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직장암의 방사성동위원소 및 형광 안내

2022년 10월 31일 업데이트: University College, London

이중 방사성 동위 원소 및 형광 유도를 사용한 직장암의 골반 측벽 림프절 검출

신보강 화학방사선요법 후 남아있는 골반 측벽 림프절을 이중 방사성 동위원소 및 형광 유도를 이용하여 수술 중 식별할 수 있는지 조사하는 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 전체 mesorectal excision (TME)은 결과를 개선하고 수술 기술을 표준화하여 직장암 관리에 혁명을 일으켰습니다. mesorectal 림프절을 절제할 때 대부분의 관련 림프절이 제거됩니다. 그러나 하부 직장 림프 배수의 비율은 골반 측벽(PSW) 시스템을 통해 이루어지며 모든 PSW 결절은 TME에 남습니다. 최대 15%의 직장암 환자가 내원 시 PSW 침범을 보이며 이는 증가된 국소 재발과 관련이 있습니다.

문제 PSW 노드 관리에는 두 가지 주요 접근 방식이 있습니다. 서반구에서 환자는 일반적으로 수술 전 MRI로 병기를 결정합니다. 결절이 있는 환자는 신보강 화학방사선요법을 시행하여 종양을 하향 조정한 후 외과적 절제를 시행하고 PSW 림프절을 제자리에 남깁니다. 동부에서 환자는 직장 절제 시 PSW 림프절 절제술을 받습니다. 초기 수술 시 또는 화학방사선요법 후 림프절 절제술이 종양학적 결과를 개선한다는 증거가 있지만, 이로 인해 이환율이 증가하고 비뇨기 및 성기능이 악화됩니다.

목표 목표는 PSW 림프절 절제술을 더 안전하고 더 표적화하는 것입니다. 이 초기 타당성 조사는 PSW 림프절이 이중 양식, 형광 및 방사성 동위원소 추적자를 사용하여 개별적으로 식별될 수 있는지 조사하고 있습니다. 형광단 인도시아닌 그린(ICG)은 직장암에서 림프절 매핑에 성공적으로 사용되었습니다. ICG와 방사성 동위원소인 Technetium-99m 나노콜로이드(Tc99m)는 부인과, 식도위 및 구강 수술에서 림프절의 이중 추적자로 사용되었지만 직장 수술에서는 사용되지 않았습니다.

방법 조사관은 방사성 동위원소 및 형광을 사용하여 수술 중 PSW 림프절을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 개방형, 단일 센터, 타당성 연구를 설계했습니다. 10명의 신보강 화학요법 후 직장암 환자는 절제가 예정되어 있습니다. 수술 전 환자는 종양 주위의 점막하 조직에 Tc99m과 ICG를 주사합니다. 환자는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캐닝을 통해 림프 배수를 식별합니다. 수술 중 장 절제술 후 외과 팀은 최소 침습 감마 프로브(SENSEI, Lightpoint Medical)를 사용하여 Tc99m을 감지하고 근적외선 카메라 시스템(Firefly, Intuitive)을 사용하여 림프절에 대한 PSW를 검사하여 ICG를 시각화합니다. 주요 결과는 PSW 림프절의 수술 중 감지입니다.

의의 이 타당성 조사의 목표는 개별 PSW 노드가 작동 중에 감지될 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 기술을 입증함으로써 연구자들은 PSW 재발 및 외과적 이환율을 줄이기 위해 개별 관련 노드 절제의 종양학적 결과를 조사하기 위해 더 큰 연구를 설계할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • University College London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생검으로 입증된 직장암의 일차 진단
  • 원발성 종양의 근치적 로봇 수술 예정
  • 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Technetium-99m 나노콜로이드 또는 인도시아닌 그린에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 이력
  • 임신 또는 수유부
  • 조사자 및/또는 피지명인의 의견에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만들거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 동위 원소 및 형광 안내
직장암 치료 절제술을 받는 환자는 인도시아닌 그린과 테크네튬-99m 나노콜로이드를 종양 주위, 점막하 투여합니다. 수술 중 SENSEI 감마 프로브와 Da Vinci Firefly를 사용하여 골반 측벽 림프절을 식별합니다.
장치: 방사선형광
Firefly와 Sensei를 이용한 골반 측벽 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린과 근적외선 광원을 이용한 림프절 검출
기간: 12 개월
형광을 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 근적외선 광원이 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다. 일차 결과는 "예" 또는 "아니오"로 기록됩니다.
12 개월
Technetium 99m 콜로이드 및 SENSEI 감마 프로브를 사용한 림프절 감지
기간: 12 개월
방사성 동위 원소를 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 감마 프로브가 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다. 일차 결과는 "예" 또는 "아니오"로 기록됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별된 림프절의 방사능 수(MBq)
기간: 12 개월

감마 프로브 드롭의 유용성 - 유효성 1

방사성 동위 원소를 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 감마 프로브가 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다.

2차 결과는 메가베크렐(MBq)로 기록된 식별된 노드의 감마 방사선 수입니다.
12 개월
배경 방사능 수치(MBq)
기간: 12 개월

감마 프로브 드롭의 유용성 - 유효성 2

방사성 동위 원소를 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 감마 프로브가 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다.

2차 결과는 백그라운드 방사선의 감마 방사선 수이며, 카메라 포트 아래에서 측정되고 포트를 향하여 메가베크렐(MBq)로 기록됩니다.
12 개월
림프절 식별 시간(초)
기간: 12 개월

감마 프로브 드롭의 유용성 - 유효성 3

방사성 동위 원소를 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 감마 프로브가 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다.

2차 결과는 림프절 식별에 걸리는 시간으로 초 단위로 기록됩니다.
12 개월
프로브 드롭의 사용성(시스템 사용성 척도)
기간: 12 개월

감마 프로브 드롭의 유용성 - 만족

방사성 동위 원소를 이용한 수술 중 골반 측벽 림프절 식별. 직장 표본 절제 후 감마 프로브가 켜지고 골반 측벽이 SPECTCT에서 보이는 림프절에 대해 평가됩니다.

2차 결과는 시스템 사용성 척도(점수 0-100)를 사용하는 SENSEI 감마 프로브의 사용성입니다.
12 개월
SPECTCT에서 확인된 림프절
기간: 12 개월

아침에 환자는 테크네튬 99m 나노 콜로이드의 종양 주위 점막하 주사를 받습니다. 4시간 간격 후에 그들은 SPECTCT를 받습니다.

SPECTCT에서 확인된 림프절의 수.
12 개월
PET MRI/CT 및 SPECTCT에서 본 노드의 일치
기간: 12 개월

수술 전(>24시간 전)에 환자는 PET MRI/CT를 받게 됩니다. 아침에 환자는 테크네튬 99m 나노 콜로이드의 종양 주위 점막하 주사를 받습니다. 4시간 간격 후에 그들은 SPECTCT를 받습니다.

SPECTCT에서 보이는 PET MRI/CT에서 보이는 림프절 비율(%)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Simon Wan, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 147974
  • 307317 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

소규모 파일럿 연구이므로 IPD를 게시할 계획이 없습니다. 다만, 연구자의 요청이 있는 경우에는 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 대학 프로토콜에 따라 데이터는 20년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

체계적 검토 및 메타 분석을 위한 기타 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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