Asociace intraoperačních exkurzí krevního tlaku pod cerebrálními autoregulačními hranicemi s poraněním orgánů po velké nekardiální chirurgii (AR-NONCARDIAC)
Asociace intraoperačních exkurzí krevního tlaku pod cerebrálními autoregulačními hranicemi s poraněním orgánů po velké nekardiální chirurgii (AUTOREGULACE-NEKARDIACE)
Tato studie má prozkoumat klinický význam odchylek krevního tlaku pod autoregulační hranice u velkých nekardiálních operací. Studie zkoumá precedens pro personalizovanou definici intraoperační arteriální hypotenze na základě neinvazivních měření oxygenace tkání. Bude analyzována proveditelnost monitorování autoregulace na základě NIRS u velkých nekardiálních operací a prognostická relevance odchylek pod dolní hranici autoregulace odvozené od NIRS (LLA) s ohledem na krátkodobé i dlouhodobé závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
Tento projekt se bude skládat z hlavní studie, do které budou zařazeni všichni pacienti, a z dílčí studie neurologického poranění, do které budou zařazeni vybraní pacienti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) jsou hlavními příčinami perioperační morbidity a mortality po velkých nekardiálních operacích. Intraoperační arteriální hypotenze je silně spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Intervenční studie však nebyly schopny prokázat klinicky relevantní snížení výskytu pooperačních MACE, což lze potenciálně vysvětlit dosud chybějícím zohledněním autoregulačních hranic specifických pro pacienta. To je problematické zejména vzhledem k tomu, že předpokládaným mechanismem hypotenzí indukovaného orgánového poškození je hypoperfuze v důsledku překročení dolní hranice autoregulace krevního toku. V jiných klinických podmínkách se ukázalo, že odchylky pod autoregulační práh jsou lepšími prediktory nežádoucích účinků než odchylky pod prahy absolutního krevního tlaku (BP), nicméně existuje nedostatek údajů o velké nekardiální chirurgii.
Tato prospektivní, multicentrická kohortová pozorovací studie má prozkoumat klinický význam odchylek krevního tlaku pod autoregulační hranice u velkých nekardiálních operací.
Tento projekt se bude skládat z hlavní studie, do které budou zařazeni všichni pacienti, a z dílčí studie neurologického poranění, do které budou zařazeni vybraní pacienti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 72 54
- E-mail: luzius.steiner@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Kontakt:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
-
Kontakt:
- Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 71 494 15 05
- E-mail: miodrag.filipovic@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (všichni pacienti):
bude zahrnuta velká nekardiální operace v celkové anestezii. Velká nekardiální chirurgie je definována jako:
- cévní chirurgie (s výjimkou arteriovenózního zkratu, strippingu žil a karotických endarterektomií)
- intraperitoneální chirurgie
- nitrohrudní chirurgie
- velká ortopedická operace
s kardiovaskulárním rizikem, definovaným jako splňující alespoň 1 z následujících 6 kritérií:
- předoperační NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- anamnéza onemocnění periferních cév
- anamnéza mrtvice
- podstupující velkou cévní chirurgii, s výjimkou arteriovenózního zkratu, strippingu žíly a karotidové endarterektomie
splnění jakýchkoli 3 z 8 následujících kritérií:
- podstupující velký chirurgický výkon (nitrohrudní, intraperitoneální nebo suprainguinální cévní chirurgie)
- jakákoliv anamnéza CHF nebo anamnéza plicního edému
- anamnestická tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- diabetes při léčbě buď perorálním antidiabetikem nebo inzulínem
- věk > 70 let
- anamnéza hypertenze
- sérový kreatinin > 175 mcmol/l nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- anamnéza kouření do 2 let po operaci
- intraoperační kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku indikované z důvodu anestetických nebo chirurgických faktorů
- plánovaná doba operace ≥ 90 minut
- plánovaná pooperační hospitalizace minimálně 1 noc
Další kritéria pro zařazení do dílčí studie neurologického poškození:
- Věk ≥ 65 let
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- těhotenství (anamnestické)
- urgentní operace
- urologická chirurgie
- renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockroft-Gaultova rovnice) nebo na dialýze
- zařazení do intervenční klinické studie s jakýmikoli společnými cíli: akutní poškození ledvin, perioperační poškození myokardu, složky MACE (AKS, CHF, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, nové CKD nebo progrese CKD, mortalita), neurologické poškození, delirium, výjimka: potenciální zařazení podskupiny pacientů do RCT zkoumajícího perioperační použití kolchicinu při velké nekardiální chirurgii (studie COLCAT).
- dříve zapsaných do tohoto studia
Podstudie neurologického poranění:
- Neumí plynně německy
- Těžká porucha zraku vylučující čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační orgánové poranění (složeným měřením peroperačního poranění myokardu a perioperačního akutního poškození ledvin):
Časové okno: pooperační dny 1.-3
|
složený z peroperačního poranění myokardu (definovaného jako absolutní peroperační vzestup vysoce citlivého troponinu T [hsTnT] o ≥ 14 ng/l nad předoperační hodnoty nebo mezi dvěma pooperačními měřeními, pokud předoperační hs-cTnT chybí) a peroperační akutní poškození ledvin (definováno jako absolutní peroperační zvýšení sérového kreatininu > 26,4 μmol/l nebo procentuální peroperační zvýšení sérového kreatininu > 50 %)
|
pooperační dny 1.-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé kardiovaskulární výsledky, složené z následujících výsledků (hlavní studie):
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
|
do 1 roku po operaci
|
|
Neurologické poranění (podstudie neurologického poranění)
Časové okno: pooperační den 2
|
Peroperační trajektorie lehkého řetězce neurofilament v séru (NFL)
|
pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00298; am22Wanner
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační arteriální hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko