Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioisotop och fluorescensvägledning vid rektalcancer

31 oktober 2022 uppdaterad av: University College, London

Bäckens sidovägg lymfkörteldetektion vid rektalcancer med hjälp av dubbla radioisotoper och fluorescensvägledning

En studie för att undersöka om lymfkörtlar i bäckens sidovägg som finns kvar efter neoadjuvant kemoradioterapi kan identifieras intraoperativt med hjälp av dubbla radioisotop- och fluorescensvägledning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Total mesorektal excision (TME) revolutionerade behandlingen av rektalcancer genom att förbättra resultaten och standardisera kirurgisk teknik. Vid excidering av mesorektala lymfkörtlar avlägsnas de flesta inblandade noder. En del av den nedre rektala lymfdräneringen sker dock genom systemet för bäckens sidovägg (PSW), alla PSW-noder är kvar i TME. Upp till 15 % av patienterna med ändtarmscancer har PSW-inblandning vid presentationen, detta är förknippat med ökat lokalt återfall.

Problem Det finns två huvudsakliga metoder för hantering av PSW-noder. På västra halvklotet är patienter vanligtvis iscensatta med preoperativ MRT. De med noder genomgår neo-adjuvant kemoradioterapi för att sänka tumören, följt av kirurgisk resektion, PSW-lymfkörtlar lämnas på plats. I öst genomgår patienter PSW-lymfkörteldissektion vid tidpunkten för rektal resektion. Det finns bevis för att lymfadenektomi vid initial operation eller efter kemoradioterapi förbättrar det onkologiska resultatet, även om detta är på bekostnad av ökad sjuklighet, försämrad urin- och sexuell funktion.

Syfte Syftet är att göra PSW-lymfkörteldissektion säkrare och mer målinriktad. Denna första genomförbarhetsstudie undersöker om PSW-lymfkörtlar kan identifieras individuellt med hjälp av dubbla modaliteter, fluorescens och en radioisotopspårare. Fluoroforen indocyaningrön (ICG) har använts framgångsrikt för lymfkörtelkartering vid rektalcancer. ICG och Technetium-99m nanokolloid (Tc99m), en radioisotop, har använts som dubbla spårämnen för lymfkörtlar vid gynekologisk, esofagogastrisk och oral kirurgi, men aldrig vid rektalkirurgi.

Metod Utredarna har utformat en öppen, enkelcenter, genomförbarhetsstudie för att undersöka om PSW-lymfkörtlar kan identifieras intraoperativt med hjälp av en radioisotop och fluorescens. Tio patienter efter neo-adjuvant kemoterapi rektalcancer kommer att planeras för resektion. Preoperativa patienter kommer att få en injektion med Tc99m och ICG i submukosan runt tumören. Patienterna kommer att genomgå en-fotonemission datortomografi (SPECT) skanning för att identifiera lymfdränage. Intraoperativt, efter tarmresektion, kommer det kirurgiska teamet att undersöka PSW för lymfkörtlar med hjälp av en minimalt invasiv gammasond (SENSEI, Lightpoint Medical) för att detektera Tc99m och ett nära infrarött kamerasystem (Firefly, Intuitive) för att visualisera ICG. Det primära resultatet är intraoperativ detektion av PSW-lymfkörtlar.

Betydelse Syftet med denna förstudie är att visa att enskilda PSW-noder kan detekteras intraoperativt. Genom att bevisa denna teknik kommer utredarna att designa en större studie för att undersöka det onkologiska resultatet av utskärning av enskilda involverade noder, med syftet att minska PSW-recidiv och kirurgisk sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primär diagnos av biopsibeprövad rektalcancer
  • Planerad för botande robotkirurgi av primärtumör
  • Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
  • Var villig och kapabel att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller historia av biverkningar mot Technetium-99m nanokolloid eller indocyaningrönt
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Försökspersoner som, enligt utredarens och/eller utseddas uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioisotop och fluorescensvägledning
Patienter som genomgår kurativ resektion för ändtarmscancer kommer att få en peritumoral, submukosal administrering av indocyaningrönt och teknetium-99m nanokolloid. Intraoperativt kommer SENSEI gammasonden och Da Vinci Firefly att användas för att identifiera lymfkörtlar i bäckens sidovägg.
Bedömning av bäckens sidovägg med Firefly och Sensei

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörteldetektering med indocyaningrönt och nära-infraröd ljuskälla
Tidsram: 12 månader
Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med fluorescens. Efter resektion av rektalprovet kommer den nära infraröda ljuskällan att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Primärt resultat kommer att registreras som "ja" eller "nej".
12 månader
Lymfkörteldetektion med technetium 99m kolloid och SENSEI gammasond
Tidsram: 12 månader
Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Primärt resultat kommer att registreras som "ja" eller "nej".
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radioaktivt antal identifierade lymfkörtlar (MBq)
Tidsram: 12 månader

Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 1

Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.

Sekundärt utfall är gammastrålningsantalet för identifierade noder registrerade i megabecquerel (MBq)

12 månader
Antal radioaktiva ämnen i bakgrunden (MBq)
Tidsram: 12 månader

Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 2

Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.

Sekundärt utfall är gammastrålningsantalet för bakgrundsstrålning, uppmätt under kameraporten, pekar upp mot porten, registrerat i megabecquerel (MBq)

12 månader
Tid till lymfkörtelidentifiering (sekunder)
Tidsram: 12 månader

Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 3

Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.

Sekundärt utfall är tiden det tar för lymfkörtelidentifiering, registrerat i sekunder

12 månader
Användbarhet av drop-in-prob (Systemanvändbarhetsskala)
Tidsram: 12 månader

Användbarhet av drop in gamma-sond - tillfredsställelse

Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.

Sekundärt resultat är användbarheten av SENSEI-gammasonden med hjälp av System Usability Scale (Poäng 0-100)

12 månader
Lymfkörtlar identifierade på SPECTCT
Tidsram: 12 månader

På morgonen får patienterna en peritumoral submukosal injektion av teknetium 99m nanokolloid. Efter 4 timmars intervall genomgår de SPECTCT.

Antal lymfkörtlar identifierade på SPECTCT.

12 månader
Överensstämmelse mellan noder sett på PET MRI/CT och SPECTCT
Tidsram: 12 månader

Inför operationen (>24 timmar före) kommer patienter att genomgå PET MRT/CT. På morgonen får patienterna en peritumoral submukosal injektion av teknetium 99m nanokolloid. Efter 4 timmars intervall genomgår de SPECTCT.

Procentandel av noder sett på PET MRI/CT sett på SPECTCT (%)

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Wan, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en liten pilotstudie finns det inga planer på att publicera IPD. Men om det efterfrågas av forskare kan det delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie. I enlighet med universitetets protokoll lagras data i 20 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare för systematisk granskning och metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera