- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336643
Guidage des radio-isotopes et de la fluorescence dans le cancer rectal
Détection des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne dans le cancer du rectum à l'aide d'un double radio-isotope et d'un guidage par fluorescence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'excision mésorectale totale (ETM) a révolutionné la prise en charge du cancer du rectum en améliorant les résultats et en standardisant la technique chirurgicale. Lors de l'excision des ganglions lymphatiques mésorectaux, la plupart des ganglions impliqués sont retirés. Cependant, une partie du drainage lymphatique rectal inférieur passe par le système de la paroi latérale pelvienne (PSW), tous les nœuds PSW sont laissés pour compte dans le TME. Jusqu'à 15 % des patients atteints d'un cancer du rectum ont une implication du PSW lors de la présentation, ce qui est associé à une récidive locale accrue.
Problème Il existe deux approches principales dans la gestion des nœuds PSW. Dans l'hémisphère occidental, les patients sont généralement classés par IRM préopératoire. Ceux qui ont des ganglions subissent une chimioradiothérapie néo-adjuvante pour déclasser la tumeur, suivie d'une résection chirurgicale, les ganglions lymphatiques PSW sont laissés en place. Dans l'Est, les patients subissent une dissection des ganglions lymphatiques PSW au moment de la résection rectale. Il est prouvé que la lymphadénectomie lors de la chirurgie initiale ou après la chimioradiothérapie améliore les résultats oncologiques, bien que cela se fasse au prix d'une morbidité accrue et d'une détérioration des fonctions urinaire et sexuelle.
Objectif L'objectif est de rendre la dissection ganglionnaire PSW plus sûre et plus ciblée. Cette étude de faisabilité initiale examine si les ganglions lymphatiques PSW peuvent être identifiés individuellement à l'aide de deux modalités, la fluorescence et un traceur radio-isotopique. Le vert d'indocyanine fluorophore (ICG) a été utilisé avec succès pour la cartographie des ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum. L'ICG et le nanocolloïde de technétium-99m (Tc99m), un radio-isotope, ont été utilisés comme traceurs doubles pour les ganglions lymphatiques en chirurgie gynécologique, œsogastrique et buccale, mais jamais en chirurgie rectale.
Méthode Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité ouverte, monocentrique, pour déterminer si les ganglions lymphatiques PSW peuvent être identifiés en peropératoire à l'aide d'un radio-isotope et de la fluorescence. Dix patients atteints d'un cancer rectal post-chimiothérapie néo-adjuvante seront programmés pour une résection. En préopératoire, les patients recevront une injection de Tc99m et d'ICG dans la sous-muqueuse autour de la tumeur. Les patients subiront une tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) pour identifier le drainage lymphatique. En peropératoire, après la résection intestinale, l'équipe chirurgicale examinera le PSW à la recherche de ganglions lymphatiques à l'aide d'une sonde gamma peu invasive (SENSEI, Lightpoint Medical) pour détecter le Tc99m et d'un système de caméra proche infrarouge (Firefly, Intuitive) pour visualiser l'ICG. Le résultat principal est la détection peropératoire des ganglions lymphatiques PSW.
Signification L'objectif de cette étude de faisabilité est de démontrer que les nœuds PSW individuels peuvent être détectés en peropératoire. En prouvant cette technique, les enquêteurs concevront une étude plus vaste pour étudier les résultats oncologiques de l'excision des ganglions impliqués individuels, dans le but de réduire la récidive PSW et la morbidité chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Pampiglione, BMBS
- Numéro de téléphone: 02034479928
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic primaire de cancer du rectum confirmé par biopsie
- Prévu pour la chirurgie robotique curative de la tumeur primaire
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
- Être disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable au nanocolloïde de technétium-99m ou au vert d'indocyanine
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Guidage des radio-isotopes et de la fluorescence
Les patients subissant une résection curative pour un cancer du rectum recevront une administration péritumorale sous-muqueuse de vert d'indocyanine et de nanocolloïde de technétium-99m.
En peropératoire, la sonde gamma SENSEI et Da Vinci Firefly seront utilisées pour identifier les ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne.
|
Évaluation de la paroi latérale pelvienne avec Firefly et Sensei
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des ganglions lymphatiques avec une source de lumière verte d'indocyanine et proche infrarouge
Délai: 12 mois
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Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne par fluorescence.
Après la résection de l'échantillon rectal, la source de lumière infrarouge proche sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.
Le résultat principal sera enregistré comme "oui" ou "non".
|
12 mois
|
Détection des ganglions lymphatiques avec le colloïde de technétium 99m et la sonde gamma SENSEI
Délai: 12 mois
|
Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope.
Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.
Le résultat principal sera enregistré comme "oui" ou "non".
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération radioactive des ganglions lymphatiques identifiés (MBq)
Délai: 12 mois
|
Utilisabilité de la sonde gamma à chute - efficacité 1 Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat secondaire est le nombre de rayonnements gamma des nœuds identifiés enregistrés en mégabecquerel (MBq) |
12 mois
|
Numération radioactive de fond (MBq)
Délai: 12 mois
|
Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - efficacité 2 Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat secondaire est le nombre de rayonnement gamma du rayonnement de fond, mesuré sous le port de la caméra, pointant vers le port, enregistré en mégabecquerel (MBq) |
12 mois
|
Temps d'identification des ganglions lymphatiques (secondes)
Délai: 12 mois
|
Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - efficacité 3 Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat secondaire est le temps nécessaire à l'identification des ganglions lymphatiques, enregistré en secondes |
12 mois
|
Facilité d'utilisation de la sonde de chute (échelle d'utilisabilité du système)
Délai: 12 mois
|
Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - satisfaction Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat secondaire est l'utilisabilité de la sonde gamma SENSEI à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (score de 0 à 100) |
12 mois
|
Ganglions lymphatiques identifiés sur SPECTCT
Délai: 12 mois
|
Le matin, les patients reçoivent une injection sous-muqueuse péritumorale de nano colloïde de technétium 99m. Après un intervalle de 4 heures, ils subissent SPECTCT. Nombre de ganglions lymphatiques identifiés sur SPECTCT. |
12 mois
|
Concordance des ganglions vus sur PET MRI/CT et SPECTCT
Délai: 12 mois
|
Avant la chirurgie (> 24 heures avant), les patients subiront une IRM/TDM TEP. Le matin, les patients reçoivent une injection sous-muqueuse péritumorale de nano colloïde de technétium 99m. Après un intervalle de 4 heures, ils subissent SPECTCT. Pourcentage de ganglions vus en TEP IRM/TDM vus en SPECTCT (%) |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Wan, University College London Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs rectales
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 147974
- 307317 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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