大規模な非心臓手術後の脳自己調節境界を下回る術中血圧の上昇と臓器損傷との関連性 (AR-NONCARDIAC)
大脳非心臓手術後の臓器損傷と脳自己調節境界を下回る術中血圧の上昇との関連性（自動調節-非心臓）
この研究は、主要な非心臓手術における自己調節境界を下回る血圧の変動の臨床的関連性を調査することを目的としています。 この研究では、非侵襲的な組織酸素化測定に基づいて術中動脈性低血圧を個別に定義した前例を調査しています。 主要な非心臓手術におけるNIRSベースの自己調節モニタリングの実現可能性と、短期および長期の両方の重大な心血管有害事象（MACE）に関するNIRS由来の自己調節下限（LLA）を下回る逸脱の予後関連性が分析される予定である。
このプロジェクトは、すべての患者が登録されるメイン研究と、選ばれた患者が登録される神経損傷サブ研究で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
重大な心血管イベント（MACE）は、心臓以外の大規模手術後の周術期罹患率および死亡率の主な原因です。 術中の動脈性低血圧は、術後の罹患率および死亡率と強く関連しています。 しかし、介入試験では術後MACE発生率の臨床的に適切な減少を実証できておらず、これは患者固有の自己調節境界線についてのこれまでの考慮が欠けていたことで説明できる可能性がある。 これは、低血圧誘発性臓器損傷の推定される機序が血流自動調節の下限値の逸脱による灌流低下であることを考慮すると、特に問題である。 他の臨床現場では、自己調節閾値を下回る変動は、絶対血圧（BP）閾値を下回る変動よりも有害事象の優れた予測因子であることが示されているが、主要な非心臓手術ではデータが不足している。
この前向き多施設コホート観察研究は、主要な非心臓手術における自己調節境界を下回る血圧の変動の臨床的関連性を調査することを目的としています。
このプロジェクトは、すべての患者が登録されるメイン研究と、選ばれた患者が登録される神経損傷サブ研究で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick M Wanner, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 72 54
- メール：patrick.wanner@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 72 54
- メール：luzius.steiner@usb.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
コンタクト：
- Patrick M Wanner, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 72 54
- メール：patrick.wanner@usb.ch
-
主任研究者：
- Patrick M Wanner, Dr. med.
-
St. Gallen、スイス、9007
- 募集
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
-
コンタクト：
- Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 71 494 15 05
- メール：miodrag.filipovic@kssg.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (すべての患者):
全身麻酔で心臓以外の大手術を受ける場合も含まれます。 大規模な非心臓手術は次のように定義されます。
- 血管手術（動静脈シャント、静脈ストリッピング術、頸動脈内膜切除術を除く）
- 腹腔内手術
- 胸腔内手術
- 大規模な整形外科
心血管リスクにあるとは、次の 6 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たすものとして定義されます。
- 術前NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- 冠動脈疾患の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- 脳卒中の歴史
- 動静脈シャント、静脈ストリッピング術、頸動脈内膜切除術を除く大規模な血管手術を受けている
以下の 8 つの基準のうちいずれか 3 つを満たしていること。
- 大手術（胸腔内、腹腔内、または鼠径部上の血管手術）を受けている
- CHFの病歴または肺水腫の病歴
- 既往歴のある一過性脳虚血発作（TIA）
- 経口抗糖尿病薬またはインスリンによる治療中の糖尿病
- 年齢 > 70歳
- 高血圧の病歴
- 血清クレアチニン > 175 mcmol/l、または計算クレアチニン クリアランス < 60 l/分/1.73m2 (コックロフト・ガルト)
- 手術後2年以内の喫煙歴
- 麻酔または外科的要因により、術中の持続的侵襲的血圧モニタリングが必要となる
- 予定手術時間 ≥ 90 分
- 術後少なくとも1泊の入院が計画されている
神経損傷サブ研究の追加の包含基準：
- 年齢 65 歳以上
除外基準 (すべての患者):
- 妊娠（既往歴）
- 緊急手術
- 泌尿器科手術
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満（Cockroft-Gault 式）の腎不全、または透析を受けている
- 共通エンドポイントを伴う介入臨床試験への参加：急性腎障害、周術期心筋損傷、MACEの構成要素（ACS、CHF、冠血行再建術、脳卒中、新規CKDまたはCKDの進行、死亡率）、神経損傷、せん妄、例外：可能性主要な非心臓手術におけるコルヒチンの周術期使用を調査するRCTに患者のサブセットを含める（COLCAT研究）。
- 以前にこの研究に登録されていた
神経損傷サブスタディ:
- ドイツ語が流暢ではない
- 読むことができない重度の視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の臓器損傷（周術期の心筋損傷と周術期の急性腎損傷の複合測定による）：
時間枠：術後1～3日目
|
周術期の心筋損傷（術前値を超える、または術前 hs-cTnT が欠落している場合は 2 回の術後測定間の高感度トロポニン T [hsTnT] の絶対周術期上昇として定義される）と周術期の急性腎損傷の複合体(周術期の血清クレアチニンの絶対増加が 26.4 μmol/l を超える、または周術期の血清クレアチニンの増加率が 50% を超えると定義)
|
術後1～3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な心血管疾患の転帰、以下の転帰の複合体（主要研究）：
時間枠：術後1年以内
|
|
術後1年以内
|
|
神経損傷（神経損傷サブスタディ）
時間枠：術後2日目
|
周術期の血清神経フィラメント軽鎖 (NFL) の軌跡
|
術後2日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick M Wanner, Dr. med.、Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-00298; am22Wanner
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。