- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336643
Radioisotopen- und Fluoreszenzberatung bei Rektumkrebs
Erkennung von Beckenseitenwand-Lymphknoten bei Rektumkarzinom mittels dualer Radioisotopen- und Fluoreszenzführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die totale mesorektale Exzision (TME) revolutionierte die Behandlung von Rektumkarzinomen durch verbesserte Ergebnisse und die Standardisierung der Operationstechnik. Bei der Entfernung mesorektaler Lymphknoten werden die meisten betroffenen Knoten entfernt. Ein Teil der unteren rektalen Lymphdrainage erfolgt jedoch über das Beckenseitenwandsystem (PSW), alle PSW-Knoten bleiben bei TME zurück. Bis zu 15 % der Patienten mit Rektumkarzinom weisen bei der Vorstellung eine PSW-Beteiligung auf, die mit einem erhöhten Lokalrezidiv verbunden ist.
Problem Es gibt zwei Hauptansätze bei der Verwaltung von PSW-Knoten. In der westlichen Hemisphäre erfolgt die Stadieneinteilung der Patienten üblicherweise mit einer präoperativen MRT. Diejenigen mit Lymphknoten werden einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie unterzogen, um den Tumor zu verkleinern, gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Die PSW-Lymphknoten bleiben an Ort und Stelle. Im Osten werden Patienten zum Zeitpunkt der Rektumresektion einer PSW-Lymphknotendissektion unterzogen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Lymphadenektomie bei der ersten Operation oder nach einer Radiochemotherapie das onkologische Ergebnis verbessert, allerdings auf Kosten einer erhöhten Morbidität und einer Verschlechterung der Harn- und Sexualfunktion.
Ziel Ziel ist es, die PSW-Lymphknotendissektion sicherer und gezielter zu machen. In dieser ersten Machbarkeitsstudie wird untersucht, ob PSW-Lymphknoten mithilfe zweier Modalitäten, Fluoreszenz und eines Radioisotopen-Tracers individuell identifiziert werden können. Der Fluorophor Indocyaningrün (ICG) wurde erfolgreich zur Lymphknotenkartierung bei Rektumkarzinomen eingesetzt. ICG und Technetium-99m-Nanokolloid (Tc99m), ein Radioisotop, wurden als duale Tracer für Lymphknoten in der gynäkologischen, ösophagogastrischen und oralen Chirurgie verwendet, jedoch nie in der Rektalchirurgie.
Methode Die Forscher haben eine offene Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum entworfen, um zu untersuchen, ob PSW-Lymphknoten intraoperativ mithilfe eines Radioisotops und einer Fluoreszenz identifiziert werden können. Bei zehn Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie ist eine Resektion vorgesehen. Präoperativ erhalten die Patienten eine Injektion von Tc99m und ICG in die Submukosa rund um den Tumor. Die Patienten werden einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) unterzogen, um die Lymphdrainage zu identifizieren. Intraoperativ, nach der Darmresektion, wird das Operationsteam das PSW auf Lymphknoten untersuchen, indem es eine minimalinvasive Gammasonde (SENSEI, Lightpoint Medical) zur Erkennung von Tc99m und ein Nahinfrarotkamerasystem (Firefly, Intuitive) zur Visualisierung von ICG verwendet. Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Nachweis von PSW-Lymphknoten.
Bedeutung Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es zu zeigen, dass einzelne PSW-Knoten intraoperativ erkannt werden können. Durch den Nachweis dieser Technik werden die Forscher eine größere Studie entwerfen, um das onkologische Ergebnis der Exzision einzelner betroffener Knoten zu untersuchen, mit dem Ziel, das Wiederauftreten von PSW und die chirurgische Morbidität zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom Pampiglione, BMBS
- Telefonnummer: 02034479928
- E-Mail: uclh.randd@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primärdiagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Rektumkarzinoms
- Geplant für die kurative Roboterchirurgie des Primärtumors
- Sie haben eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
- Seien Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Technetium-99m-Nanokolloid oder Indocyaningrün
- Schwangere oder stillende Personen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Bevollmächtigten an einer Krankheit leiden, die den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radioisotopen- und Fluoreszenzführung
Patienten, die sich einer kurativen Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen, erhalten eine peritumorale, submukosale Verabreichung von Indocyaningrün und Technetium-99m-Nanokolloid.
Intraoperativ werden die SENSEI-Gammasonde und Da Vinci Firefly verwendet, um Lymphknoten in der Beckenseitenwand zu identifizieren.
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Beurteilung der Beckenseitenwand mit Firefly und Sensei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphknotenerkennung mit Indocyaningrün und Nahinfrarot-Lichtquelle
Zeitfenster: 12 Monate
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Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Fluoreszenz.
Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Nahinfrarotlichtquelle eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.
Das primäre Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
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12 Monate
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Lymphknotenerkennung mit Technetium-99m-Kolloid und SENSEI-Gammasonde
Zeitfenster: 12 Monate
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Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop.
Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.
Das primäre Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radioaktive Anzahl identifizierter Lymphknoten (MBq)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 1 Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Sekundäres Ergebnis ist die Gammastrahlungszahl der identifizierten Knoten, aufgezeichnet in Megabecquerel (MBq). |
12 Monate
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Hintergrundradioaktivitätszahl (MBq)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 2 Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Das sekundäre Ergebnis ist die Gammastrahlungszahl der Hintergrundstrahlung, gemessen unter der Kameraöffnung, nach oben gerichtet, in Megabecquerel (MBq). |
12 Monate
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Zeit bis zur Lymphknotenerkennung (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 3 Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Das sekundäre Ergebnis ist die Zeit, die für die Identifizierung der Lymphknoten benötigt wird und in Sekunden aufgezeichnet wird |
12 Monate
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Benutzerfreundlichkeit der Drop-in-Sonde (Systembenutzerfreundlichkeitsskala)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendbarkeit des Abfalls der Gammasonde – Zufriedenheit Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Sekundäres Ergebnis ist die Benutzerfreundlichkeit der SENSEI-Gammasonde anhand der Systembenutzerfreundlichkeitsskala (Punktzahl 0–100). |
12 Monate
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Mit SPECTCT identifizierte Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Morgen erhalten die Patienten eine peritumorale submukosale Injektion von Technetium-99m-Nanokolloid. Nach einem 4-Stunden-Intervall werden sie einer SPECTCT unterzogen. Anzahl der im SPECTCT identifizierten Lymphknoten. |
12 Monate
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Übereinstimmung der im PET-MRT/CT und SPECTCT sichtbaren Knoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Vorfeld der Operation (>24 Stunden vorher) werden die Patienten einer PET-MRT/CT unterzogen. Am Morgen erhalten die Patienten eine peritumorale submukosale Injektion von Technetium-99m-Nanokolloid. Nach einem 4-Stunden-Intervall werden sie einer SPECTCT unterzogen. Prozentsatz der im PET-MRT/CT sichtbaren Knoten im SPECTCT (%) |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Wan, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Rektale Neoplasien
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 147974
- 307317 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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