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Guidage des radio-isotopes et de la fluorescence dans le cancer rectal

31 octobre 2022 mis à jour par: University College, London

Détection des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne dans le cancer du rectum à l'aide d'un double radio-isotope et d'un guidage par fluorescence

Une étude visant à déterminer si les ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne qui subsistent après une chimioradiothérapie néo-adjuvante peuvent être identifiés en peropératoire à l'aide d'un double guidage par radio-isotope et fluorescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'excision mésorectale totale (ETM) a révolutionné la prise en charge du cancer du rectum en améliorant les résultats et en standardisant la technique chirurgicale. Lors de l'excision des ganglions lymphatiques mésorectaux, la plupart des ganglions impliqués sont retirés. Cependant, une partie du drainage lymphatique rectal inférieur passe par le système de la paroi latérale pelvienne (PSW), tous les nœuds PSW sont laissés pour compte dans le TME. Jusqu'à 15 % des patients atteints d'un cancer du rectum ont une implication du PSW lors de la présentation, ce qui est associé à une récidive locale accrue.

Problème Il existe deux approches principales dans la gestion des nœuds PSW. Dans l'hémisphère occidental, les patients sont généralement classés par IRM préopératoire. Ceux qui ont des ganglions subissent une chimioradiothérapie néo-adjuvante pour déclasser la tumeur, suivie d'une résection chirurgicale, les ganglions lymphatiques PSW sont laissés en place. Dans l'Est, les patients subissent une dissection des ganglions lymphatiques PSW au moment de la résection rectale. Il est prouvé que la lymphadénectomie lors de la chirurgie initiale ou après la chimioradiothérapie améliore les résultats oncologiques, bien que cela se fasse au prix d'une morbidité accrue et d'une détérioration des fonctions urinaire et sexuelle.

Objectif L'objectif est de rendre la dissection ganglionnaire PSW plus sûre et plus ciblée. Cette étude de faisabilité initiale examine si les ganglions lymphatiques PSW peuvent être identifiés individuellement à l'aide de deux modalités, la fluorescence et un traceur radio-isotopique. Le vert d'indocyanine fluorophore (ICG) a été utilisé avec succès pour la cartographie des ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum. L'ICG et le nanocolloïde de technétium-99m (Tc99m), un radio-isotope, ont été utilisés comme traceurs doubles pour les ganglions lymphatiques en chirurgie gynécologique, œsogastrique et buccale, mais jamais en chirurgie rectale.

Méthode Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité ouverte, monocentrique, pour déterminer si les ganglions lymphatiques PSW peuvent être identifiés en peropératoire à l'aide d'un radio-isotope et de la fluorescence. Dix patients atteints d'un cancer rectal post-chimiothérapie néo-adjuvante seront programmés pour une résection. En préopératoire, les patients recevront une injection de Tc99m et d'ICG dans la sous-muqueuse autour de la tumeur. Les patients subiront une tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) pour identifier le drainage lymphatique. En peropératoire, après la résection intestinale, l'équipe chirurgicale examinera le PSW à la recherche de ganglions lymphatiques à l'aide d'une sonde gamma peu invasive (SENSEI, Lightpoint Medical) pour détecter le Tc99m et d'un système de caméra proche infrarouge (Firefly, Intuitive) pour visualiser l'ICG. Le résultat principal est la détection peropératoire des ganglions lymphatiques PSW.

Signification L'objectif de cette étude de faisabilité est de démontrer que les nœuds PSW individuels peuvent être détectés en peropératoire. En prouvant cette technique, les enquêteurs concevront une étude plus vaste pour étudier les résultats oncologiques de l'excision des ganglions impliqués individuels, dans le but de réduire la récidive PSW et la morbidité chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tom Pampiglione, BMBS
  • Numéro de téléphone: 02034479928
  • E-mail: uclh.randd@nhs.net

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic primaire de cancer du rectum confirmé par biopsie
  • Prévu pour la chirurgie robotique curative de la tumeur primaire
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable au nanocolloïde de technétium-99m ou au vert d'indocyanine
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidage des radio-isotopes et de la fluorescence
Les patients subissant une résection curative pour un cancer du rectum recevront une administration péritumorale sous-muqueuse de vert d'indocyanine et de nanocolloïde de technétium-99m. En peropératoire, la sonde gamma SENSEI et Da Vinci Firefly seront utilisées pour identifier les ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne.
Évaluation de la paroi latérale pelvienne avec Firefly et Sensei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des ganglions lymphatiques avec une source de lumière verte d'indocyanine et proche infrarouge
Délai: 12 mois
Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne par fluorescence. Après la résection de l'échantillon rectal, la source de lumière infrarouge proche sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat principal sera enregistré comme "oui" ou "non".
12 mois
Détection des ganglions lymphatiques avec le colloïde de technétium 99m et la sonde gamma SENSEI
Délai: 12 mois
Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT. Le résultat principal sera enregistré comme "oui" ou "non".
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération radioactive des ganglions lymphatiques identifiés (MBq)
Délai: 12 mois

Utilisabilité de la sonde gamma à chute - efficacité 1

Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.

Le résultat secondaire est le nombre de rayonnements gamma des nœuds identifiés enregistrés en mégabecquerel (MBq)

12 mois
Numération radioactive de fond (MBq)
Délai: 12 mois

Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - efficacité 2

Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.

Le résultat secondaire est le nombre de rayonnement gamma du rayonnement de fond, mesuré sous le port de la caméra, pointant vers le port, enregistré en mégabecquerel (MBq)

12 mois
Temps d'identification des ganglions lymphatiques (secondes)
Délai: 12 mois

Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - efficacité 3

Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.

Le résultat secondaire est le temps nécessaire à l'identification des ganglions lymphatiques, enregistré en secondes

12 mois
Facilité d'utilisation de la sonde de chute (échelle d'utilisabilité du système)
Délai: 12 mois

Facilité d'utilisation de la sonde gamma à chute - satisfaction

Identification peropératoire des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne à l'aide d'un radio-isotope. Après la résection de l'échantillon rectal, la sonde gamma sera allumée et la paroi latérale pelvienne sera évaluée pour les ganglions lymphatiques vus sur SPECTCT.

Le résultat secondaire est l'utilisabilité de la sonde gamma SENSEI à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (score de 0 à 100)

12 mois
Ganglions lymphatiques identifiés sur SPECTCT
Délai: 12 mois

Le matin, les patients reçoivent une injection sous-muqueuse péritumorale de nano colloïde de technétium 99m. Après un intervalle de 4 heures, ils subissent SPECTCT.

Nombre de ganglions lymphatiques identifiés sur SPECTCT.

12 mois
Concordance des ganglions vus sur PET MRI/CT et SPECTCT
Délai: 12 mois

Avant la chirurgie (> 24 heures avant), les patients subiront une IRM/TDM TEP. Le matin, les patients reçoivent une injection sous-muqueuse péritumorale de nano colloïde de technétium 99m. Après un intervalle de 4 heures, ils subissent SPECTCT.

Pourcentage de ganglions vus en TEP IRM/TDM vus en SPECTCT (%)

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Wan, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une petite étude pilote, il n'est pas prévu de publier l'IPD. Cependant, si les chercheurs le demandent, ils peuvent être partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude. Conformément aux protocoles universitaires, les données sont stockées pendant 20 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Autres chercheurs pour revue systématique et méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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