Radioizotopové a fluorescenční pokyny u rakoviny rekta
Detekce lymfatických uzlin na pánevní stěně u rakoviny konečníku pomocí duálního radioizotopového a fluorescenčního navádění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Totální mezorektální excize (TME) způsobila revoluci v léčbě rakoviny konečníku zlepšením výsledků a standardizací chirurgické techniky. Při excizi mezorektálních lymfatických uzlin se odstraní většina postižených uzlin. Část dolní rektální lymfatické drenáže však probíhá systémem pelvic sidewall (PSW), všechny PSW uzly jsou u TME pozadu. Až 15 % pacientů s karcinomem rekta má při prezentaci postižení PSW, což je spojeno se zvýšenou lokální recidivou.
Problém Existují dva hlavní přístupy ke správě uzlů PSW. Na západní polokouli se pacientům obvykle předoperační MRI. Ti s uzlinami podstupují neoadjuvantní chemoradioterapii k downstage tumoru, následovanou chirurgickou resekcí, PSW lymfatické uzliny jsou ponechány na místě. Na východě pacienti podstupují disekci lymfatických uzlin PSW v době resekce rekta. Existují důkazy, že lymfadenektomie při počáteční operaci nebo po chemoradioterapii zlepšuje onkologické výsledky, i když je to za cenu zvýšené morbidity, zhoršení močových a sexuálních funkcí.
Cíl Cílem je učinit disekci lymfatických uzlin PSW bezpečnější a cílenější. Tato počáteční studie proveditelnosti zkoumá, zda lze lymfatické uzliny PSW individuálně identifikovat pomocí dvou modalit, fluorescence a radioizotopového indikátoru. Fluorofor indocyanin green (ICG) byl úspěšně použit pro mapování lymfatických uzlin u rakoviny konečníku. ICG a nanokoloid technecia-99m (Tc99m), radioizotop, byly použity jako duální indikátory lymfatických uzlin v gynekologické, esofagogastrické a orální chirurgii, ale nikdy v rektální chirurgii.
Metoda Výzkumníci navrhli otevřenou studii proveditelnosti s jedním centrem, aby zjistili, zda lze lymfatické uzliny PSW identifikovat během operace pomocí radioizotopu a fluorescence. U deseti pacientů s rektálním karcinomem po neoadjuvantní chemoterapii bude naplánována resekce. Předoperačně pacienti dostanou injekci Tc99m a ICG do submukózy kolem nádoru. Pacienti podstoupí skenování jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) k identifikaci lymfatické drenáže. Peroperačně, po resekci střeva, chirurgický tým vyšetří PSW na lymfatické uzliny pomocí minimálně invazivní gama sondy (SENSEI, Lightpoint Medical) k detekci Tc99m a systému blízké infračervené kamery (Firefly, Intuitive) k vizualizaci ICG. Primárním výsledkem je peroperační detekce PSW lymfatických uzlin.
Význam Cílem této studie proveditelnosti je prokázat, že jednotlivé PSW uzly mohou být detekovány během operace. Prokázáním této techniky výzkumníci navrhnou rozsáhlejší studii, která bude zkoumat onkologický výsledek excize jednotlivých postižených uzlin s cílem snížit recidivu PSW a chirurgickou morbiditu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Pampiglione, BMBS
- Telefonní číslo: 02034479928
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Primární diagnóza biopsií prokázaného karcinomu rekta
- Naplánováno pro kurativní robotickou chirurgii primárního nádoru
- Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
- Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo historie nežádoucí reakce na nanokoloid technecium-99m nebo indocyaninovou zeleň
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího a/nebo zmocněnce mají jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt špatným kandidátem na postup vyšetřování nebo který narušuje interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioizotopové a fluorescenční navádění
Pacienti podstupující kurativní resekci pro karcinom rekta dostanou peritumorální, submukózní aplikaci indocyaninové zeleně a nanokoloidu technecia-99m.
Intraoperačně budou k identifikaci lymfatických uzlin na boční stěně pánve použity gama sonda SENSEI a Da Vinci Firefly.
|
Hodnocení pánevní bočnice pomocí Firefly a Senseie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zelené a blízkého infračerveného zdroje světla
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí fluorescence.
Po resekci rektálního vzorku se zapne zdroj blízkého infračerveného světla a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny viditelné na SPECTCT.
Primární výsledek bude zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
|
12 měsíců
|
|
Detekce lymfatických uzlin pomocí koloidu technecia 99m a gama sondy SENSEI
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí radioizotopu.
Po resekci rektálního vzorku se zapne gama sonda a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny zobrazené na SPECTCT.
Primární výsledek bude zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivní počet identifikovaných lymfatických uzlin (MBq)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost kapky v gama sondě - účinnost 1 Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí radioizotopu. Po resekci rektálního vzorku se zapne gama sonda a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny zobrazené na SPECTCT. Sekundárním výsledkem je počet gama záření identifikovaných uzlů zaznamenaný v megabecquerelech (MBq) |
12 měsíců
|
|
Počet radioaktivních látek na pozadí (MBq)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost kapky v gama sondě - účinnost 2 Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí radioizotopu. Po resekci rektálního vzorku se zapne gama sonda a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny zobrazené na SPECTCT. Sekundárním výsledkem je počet gama záření záření pozadí, měřený pod portem kamery, směřující nahoru k portu, zaznamenaný v megabecquerelech (MBq) |
12 měsíců
|
|
Čas do identifikace lymfatických uzlin (sekundy)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost kapky v gama sondě - účinnost 3 Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí radioizotopu. Po resekci rektálního vzorku se zapne gama sonda a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny zobrazené na SPECTCT. Sekundárním výsledkem je čas potřebný k identifikaci lymfatických uzlin, zaznamenaný v sekundách |
12 měsíců
|
|
Použitelnost poklesu sondy (škála použitelnosti systému)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost poklesu gama sondy - spokojenost Intraoperační identifikace lymfatických uzlin boční stěny pánve pomocí radioizotopu. Po resekci rektálního vzorku se zapne gama sonda a na pánevní stěně se vyšetří lymfatické uzliny zobrazené na SPECTCT. Sekundárním výsledkem je použitelnost gama sondy SENSEI pomocí stupnice použitelnosti systému (Skóre 0-100) |
12 měsíců
|
|
Lymfatické uzliny identifikované na SPECTCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Ráno pacienti dostávají peritumorální submukózní injekci koloidu technecia 99m nano. Po 4hodinovém intervalu podstoupí SPECTCT. Počet lymfatických uzlin identifikovaných na SPECTCT. |
12 měsíců
|
|
Shoda uzlin na PET MRI/CT a SPECTCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Před operací (> 24 hodin před) pacienti podstoupí PET MRI/CT. Ráno pacienti dostávají peritumorální submukózní injekci koloidu technecia 99m nano. Po 4hodinovém intervalu podstoupí SPECTCT. Procento uzlů pozorovaných na PET MRI/CT pozorovaných na SPECTCT (%) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Wan, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Rektální novotvary
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- 147974
- 307317 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .