Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioisotop og fluorescensveiledning ved rektalkreft

31. oktober 2022 oppdatert av: University College, London

Bekkensidevegg-lymfeknutedeteksjon ved rektalkreft ved bruk av dobbel radioisotop og fluorescensveiledning

En studie for å undersøke om bekkensidevegglymfeknuter som gjenstår etter neo-adjuvant kjemoradioterapi kan identifiseres intraoperativt ved bruk av dobbel radioisotop og fluorescensveiledning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Total mesorektal eksisjon (TME) revolusjonerte behandlingen av rektalkreft ved å forbedre resultatene og standardisere kirurgisk teknikk. Ved utskjæring av mesorektale lymfeknuter fjernes de fleste involverte noder. Imidlertid er en del av den nedre rektal lymfedrenasjen gjennom bekkensideveggsystemet (PSW), alle PSW-knuter blir liggende igjen i TME. Opptil 15 % pasienter med endetarmskreft har PSW-involvering ved presentasjon, dette er assosiert med økt lokalt residiv.

Problem Det er to hovedtilnærminger i administrasjonen av PSW-noder. På den vestlige halvkule er pasienter vanligvis iscenesatt med preoperativ MR. De med noder gjennomgår neo-adjuvant kjemoradioterapi for å nedtrappe svulsten, etterfulgt av kirurgisk reseksjon, PSW-lymfeknuter blir igjen på plass. I øst gjennomgår pasienter PSW-lymfeknutedisseksjon på tidspunktet for rektal reseksjon. Det er bevis på at lymfadenektomi ved første operasjon eller etter kjemoradioterapi forbedrer det onkologiske resultatet, selv om dette er på bekostning av økt sykelighet, forverring av urin- og seksuell funksjon.

Mål Målet er å gjøre PSW-lymfeknutedisseksjon sikrere og mer målrettet. Denne første mulighetsstudien undersøker om PSW-lymfeknuter kan identifiseres individuelt ved bruk av doble modaliteter, fluorescens og en radioisotopsporer. Fluoroforen indocyaningrønn (ICG) har blitt brukt med hell for lymfeknutekartlegging ved rektalkreft. ICG og Technetium-99m nanokolloid (Tc99m), en radioisotop, har blitt brukt som doble sporstoffer for lymfeknuter i gynekologisk, esophagogastrisk og oral kirurgi, men aldri i rektalkirurgi.

Metode Etterforskerne har designet en åpen merket, enkeltsenter, mulighetsstudie for å undersøke om PSW-lymfeknuter kan identifiseres intraoperativt ved bruk av en radioisotop og fluorescens. Ti post neo-adjuvant kjemoterapi endetarmskreftpasienter vil bli planlagt for reseksjon. Preoperative pasienter vil få en injeksjon med Tc99m og ICG i submucosa rundt svulsten. Pasienter vil gjennomgå enkelt-foton emisjon computertomografi (SPECT) skanning for å identifisere lymfedrenasje. Intraoperativt, etter tarmreseksjon, vil det kirurgiske teamet undersøke PSW for lymfeknuter ved å bruke en minimalt invasiv gammaprobe (SENSEI, Lightpoint Medical) for å oppdage Tc99m, og et nær-infrarødt kamerasystem (Firefly, Intuitive) for å visualisere ICG. Det primære resultatet er intraoperativ påvisning av PSW-lymfeknuter.

Betydning Målet med denne mulighetsstudien er å demonstrere at individuelle PSW-noder kan detekteres intraoperativt. Ved å bevise denne teknikken, vil etterforskerne designe en større studie for å undersøke det onkologiske resultatet av utskjæring av individuelle involverte noder, med sikte på å redusere PSW-residiv og kirurgisk sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primærdiagnose av biopsi-påvist endetarmskreft
  • Planlagt for kurativ robotkirurgi av primærtumor
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
  • Være villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller historie med bivirkning på Technetium-99m nanokolloid eller indocyaningrønn
  • Gravide eller ammende personer
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens og/eller utpektes mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioisotop og fluorescensveiledning
Pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon for endetarmskreft vil motta en peritumoral, submukosal administrering av indocyaningrønt og technetium-99m nanokolloid. Intraoperativt vil SENSEI gammasonden og Da Vinci Firefly brukes til å identifisere bekkensidevegglymfeknuter.
Vurdering av bekkensidevegg med Firefly og Sensei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutedeteksjon med indocyaningrønn og nær-infrarød lyskilde
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av fluorescens. Etter reseksjon av rektalprøven vil den nær infrarøde lyskilden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Primært resultat vil bli registrert som "ja" eller "nei".
12 måneder
Lymfeknutedeteksjon med technetium 99m kolloid og SENSEI gammaprobe
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Primært resultat vil bli registrert som "ja" eller "nei".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivt antall identifiserte lymfeknuter (MBq)
Tidsramme: 12 måneder

Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 1

Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.

Sekundært utfall er gammastrålingen til identifiserte noder registrert i megabecquerel (MBq)

12 måneder
Bakgrunnsradioaktivt antall (MBq)
Tidsramme: 12 måneder

Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 2

Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.

Sekundært utfall er gammastrålingtellingen for bakgrunnsstråling, målt under kameraporten, peker opp mot porten, registrert i megabecquerel (MBq)

12 måneder
Tid til lymfeknuteidentifikasjon (sekunder)
Tidsramme: 12 måneder

Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 3

Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.

Sekundært utfall er tiden det tar for lymfeknuteidentifikasjon, registrert i sekunder

12 måneder
Brukbarhet av drop-in-sonde (systembrukbarhetsskala)
Tidsramme: 12 måneder

Brukbarhet av drop in gamma-sonde - tilfredshet

Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.

Sekundært utfall er brukervennligheten til SENSEI-gammasonden ved å bruke System Usability Scale (score 0-100)

12 måneder
Lymfeknuter identifisert på SPECTCT
Tidsramme: 12 måneder

Om morgenen får pasienter en peritumoral submukosal injeksjon av technetium 99m nanokolloid. Etter 4 timers intervall gjennomgår de SPECTCT.

Antall lymfeknuter identifisert på SPECTCT.

12 måneder
Konkordans av noder sett på PET MR/CT og SPECTCT
Tidsramme: 12 måneder

I forkant av operasjonen (>24 timer før) vil pasienter gjennomgå PET MR/CT. Om morgenen får pasienter en peritumoral submukosal injeksjon av technetium 99m nanokolloid. Etter 4 timers intervall gjennomgår de SPECTCT.

Prosentandel av noder sett på PET MR/CT sett på SPECTCT (%)

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Wan, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en liten pilotstudie er det ingen plan om å publisere IPD. Men hvis forskerne ber om det, kan det deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at studien er fullført. I tråd med universitetets protokoller lagres data i 20 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere for systematisk oversikt og metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere