Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioizotóp és fluoreszcencia útmutatás a végbélrákban

2022. október 31. frissítette: University College, London

Kismedencei oldalfal nyirokcsomó-detektálása végbélrákban kettős radioizotóp és fluoreszcencia irányítás segítségével

Egy tanulmány annak vizsgálatára, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia után megmaradt kismedencei oldalfali nyirokcsomók azonosíthatók-e intraoperatívan, kettős radioizotópos és fluoreszcens irányítás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A teljes mezorektális kivágás (TME) forradalmasította a végbélrák kezelését az eredmények javításával és a műtéti technika szabványosításával. A mesorectalis nyirokcsomók kimetszésekor a legtöbb érintett csomót eltávolítják. Az alsó végbél nyirokelvezetésének egy része azonban a kismedencei oldalfalon (PSW) keresztül történik, az összes PSW csomópont hátramarad a TME-ben. A végbélrákban szenvedő betegek legfeljebb 15%-ának van PSW érintettsége a bemutatáskor, ami fokozott lokális kiújulással jár.

Probléma A PSW csomópontok kezelésében két fő megközelítés létezik. A nyugati féltekén a betegeket jellemzően preoperatív MRI-vel látják el. A csomópontokkal rendelkezők neoadjuváns kemoradioterápián esnek át a daganat lecsökkentésére, majd műtéti reszekciót végeznek, a PSW nyirokcsomókat a helyükön hagyják. Keleten a betegek PSW nyirokcsomó disszekción esnek át a rektális reszekció során. Bizonyítékok vannak arra, hogy a kezdeti műtétkor vagy a kemoradioterápia utáni lymphadenectomia javítja az onkológiai kimenetelt, bár ez a megnövekedett morbiditás, valamint a vizelet- és szexuális funkciók romlása árán.

Célkitűzés A cél a PSW nyirokcsomók disszekciójának biztonságosabbá és célzottabbá tétele. Ez a kezdeti megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy a PSW nyirokcsomók egyedileg azonosíthatók-e kettős modalitás, fluoreszcencia és radioizotópos nyomjelző segítségével. A fluorofor indocianin zöldet (ICG) sikeresen alkalmazták a végbélrák nyirokcsomó-térképezésére. Az ICG-t és a Technécium-99m nanokolloidot (Tc99m), egy radioizotópot, a nyirokcsomók kettős nyomjelzőjeként használták nőgyógyászati, nyelőcső- és szájsebészetben, de soha nem a végbélsebészetben.

Módszer A kutatók egy nyílt címkés, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmányt készítettek annak megvizsgálására, hogy a PSW nyirokcsomók azonosíthatók-e intraoperatív módon radioizotóp és fluoreszcencia segítségével. Tíz poszt-neoadjuváns kemoterápiás végbélrákos beteget terveznek reszekcióra. A műtét előtt a betegek Tc99m-et és ICG-t kapnak a daganat körüli submucosába. A betegek egyfoton emissziós számítógépes tomográfiás (SPECT) szkennelésnek vetik alá a nyirokelvezetés azonosítását. A műtéten belül, a bél reszekciója után a sebészcsoport megvizsgálja a PSW-t a nyirokcsomók szempontjából egy minimálisan invazív gamma szondával (SENSEI, Lightpoint Medical) a Tc99m kimutatására, valamint egy közeli infravörös kamerarendszerrel (Firefly, Intuitive) az ICG megjelenítéséhez. Az elsődleges eredmény a PSW nyirokcsomók intraoperatív kimutatása.

Jelentőség Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy az egyes PSW csomópontok intraoperatívan is kimutathatók. Ennek a technikának a bizonyításával a kutatók egy nagyobb tanulmányt terveznek az érintett csomópontok kimetszésének onkológiai kimenetelének vizsgálatára, azzal a céllal, hogy csökkentsék a PSW kiújulását és a műtéti morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A biopsziával igazolt végbélrák elsődleges diagnózisa
  • Primer daganat gyógyító robotsebészetére tervezett
  • Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A technécium-99m nanokolloid vagy indocianin zöld ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciója
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló és/vagy a megbízott véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt az alany rossz jelölt a vizsgálati eljárásra, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioizotóp és fluoreszcencia irányítás
A végbélrák miatt gyógyító reszekción átesett betegek peritumorális, nyálkahártya alatti indocianin zöldet és technécium-99m nanokolloidot kapnak. Intraoperatívan a SENSEI gamma szondát és a Da Vinci Firefly-t használják a medence oldalfalának nyirokcsomóinak azonosítására.
Eszköz: Radiofluoreszcencia
A medence oldalfalának felmérése Firefly és Sensei segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomó-detektálás indocianin zöld és közeli infravörös fényforrással
Időkeret: 12 hónap
A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása fluoreszcencia segítségével. A rektális minta reszekciója után a közeli infravörös fényforrás bekapcsol, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat. Az elsődleges eredmény "igen" vagy "nem"ként kerül rögzítésre.
12 hónap
Nyirokcsomó-detektálás technécium 99m kolloiddal és SENSEI gamma szondával
Időkeret: 12 hónap
A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása radioizotóp segítségével. A rektális minta eltávolítása után a gamma-szondát bekapcsolják, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat. Az elsődleges eredmény "igen" vagy "nem"ként kerül rögzítésre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított nyirokcsomók radioaktív száma (MBq)
Időkeret: 12 hónap

A gamma-szonda esésének használhatósága – hatékonyság 1

A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása radioizotóp segítségével. A rektális minta eltávolítása után a gamma-szondát bekapcsolják, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat.

A másodlagos eredmény az azonosított csomópontok gamma-sugárzásának megabecquerelben (MBq) rögzített száma.
12 hónap
Háttér radioaktív szám (MBq)
Időkeret: 12 hónap

A gamma-szonda esésének használhatósága – hatékonyság 2

A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása radioizotóp segítségével. A rektális minta eltávolítása után a gamma-szondát bekapcsolják, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat.

A másodlagos eredmény a háttérsugárzás gamma-sugárzásának száma, a kameraport alatt mérve, a port felé mutatva, megabecquerelben (MBq) rögzítve.
12 hónap
A nyirokcsomó azonosításig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: 12 hónap

A gamma-szonda esésének használhatósága – hatékonyság 3

A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása radioizotóp segítségével. A rektális minta eltávolítása után a gamma-szondát bekapcsolják, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat.

A másodlagos eredmény a nyirokcsomók azonosításához szükséges idő, másodpercben rögzítve
12 hónap
A szonda beesésének használhatósága (Rendszer használhatósági skála)
Időkeret: 12 hónap

A gamma-szonda esésének használhatósága – elégedettség

A medence oldalfalának nyirokcsomóinak intraoperatív azonosítása radioizotóp segítségével. A rektális minta eltávolítása után a gamma-szondát bekapcsolják, és a medence oldalfalán megvizsgálják a SPECTCT-n látható nyirokcsomókat.

A másodlagos eredmény a SENSEI gamma szonda használhatósága a System Usability Scale segítségével (0-100 pont)
12 hónap
A SPECTCT-n azonosított nyirokcsomók
Időkeret: 12 hónap

Reggel a betegek peritumorális submucosális injekciót kapnak technécium 99m nanokolloidból. 4 órás intervallum után SPECTCT-n esnek át.

A SPECTCT-n azonosított nyirokcsomók száma.
12 hónap
A PET MRI/CT-n és SPECTCT-n látható csomópontok egyezése
Időkeret: 12 hónap

A műtét előtt (>24 órával korábban) a betegeket PET MRI/CT vizsgálatnak vetik alá. Reggel a betegek peritumorális submucosális injekciót kapnak technécium 99m nanokolloidból. 4 órás intervallum után SPECTCT-n esnek át.

A SPECTCT-n látott PET MRI/CT-n látható csomópontok százalékos aránya (%)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Wan, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147974
  • 307317 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel ez egy kis kísérleti tanulmány, nem tervezik az IPD közzétételét. A kutatók kérésére azonban megosztható.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetőek. Az egyetemi protokolloknak megfelelően az adatokat 20 évig tárolják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatók szisztematikus áttekintéshez és metaanalízishez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel