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Radioisotopen- und Fluoreszenzberatung bei Rektumkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University College, London

Erkennung von Beckenseitenwand-Lymphknoten bei Rektumkarzinom mittels dualer Radioisotopen- und Fluoreszenzführung

Eine Studie zur Untersuchung, ob Lymphknoten in der Beckenseitenwand, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie verbleiben, intraoperativ mithilfe von dualer Radioisotopen- und Fluoreszenzführung identifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die totale mesorektale Exzision (TME) revolutionierte die Behandlung von Rektumkarzinomen durch verbesserte Ergebnisse und die Standardisierung der Operationstechnik. Bei der Entfernung mesorektaler Lymphknoten werden die meisten betroffenen Knoten entfernt. Ein Teil der unteren rektalen Lymphdrainage erfolgt jedoch über das Beckenseitenwandsystem (PSW), alle PSW-Knoten bleiben bei TME zurück. Bis zu 15 % der Patienten mit Rektumkarzinom weisen bei der Vorstellung eine PSW-Beteiligung auf, die mit einem erhöhten Lokalrezidiv verbunden ist.

Problem Es gibt zwei Hauptansätze bei der Verwaltung von PSW-Knoten. In der westlichen Hemisphäre erfolgt die Stadieneinteilung der Patienten üblicherweise mit einer präoperativen MRT. Diejenigen mit Lymphknoten werden einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie unterzogen, um den Tumor zu verkleinern, gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Die PSW-Lymphknoten bleiben an Ort und Stelle. Im Osten werden Patienten zum Zeitpunkt der Rektumresektion einer PSW-Lymphknotendissektion unterzogen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Lymphadenektomie bei der ersten Operation oder nach einer Radiochemotherapie das onkologische Ergebnis verbessert, allerdings auf Kosten einer erhöhten Morbidität und einer Verschlechterung der Harn- und Sexualfunktion.

Ziel Ziel ist es, die PSW-Lymphknotendissektion sicherer und gezielter zu machen. In dieser ersten Machbarkeitsstudie wird untersucht, ob PSW-Lymphknoten mithilfe zweier Modalitäten, Fluoreszenz und eines Radioisotopen-Tracers individuell identifiziert werden können. Der Fluorophor Indocyaningrün (ICG) wurde erfolgreich zur Lymphknotenkartierung bei Rektumkarzinomen eingesetzt. ICG und Technetium-99m-Nanokolloid (Tc99m), ein Radioisotop, wurden als duale Tracer für Lymphknoten in der gynäkologischen, ösophagogastrischen und oralen Chirurgie verwendet, jedoch nie in der Rektalchirurgie.

Methode Die Forscher haben eine offene Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum entworfen, um zu untersuchen, ob PSW-Lymphknoten intraoperativ mithilfe eines Radioisotops und einer Fluoreszenz identifiziert werden können. Bei zehn Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie ist eine Resektion vorgesehen. Präoperativ erhalten die Patienten eine Injektion von Tc99m und ICG in die Submukosa rund um den Tumor. Die Patienten werden einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) unterzogen, um die Lymphdrainage zu identifizieren. Intraoperativ, nach der Darmresektion, wird das Operationsteam das PSW auf Lymphknoten untersuchen, indem es eine minimalinvasive Gammasonde (SENSEI, Lightpoint Medical) zur Erkennung von Tc99m und ein Nahinfrarotkamerasystem (Firefly, Intuitive) zur Visualisierung von ICG verwendet. Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Nachweis von PSW-Lymphknoten.

Bedeutung Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es zu zeigen, dass einzelne PSW-Knoten intraoperativ erkannt werden können. Durch den Nachweis dieser Technik werden die Forscher eine größere Studie entwerfen, um das onkologische Ergebnis der Exzision einzelner betroffener Knoten zu untersuchen, mit dem Ziel, das Wiederauftreten von PSW und die chirurgische Morbidität zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primärdiagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Rektumkarzinoms
  • Geplant für die kurative Roboterchirurgie des Primärtumors
  • Sie haben eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Technetium-99m-Nanokolloid oder Indocyaningrün
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Bevollmächtigten an einer Krankheit leiden, die den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioisotopen- und Fluoreszenzführung
Patienten, die sich einer kurativen Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen, erhalten eine peritumorale, submukosale Verabreichung von Indocyaningrün und Technetium-99m-Nanokolloid. Intraoperativ werden die SENSEI-Gammasonde und Da Vinci Firefly verwendet, um Lymphknoten in der Beckenseitenwand zu identifizieren.
Beurteilung der Beckenseitenwand mit Firefly und Sensei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenerkennung mit Indocyaningrün und Nahinfrarot-Lichtquelle
Zeitfenster: 12 Monate
Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Fluoreszenz. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Nahinfrarotlichtquelle eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Das primäre Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
12 Monate
Lymphknotenerkennung mit Technetium-99m-Kolloid und SENSEI-Gammasonde
Zeitfenster: 12 Monate
Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind. Das primäre Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktive Anzahl identifizierter Lymphknoten (MBq)
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 1

Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.

Sekundäres Ergebnis ist die Gammastrahlungszahl der identifizierten Knoten, aufgezeichnet in Megabecquerel (MBq).

12 Monate
Hintergrundradioaktivitätszahl (MBq)
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 2

Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.

Das sekundäre Ergebnis ist die Gammastrahlungszahl der Hintergrundstrahlung, gemessen unter der Kameraöffnung, nach oben gerichtet, in Megabecquerel (MBq).

12 Monate
Zeit bis zur Lymphknotenerkennung (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendbarkeit der Drop-in-Gamma-Sonde – Wirksamkeit 3

Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.

Das sekundäre Ergebnis ist die Zeit, die für die Identifizierung der Lymphknoten benötigt wird und in Sekunden aufgezeichnet wird

12 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Drop-in-Sonde (Systembenutzerfreundlichkeitsskala)
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendbarkeit des Abfalls der Gammasonde – Zufriedenheit

Intraoperative Identifizierung von Lymphknoten der Beckenseitenwand mittels Radioisotop. Nach der Resektion der Rektumprobe wird die Gammasonde eingeschaltet und die Beckenseitenwand auf Lymphknoten untersucht, die im SPECTCT sichtbar sind.

Sekundäres Ergebnis ist die Benutzerfreundlichkeit der SENSEI-Gammasonde anhand der Systembenutzerfreundlichkeitsskala (Punktzahl 0–100).

12 Monate
Mit SPECTCT identifizierte Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate

Am Morgen erhalten die Patienten eine peritumorale submukosale Injektion von Technetium-99m-Nanokolloid. Nach einem 4-Stunden-Intervall werden sie einer SPECTCT unterzogen.

Anzahl der im SPECTCT identifizierten Lymphknoten.

12 Monate
Übereinstimmung der im PET-MRT/CT und SPECTCT sichtbaren Knoten
Zeitfenster: 12 Monate

Im Vorfeld der Operation (>24 Stunden vorher) werden die Patienten einer PET-MRT/CT unterzogen. Am Morgen erhalten die Patienten eine peritumorale submukosale Injektion von Technetium-99m-Nanokolloid. Nach einem 4-Stunden-Intervall werden sie einer SPECTCT unterzogen.

Prozentsatz der im PET-MRT/CT sichtbaren Knoten im SPECTCT (%)

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Wan, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, ist keine Veröffentlichung des IPD geplant. Auf Anfrage von Forschern kann es jedoch geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung. Gemäß den Protokollen der Universität werden die Daten 20 Jahre lang gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher für systematische Überprüfung und Metaanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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