- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336643
Radioisotop og fluorescensveiledning ved rektalkreft
Bekkensidevegg-lymfeknutedeteksjon ved rektalkreft ved bruk av dobbel radioisotop og fluorescensveiledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Total mesorektal eksisjon (TME) revolusjonerte behandlingen av rektalkreft ved å forbedre resultatene og standardisere kirurgisk teknikk. Ved utskjæring av mesorektale lymfeknuter fjernes de fleste involverte noder. Imidlertid er en del av den nedre rektal lymfedrenasjen gjennom bekkensideveggsystemet (PSW), alle PSW-knuter blir liggende igjen i TME. Opptil 15 % pasienter med endetarmskreft har PSW-involvering ved presentasjon, dette er assosiert med økt lokalt residiv.
Problem Det er to hovedtilnærminger i administrasjonen av PSW-noder. På den vestlige halvkule er pasienter vanligvis iscenesatt med preoperativ MR. De med noder gjennomgår neo-adjuvant kjemoradioterapi for å nedtrappe svulsten, etterfulgt av kirurgisk reseksjon, PSW-lymfeknuter blir igjen på plass. I øst gjennomgår pasienter PSW-lymfeknutedisseksjon på tidspunktet for rektal reseksjon. Det er bevis på at lymfadenektomi ved første operasjon eller etter kjemoradioterapi forbedrer det onkologiske resultatet, selv om dette er på bekostning av økt sykelighet, forverring av urin- og seksuell funksjon.
Mål Målet er å gjøre PSW-lymfeknutedisseksjon sikrere og mer målrettet. Denne første mulighetsstudien undersøker om PSW-lymfeknuter kan identifiseres individuelt ved bruk av doble modaliteter, fluorescens og en radioisotopsporer. Fluoroforen indocyaningrønn (ICG) har blitt brukt med hell for lymfeknutekartlegging ved rektalkreft. ICG og Technetium-99m nanokolloid (Tc99m), en radioisotop, har blitt brukt som doble sporstoffer for lymfeknuter i gynekologisk, esophagogastrisk og oral kirurgi, men aldri i rektalkirurgi.
Metode Etterforskerne har designet en åpen merket, enkeltsenter, mulighetsstudie for å undersøke om PSW-lymfeknuter kan identifiseres intraoperativt ved bruk av en radioisotop og fluorescens. Ti post neo-adjuvant kjemoterapi endetarmskreftpasienter vil bli planlagt for reseksjon. Preoperative pasienter vil få en injeksjon med Tc99m og ICG i submucosa rundt svulsten. Pasienter vil gjennomgå enkelt-foton emisjon computertomografi (SPECT) skanning for å identifisere lymfedrenasje. Intraoperativt, etter tarmreseksjon, vil det kirurgiske teamet undersøke PSW for lymfeknuter ved å bruke en minimalt invasiv gammaprobe (SENSEI, Lightpoint Medical) for å oppdage Tc99m, og et nær-infrarødt kamerasystem (Firefly, Intuitive) for å visualisere ICG. Det primære resultatet er intraoperativ påvisning av PSW-lymfeknuter.
Betydning Målet med denne mulighetsstudien er å demonstrere at individuelle PSW-noder kan detekteres intraoperativt. Ved å bevise denne teknikken, vil etterforskerne designe en større studie for å undersøke det onkologiske resultatet av utskjæring av individuelle involverte noder, med sikte på å redusere PSW-residiv og kirurgisk sykelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tom Pampiglione, BMBS
- Telefonnummer: 02034479928
- E-post: uclh.randd@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Primærdiagnose av biopsi-påvist endetarmskreft
- Planlagt for kurativ robotkirurgi av primærtumor
- Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
- Være villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller historie med bivirkning på Technetium-99m nanokolloid eller indocyaningrønn
- Gravide eller ammende personer
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens og/eller utpektes mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radioisotop og fluorescensveiledning
Pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon for endetarmskreft vil motta en peritumoral, submukosal administrering av indocyaningrønt og technetium-99m nanokolloid.
Intraoperativt vil SENSEI gammasonden og Da Vinci Firefly brukes til å identifisere bekkensidevegglymfeknuter.
|
Vurdering av bekkensidevegg med Firefly og Sensei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutedeteksjon med indocyaningrønn og nær-infrarød lyskilde
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av fluorescens.
Etter reseksjon av rektalprøven vil den nær infrarøde lyskilden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.
Primært resultat vil bli registrert som "ja" eller "nei".
|
12 måneder
|
|
Lymfeknutedeteksjon med technetium 99m kolloid og SENSEI gammaprobe
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop.
Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT.
Primært resultat vil bli registrert som "ja" eller "nei".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivt antall identifiserte lymfeknuter (MBq)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 1 Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Sekundært utfall er gammastrålingen til identifiserte noder registrert i megabecquerel (MBq) |
12 måneder
|
|
Bakgrunnsradioaktivt antall (MBq)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 2 Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Sekundært utfall er gammastrålingtellingen for bakgrunnsstråling, målt under kameraporten, peker opp mot porten, registrert i megabecquerel (MBq) |
12 måneder
|
|
Tid til lymfeknuteidentifikasjon (sekunder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukbarhet av drop in gamma-sonde - effektivitet 3 Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Sekundært utfall er tiden det tar for lymfeknuteidentifikasjon, registrert i sekunder |
12 måneder
|
|
Brukbarhet av drop-in-sonde (systembrukbarhetsskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukbarhet av drop in gamma-sonde - tilfredshet Intraoperativ identifikasjon av bekkensidevegglymfeknuter ved bruk av radioisotop. Etter reseksjon av rektalprøven vil gammasonden slås på og bekkensideveggen vil bli vurdert for lymfeknuter sett på SPECTCT. Sekundært utfall er brukervennligheten til SENSEI-gammasonden ved å bruke System Usability Scale (score 0-100) |
12 måneder
|
|
Lymfeknuter identifisert på SPECTCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Om morgenen får pasienter en peritumoral submukosal injeksjon av technetium 99m nanokolloid. Etter 4 timers intervall gjennomgår de SPECTCT. Antall lymfeknuter identifisert på SPECTCT. |
12 måneder
|
|
Konkordans av noder sett på PET MR/CT og SPECTCT
Tidsramme: 12 måneder
|
I forkant av operasjonen (>24 timer før) vil pasienter gjennomgå PET MR/CT. Om morgenen får pasienter en peritumoral submukosal injeksjon av technetium 99m nanokolloid. Etter 4 timers intervall gjennomgår de SPECTCT. Prosentandel av noder sett på PET MR/CT sett på SPECTCT (%) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Wan, University College London Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- 147974
- 307317 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .