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Guida ai radioisotopi e alla fluorescenza nel cancro del retto

31 ottobre 2022 aggiornato da: University College, London

Rilevamento dei linfonodi della parete laterale pelvica nel cancro del retto utilizzando la guida a doppio radioisotopo e fluorescenza

Uno studio per indagare se i linfonodi della parete laterale pelvica che rimangono dopo la chemioradioterapia neo-adiuvante possono essere identificati intraoperatoriamente utilizzando il doppio radioisotopo e la guida della fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'escissione totale del mesoretto (TME) ha rivoluzionato la gestione del cancro del retto migliorando i risultati e standardizzando la tecnica chirurgica. Quando si asportano i linfonodi mesorettali, la maggior parte dei nodi coinvolti viene rimossa. Tuttavia, una parte del drenaggio linfatico rettale inferiore avviene attraverso il sistema della parete laterale pelvica (PSW), tutti i linfonodi PSW vengono lasciati indietro nella TME. Fino al 15% dei pazienti con carcinoma del retto presenta coinvolgimento PSW alla presentazione, questo è associato a un aumento delle recidive locali.

Problema Ci sono due approcci principali nella gestione dei nodi PSW. Nell'emisfero occidentale, i pazienti sono tipicamente stadiati con risonanza magnetica preoperatoria. Quelli con linfonodi vengono sottoposti a chemioradioterapia neo-adiuvante per ridurre il tumore, seguita da resezione chirurgica, i linfonodi PSW vengono lasciati in sede. In Oriente i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale PSW al momento della resezione rettale. Ci sono prove che la linfoadenectomia all'intervento chirurgico iniziale o dopo la chemioradioterapia migliora l'esito oncologico, sebbene ciò sia a costo di una maggiore morbilità, peggioramento della funzione urinaria e sessuale.

Obiettivo L'obiettivo è rendere la dissezione dei linfonodi PSW più sicura e più mirata. Questo studio di fattibilità iniziale sta studiando se i linfonodi PSW possono essere identificati individualmente utilizzando modalità duali, fluorescenza e un tracciante radioisotopico. Il fluoroforo verde indocianina (ICG) è stato utilizzato con successo per la mappatura dei linfonodi nel cancro del retto. L'ICG e il nanocolloide di tecnezio-99m (Tc99m), un radioisotopo, sono stati utilizzati come traccianti doppi per i linfonodi nella chirurgia ginecologica, esofagogastrica e orale, ma mai nella chirurgia del retto.

Metodo Gli investigatori hanno progettato uno studio di fattibilità in aperto, monocentrico, per indagare se i linfonodi PSW possono essere identificati intraoperatoriamente utilizzando un radioisotopo e la fluorescenza. Dieci pazienti con cancro del retto post chemioterapia neo-adiuvante saranno programmati per la resezione. I pazienti preoperatori riceveranno un'iniezione di Tc99m e ICG nella sottomucosa attorno al tumore. I pazienti saranno sottoposti a scansione con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per identificare il drenaggio linfatico. Intraoperatoriamente, dopo la resezione intestinale, il team chirurgico esaminerà il PSW per i linfonodi utilizzando una sonda gamma minimamente invasiva (SENSEI, Lightpoint Medical) per rilevare Tc99m e un sistema di telecamere nel vicino infrarosso (Firefly, Intuitive) per visualizzare l'ICG. L'esito primario è il rilevamento intraoperatorio dei linfonodi PSW.

Significato Lo scopo di questo studio di fattibilità è dimostrare che i singoli nodi PSW possono essere rilevati intraoperatoriamente. Dimostrando questa tecnica, i ricercatori progetteranno uno studio più ampio per indagare sull'esito oncologico dell'escissione dei singoli linfonodi coinvolti, con l'obiettivo di ridurre la recidiva di PSW e la morbilità chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi primaria di cancro del retto confermato da biopsia
  • Programmato per chirurgia robotica curativa del tumore primario
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o anamnesi di reazione avversa al nanocolloide di tecnezio-99m o al verde indocianina
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del designato, hanno una condizione medica che rende il soggetto un candidato scarso per la procedura sperimentale o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida ai radioisotopi e alla fluorescenza
I pazienti sottoposti a resezione curativa per cancro del retto riceveranno una somministrazione peritumorale e sottomucosa di verde indocianina e nanocolloide di tecnezio-99m. Intraoperatoriamente la sonda gamma SENSEI e Da Vinci Firefly verranno utilizzate per identificare i linfonodi della parete laterale pelvica.
Dispositivo: Radiofluorescenza
Valutazione del fianco pelvico con Firefly e Sensei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei linfonodi con verde indocianina e sorgente luminosa nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante fluorescenza. Dopo la resezione del campione rettale, la sorgente di luce nel vicino infrarosso verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT. L'esito primario verrà registrato come "sì" o "no".
12 mesi
Rilevamento dei linfonodi con colloide di tecnezio 99m e sonda gamma SENSEI
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante radioisotopo. Dopo la resezione del campione rettale, la sonda gamma verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT. L'esito primario verrà registrato come "sì" o "no".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta radioattiva dei linfonodi identificati (MBq)
Lasso di tempo: 12 mesi

Usabilità del drop in gamma probe - efficacia 1

Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante radioisotopo. Dopo la resezione del campione rettale, la sonda gamma verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT.

L'esito secondario è il conteggio delle radiazioni gamma dei nodi identificati registrati in megabecquerel (MBq)
12 mesi
Conteggio radioattivo di fondo (MBq)
Lasso di tempo: 12 mesi

Usabilità del drop in gamma probe - efficacia 2

Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante radioisotopo. Dopo la resezione del campione rettale, la sonda gamma verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT.

L'esito secondario è il conteggio delle radiazioni gamma della radiazione di fondo, misurato sotto la porta della fotocamera, rivolto verso l'alto verso la porta, registrato in megabecquerel (MBq)
12 mesi
Tempo per l'identificazione dei linfonodi (secondi)
Lasso di tempo: 12 mesi

Usabilità del drop in gamma probe - efficacia 3

Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante radioisotopo. Dopo la resezione del campione rettale, la sonda gamma verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT.

L'esito secondario è il tempo impiegato per l'identificazione dei linfonodi, registrato in secondi
12 mesi
Usabilità del drop in probe (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: 12 mesi

Usabilità del drop in gamma probe - soddisfazione

Identificazione intraoperatoria dei linfonodi della parete laterale pelvica mediante radioisotopo. Dopo la resezione del campione rettale, la sonda gamma verrà accesa e la parete laterale pelvica verrà valutata per i linfonodi osservati su SPECTCT.

L'esito secondario è l'usabilità della sonda gamma SENSEI utilizzando la scala di usabilità del sistema (punteggio 0-100)
12 mesi
Linfonodi identificati su SPECTCT
Lasso di tempo: 12 mesi

Al mattino i pazienti ricevono un'iniezione sottomucosa peritumorale di tecnezio 99m nano colloide. Dopo un intervallo di 4 ore vengono sottoposti a SPECTCT.

Numero di linfonodi identificati su SPECTCT.
12 mesi
Concordanza dei nodi osservati su PET MRI/TC e SPECTCT
Lasso di tempo: 12 mesi

In vista dell'intervento chirurgico (> 24 ore prima) i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica / TC PET. Al mattino i pazienti ricevono un'iniezione sottomucosa peritumorale di tecnezio 99m nano colloide. Dopo un intervallo di 4 ore vengono sottoposti a SPECTCT.

Percentuale di nodi osservati su PET MRI/TC osservati su SPECTCT (%)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Wan, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147974
  • 307317 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, non è prevista la pubblicazione di IPD. Tuttavia, se richiesto dai ricercatori, può essere condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio. In linea con i protocolli di Ateneo i dati vengono conservati per 20 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori per revisione sistematica e meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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