Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne radioizotopowe i fluorescencyjne w raku odbytnicy

31 października 2022 zaktualizowane przez: University College, London

Wykrywanie węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy w raku odbytnicy przy użyciu podwójnego prowadzenia radioizotopowego i fluorescencyjnego

Badanie mające na celu zbadanie, czy węzły chłonne ściany bocznej miednicy, które pozostają po chemioradioterapii neoadjuwantowej, można zidentyfikować śródoperacyjnie przy użyciu podwójnego prowadzenia radioizotopowego i fluorescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Całkowite wycięcie mezorektum (TME) zrewolucjonizowało leczenie raka odbytnicy, poprawiając wyniki i standaryzując technikę chirurgiczną. Podczas wycinania węzłów chłonnych mezorektum usuwa się większość zajętych węzłów. Jednak część drenażu limfatycznego dolnej części odbytnicy odbywa się przez system ściany bocznej miednicy (PSW), wszystkie węzły PSW pozostają w TME. Do 15% pacjentów z rakiem odbytnicy ma zajęcie PSW w momencie zgłoszenia, co wiąże się ze zwiększoną częstością nawrotów miejscowych.

Problem Istnieją dwa główne podejścia do zarządzania węzłami PSW. Na półkuli zachodniej pacjenci są zwykle oceniani za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego. Osoby z węzłami chłonnymi przechodzą chemioradioterapię neoadiuwantową w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania guza, a następnie chirurgiczną resekcję, pozostawiając węzły chłonne PSW na miejscu. Na Wschodzie pacjenci poddawani są resekcji węzłów chłonnych PSW w czasie resekcji odbytnicy. Istnieją dowody na to, że limfadenektomia podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego lub po chemioradioterapii poprawia wyniki onkologiczne, choć odbywa się to kosztem zwiększonej chorobowości, pogorszenia funkcji moczowych i seksualnych.

Cel Celem jest uczynienie sekcji węzłów chłonnych PSW bezpieczniejszą i bardziej ukierunkowaną. To wstępne studium wykonalności ma na celu zbadanie, czy węzły chłonne PSW można indywidualnie identyfikować za pomocą podwójnych modalności, fluorescencji i znacznika radioizotopowego. Fluorofor zieleń indocyjaninowa (ICG) jest z powodzeniem stosowany do mapowania węzłów chłonnych w raku odbytnicy. ICG i nanokoloid technetu-99m (Tc99m), radioizotop, były używane jako podwójne znaczniki węzłów chłonnych w chirurgii ginekologicznej, przełykowo-żołądkowej i jamy ustnej, ale nigdy w chirurgii odbytnicy.

Metoda Badacze zaprojektowali otwarte, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu zbadania, czy węzły chłonne PSW można zidentyfikować śródoperacyjnie za pomocą radioizotopu i fluorescencji. Dziesięciu pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioterapii neoadjuwantowej zostanie zaplanowanych do resekcji. Przed operacją pacjenci otrzymają zastrzyk z Tc99m i ICG w błonę podśluzową wokół guza. Pacjenci zostaną poddani skanowaniu metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu identyfikacji drenażu limfatycznego. Śródoperacyjnie, po resekcji jelita, zespół chirurgiczny zbada PSW w poszukiwaniu węzłów chłonnych za pomocą minimalnie inwazyjnej sondy gamma (SENSEI, Lightpoint Medical) do wykrywania Tc99m oraz systemu kamer bliskiej podczerwieni (Firefly, Intuitive) do wizualizacji ICG. Głównym rezultatem jest śródoperacyjne wykrycie węzłów chłonnych PSW.

Znaczenie Celem tego studium wykonalności jest wykazanie, że poszczególne węzły PSW mogą być wykrywane śródoperacyjnie. Udowodniając tę ​​​​technikę, badacze zaprojektują większe badanie w celu zbadania wyników onkologicznych wycięcia poszczególnych zajętych węzłów chłonnych, w celu zmniejszenia nawrotów PSW i zachorowalności chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne rozpoznanie raka odbytnicy potwierdzonego biopsją
  • Zaplanowany do leczniczej operacji zrobotyzowanej guza pierwotnego
  • Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub reakcja niepożądana w wywiadzie na nanokoloid technetu-99m lub zieleń indocyjaninową
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby badane, które w opinii badacza i/lub osoby wyznaczonej cierpią na jakąkolwiek chorobę, która sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej lub przeszkadza w interpretacji wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowanie radioizotopami i fluorescencją
Pacjenci poddawani resekcji leczniczej z powodu raka odbytnicy otrzymają okołoguzowe, podśluzówkowe podanie zieleni indocyjaninowej i nanokoloidu technetu-99m. Śródoperacyjnie sonda gamma SENSEI i Da Vinci Firefly zostaną użyte do identyfikacji węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy.
Urządzenie: Radiofluorescencja
Ocena ściany bocznej miednicy za pomocą Firefly i Sensei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie węzłów chłonnych za pomocą źródła światła zielonego indocyjaninowego i bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy za pomocą fluorescencji. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączone źródło światła bliskiej podczerwieni i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem węzłów chłonnych widocznych w SPECTCT. Główny wynik zostanie zapisany jako „tak” lub „nie”.
12 miesięcy
Wykrywanie węzłów chłonnych za pomocą koloidu technetu 99m i sondy gamma SENSEI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy metodą radioizotopową. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączona sonda gamma i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem obecności węzłów chłonnych w badaniu SPECTCT. Główny wynik zostanie zapisany jako „tak” lub „nie”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaktywna liczba zidentyfikowanych węzłów chłonnych (MBq)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przydatność kropli sondy gamma - skuteczność 1

Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy metodą radioizotopową. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączona sonda gamma i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem obecności węzłów chłonnych w badaniu SPECTCT.

Drugorzędnym wynikiem jest liczba promieni gamma zidentyfikowanych węzłów zapisana w megabekerelach (MBq)
12 miesięcy
Radioaktywność tła (MBq)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przydatność kropli sondy gamma - skuteczność 2

Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy metodą radioizotopową. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączona sonda gamma i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem obecności węzłów chłonnych w badaniu SPECTCT.

Drugorzędnym wynikiem jest liczba promieniowania gamma promieniowania tła, mierzona pod portem kamery, skierowana w górę w kierunku portu, zapisana w megabekerelach (MBq)
12 miesięcy
Czas do identyfikacji węzłów chłonnych (sekundy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przydatność kropli sondy gamma - skuteczność 3

Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy metodą radioizotopową. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączona sonda gamma i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem obecności węzłów chłonnych w badaniu SPECTCT.

Drugorzędnym wynikiem jest czas potrzebny na identyfikację węzłów chłonnych, zapisany w sekundach
12 miesięcy
Użyteczność sondy kroplowej (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przydatność kropli sondy gamma - satysfakcja

Śródoperacyjna identyfikacja węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy metodą radioizotopową. Po resekcji wycinka z odbytu zostanie włączona sonda gamma i oceniona zostanie ściana boczna miednicy pod kątem obecności węzłów chłonnych w badaniu SPECTCT.

Drugorzędnym wynikiem jest użyteczność sondy gamma SENSEI przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (Wynik 0-100)
12 miesięcy
Węzły chłonne zidentyfikowane na SPECTCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rano pacjenci otrzymują okołoguzową podśluzówkową iniekcję nanokoloidu technetu 99m. Po 4-godzinnej przerwie poddaje się je SPECTCT.

Liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych na SPECTCT.
12 miesięcy
Zgodność węzłów widocznych na PET MRI/CT i SPECTCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W okresie poprzedzającym operację (>24 godziny przed) pacjenci zostaną poddani badaniu PET MRI/CT. Rano pacjenci otrzymują okołoguzową podśluzówkową iniekcję nanokoloidu technetu 99m. Po 4-godzinnej przerwie poddaje się je SPECTCT.

Odsetek węzłów chłonnych widocznych w PET MRI/CT widocznych w SPECTCT (%)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Wan, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147974
  • 307317 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, nie planuje się publikowania IChP. Jednak na żądanie badaczy można je udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Zgodnie z protokołami Uczelni dane są przechowywane przez 20 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze do przeglądu systematycznego i metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj