde - tevredenheid

Intraoperatieve identificatie van lymfeklieren in de bekkenzijwand met behulp van radio-isotoop. Na resectie van het rectumpreparaat wordt de gammasonde ingeschakeld en wordt de bekkenzijwand beoordeeld op lymfeklieren die op SPECTCT worden gezien.

Secundaire uitkomst is de bruikbaarheid van de SENSEI-gamma-sonde met behulp van de systeem-bruikbaarheidsschaal (score 0-100)
12 maanden
Lymfeklieren geïdentificeerd op SPECTCT
Tijdsspanne: 12 maanden

's Ochtends krijgen patiënten een peritumorale submucosale injectie van technetium 99m nano-colloïde. Na een interval van 4 uur ondergaan ze SPECTCT.

Aantal lymfeklieren geïdentificeerd op SPECTCT.
12 maanden
Concordantie van knooppunten gezien op PET MRI/CT en SPECTCT
Tijdsspanne: 12 maanden

In de aanloop naar de operatie (>24 uur voorafgaand) ondergaan patiënten PET MRI/CT. 's Ochtends krijgen patiënten een peritumorale submucosale injectie van technetium 99m nano-colloïde. Na een interval van 4 uur ondergaan ze SPECTCT.

Percentage knooppunten gezien op PET MRI/CT gezien op SPECTCT (%)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Wan, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147974
  • 307317 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een kleine pilotstudie is, is er geen plan om IPD te publiceren. Op verzoek van onderzoekers kan het echter worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek. In lijn met universitaire protocollen worden gegevens 20 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers voor systematische review en meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren