此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术中血压低于大脑自动调节边界与非心脏大手术后器官损伤的关联 (AR-NONCARDIAC)

2026年5月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

非心脏大手术后术中血压低于大脑自动调节边界与器官损伤的关联 (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)

本研究旨在调查大型非心脏手术中血压波动低于自动调节边界的临床相关性。 该研究调查了基于无创组织氧合测量的术中动脉低血压的个性化定义的先例。 将分析主要非心脏手术中基于 NIRS 的自动调节监测的可行性，以及短程和长期主要不良心血管事件 (MACE) 低于 NIRS 衍生的自动调节下限 (LLA) 的预后相关性。

该项目将包括一项纳入所有患者的主要研究和一项纳入选定患者的神经损伤子研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要不良心血管事件 (MACE) 是主要非心脏手术后围手术期发病率和死亡率的主要原因。 术中动脉低血压与术后发病率和死亡率密切相关。 然而，介入试验无法证明术后 MACE 发生率的临床相关降低，这可能是由于迄今为止缺乏对患者特异性自动调节边界的考虑。 考虑到低血压引起的器官损伤的推测机制是由于超出血流自动调节下限导致的低灌注，这尤其成问题。 在其他临床环境中，低于自动调节阈值的偏移已被证明比低于绝对血压 (BP) 阈值的偏移更能预测不良事件，但是，主要非心脏手术的数据很少。

这项前瞻性、多中心队列观察研究旨在调查大型非心脏手术中血压波动低于自动调节界限的临床相关性。

该项目将包括一项纳入所有患者的主要研究和一项纳入选定患者的神经损伤子研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在术前麻醉访视期间，将根据纳入/排除标准和使用标准化检查表的既往病史对患者进行资格筛选，以帮助最大程度地减少偏差。

描述

纳入标准（所有患者）：

  • 在全身麻醉下接受重大非心脏手术将包括在内。 非心脏大手术定义为：

    • 血管手术（动静脉分流术、静脉剥离手术和颈动脉内膜切除术除外）
    • 腹膜内手术
    • 胸腔内手术
    • 骨科大手术

  • 有心血管风险，定义为满足以下 6 项标准中的至少一项：

    • 术前 NT-proBNP ≥ 200 ng/l
    • 冠状动脉疾病史
    • 外周血管病史
    • 中风史
    • 接受大血管手术，动静脉分流术、静脉剥离手术和颈动脉内膜切除术除外

    • 满足以下 8 项标准中的任何 3 项：

      • 正在进行大手术（胸内、腹膜内或腹股沟上血管手术）
      • 任何 CHF 病史或肺水肿病史
      • 记忆性短暂性脑缺血发作 (TIA)
      • 正在接受口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病
      • 年龄 > 70 岁
      • 高血压病史
      • 血清肌酐 > 175 mcmol/l 或计算的肌酐清除率 < 60 l/min/1.73m2 （科克罗夫特高尔特）
      • 手术后 2 年内有吸烟史
  • 由于麻醉或手术因素需要进行术中连续有创血压监测
  • 计划手术时间≥90分钟
  • 计划术后住院至少 1 晚

神经损伤子研究的其他纳入标准：

  • 年龄 ≥ 65 岁

排除标准（所有患者）：

  • 怀孕（回忆）
  • 紧急手术
  • 泌尿外科
  • 肌酐清除率 < 30 ml/min（Cockroft-Gault 方程）或透析的肾功能不全
  • 纳入具有任何共同终点的介入性临床试验：急性肾损伤、围手术期心肌损伤、MACE 的组成部分（ACS、CHF、冠状动脉血运重建、卒中、新发 CKD 或 CKD 进展、死亡率）、神经损伤、谵妄、例外：潜在将部分患者纳入研究主要非心脏手术围手术期使用秋水仙碱的随机对照试验（COLCAT 研究）。
  • 之前参加过这项研究

神经损伤子研究：

  • 德语不流利
  • 严重视力障碍无法阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第1-3天围手术期的器官损伤：
大体时间：术后第1-3天

o围手术期的心肌损伤（定义为术前值高于术前值的高敏性肌钙蛋白T [HSTNT]≥14ng/L的绝对围手术期升高，如果术前HS-CTNT缺失了）

和/或

o围手术期急性肾脏损伤（定义为血清肌酐的绝对围手术疗法>26.4μmol/L或血清肌酐的围手术期升高百分比> 50％）
术后第1-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经损伤（神经损伤子研究）
大体时间：术后第2天
血清神经丝轻链（NFL）围手术期轨迹
术后第2天
手术后的1年，主要的心血管，肾脏和神经系统并发症是以下任何一项的综合：
大体时间：手术后长达1年
  • 急性冠状动脉综合征
  • 急性充血性心力衰竭（CHF）
  • 冠状动脉血运重建
  • 中风
  • 新的或进行性慢性肾脏疾病（CKD）
  • 肾脏替代疗法的新需求（RRT）
  • 全因死亡率
  • 心血管死亡率
手术后长达1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Patrick M Wanner, Dr. med.、Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2026年1月29日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-00298; am22Wanner

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅