- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336643
Radioisotop och fluorescensvägledning vid rektalcancer
Bäckens sidovägg lymfkörteldetektion vid rektalcancer med hjälp av dubbla radioisotoper och fluorescensvägledning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Total mesorektal excision (TME) revolutionerade behandlingen av rektalcancer genom att förbättra resultaten och standardisera kirurgisk teknik. Vid excidering av mesorektala lymfkörtlar avlägsnas de flesta inblandade noder. En del av den nedre rektala lymfdräneringen sker dock genom systemet för bäckens sidovägg (PSW), alla PSW-noder är kvar i TME. Upp till 15 % av patienterna med ändtarmscancer har PSW-inblandning vid presentationen, detta är förknippat med ökat lokalt återfall.
Problem Det finns två huvudsakliga metoder för hantering av PSW-noder. På västra halvklotet är patienter vanligtvis iscensatta med preoperativ MRT. De med noder genomgår neo-adjuvant kemoradioterapi för att sänka tumören, följt av kirurgisk resektion, PSW-lymfkörtlar lämnas på plats. I öst genomgår patienter PSW-lymfkörteldissektion vid tidpunkten för rektal resektion. Det finns bevis för att lymfadenektomi vid initial operation eller efter kemoradioterapi förbättrar det onkologiska resultatet, även om detta är på bekostnad av ökad sjuklighet, försämrad urin- och sexuell funktion.
Syfte Syftet är att göra PSW-lymfkörteldissektion säkrare och mer målinriktad. Denna första genomförbarhetsstudie undersöker om PSW-lymfkörtlar kan identifieras individuellt med hjälp av dubbla modaliteter, fluorescens och en radioisotopspårare. Fluoroforen indocyaningrön (ICG) har använts framgångsrikt för lymfkörtelkartering vid rektalcancer. ICG och Technetium-99m nanokolloid (Tc99m), en radioisotop, har använts som dubbla spårämnen för lymfkörtlar vid gynekologisk, esofagogastrisk och oral kirurgi, men aldrig vid rektalkirurgi.
Metod Utredarna har utformat en öppen, enkelcenter, genomförbarhetsstudie för att undersöka om PSW-lymfkörtlar kan identifieras intraoperativt med hjälp av en radioisotop och fluorescens. Tio patienter efter neo-adjuvant kemoterapi rektalcancer kommer att planeras för resektion. Preoperativa patienter kommer att få en injektion med Tc99m och ICG i submukosan runt tumören. Patienterna kommer att genomgå en-fotonemission datortomografi (SPECT) skanning för att identifiera lymfdränage. Intraoperativt, efter tarmresektion, kommer det kirurgiska teamet att undersöka PSW för lymfkörtlar med hjälp av en minimalt invasiv gammasond (SENSEI, Lightpoint Medical) för att detektera Tc99m och ett nära infrarött kamerasystem (Firefly, Intuitive) för att visualisera ICG. Det primära resultatet är intraoperativ detektion av PSW-lymfkörtlar.
Betydelse Syftet med denna förstudie är att visa att enskilda PSW-noder kan detekteras intraoperativt. Genom att bevisa denna teknik kommer utredarna att designa en större studie för att undersöka det onkologiska resultatet av utskärning av enskilda involverade noder, med syftet att minska PSW-recidiv och kirurgisk sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tom Pampiglione, BMBS
- Telefonnummer: 02034479928
- E-post: uclh.randd@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primär diagnos av biopsibeprövad rektalcancer
- Planerad för botande robotkirurgi av primärtumör
- Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
- Var villig och kapabel att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller historia av biverkningar mot Technetium-99m nanokolloid eller indocyaningrönt
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Försökspersoner som, enligt utredarens och/eller utseddas uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioisotop och fluorescensvägledning
Patienter som genomgår kurativ resektion för ändtarmscancer kommer att få en peritumoral, submukosal administrering av indocyaningrönt och teknetium-99m nanokolloid.
Intraoperativt kommer SENSEI gammasonden och Da Vinci Firefly att användas för att identifiera lymfkörtlar i bäckens sidovägg.
|
Bedömning av bäckens sidovägg med Firefly och Sensei
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörteldetektering med indocyaningrönt och nära-infraröd ljuskälla
Tidsram: 12 månader
|
Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med fluorescens.
Efter resektion av rektalprovet kommer den nära infraröda ljuskällan att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.
Primärt resultat kommer att registreras som "ja" eller "nej".
|
12 månader
|
|
Lymfkörteldetektion med technetium 99m kolloid och SENSEI gammasond
Tidsram: 12 månader
|
Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop.
Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT.
Primärt resultat kommer att registreras som "ja" eller "nej".
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktivt antal identifierade lymfkörtlar (MBq)
Tidsram: 12 månader
|
Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 1 Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Sekundärt utfall är gammastrålningsantalet för identifierade noder registrerade i megabecquerel (MBq) |
12 månader
|
|
Antal radioaktiva ämnen i bakgrunden (MBq)
Tidsram: 12 månader
|
Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 2 Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Sekundärt utfall är gammastrålningsantalet för bakgrundsstrålning, uppmätt under kameraporten, pekar upp mot porten, registrerat i megabecquerel (MBq) |
12 månader
|
|
Tid till lymfkörtelidentifiering (sekunder)
Tidsram: 12 månader
|
Användbarhet av drop-in gamma-sond - effektivitet 3 Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Sekundärt utfall är tiden det tar för lymfkörtelidentifiering, registrerat i sekunder |
12 månader
|
|
Användbarhet av drop-in-prob (Systemanvändbarhetsskala)
Tidsram: 12 månader
|
Användbarhet av drop in gamma-sond - tillfredsställelse Intraoperativ identifiering av lymfkörtlar i bäckens sidovägg med hjälp av radioisotop. Efter resektion av det rektala provet kommer gammasonden att slås på och bäckens sidovägg kommer att bedömas för lymfkörtlar som ses på SPECTCT. Sekundärt resultat är användbarheten av SENSEI-gammasonden med hjälp av System Usability Scale (Poäng 0-100) |
12 månader
|
|
Lymfkörtlar identifierade på SPECTCT
Tidsram: 12 månader
|
På morgonen får patienterna en peritumoral submukosal injektion av teknetium 99m nanokolloid. Efter 4 timmars intervall genomgår de SPECTCT. Antal lymfkörtlar identifierade på SPECTCT. |
12 månader
|
|
Överensstämmelse mellan noder sett på PET MRI/CT och SPECTCT
Tidsram: 12 månader
|
Inför operationen (>24 timmar före) kommer patienter att genomgå PET MRT/CT. På morgonen får patienterna en peritumoral submukosal injektion av teknetium 99m nanokolloid. Efter 4 timmars intervall genomgår de SPECTCT. Procentandel av noder sett på PET MRI/CT sett på SPECTCT (%) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Wan, University College London Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Rektal neoplasmer
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- 147974
- 307317 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .