Asociación de excursiones intraoperatorias de la presión arterial por debajo de los límites de autorregulación cerebral con lesión de órganos después de una cirugía mayor no cardíaca (AR-NONCARDIAC)
Asociación de excursiones intraoperatorias de la presión arterial por debajo de los límites de autorregulación cerebral con lesión de órganos después de una cirugía mayor no cardíaca (AUTORREGULACIÓN-NO CARDÍACA)
Este estudio tiene por objeto investigar la relevancia clínica de las excursiones de la presión arterial por debajo de los límites de autorregulación en la cirugía mayor no cardiaca. El estudio investiga un precedente para una definición personalizada de hipotensión arterial intraoperatoria basada en mediciones de oxigenación tisular no invasivas. Se analizará la viabilidad de la monitorización de la autorregulación basada en NIRS en cirugía mayor no cardíaca y la relevancia pronóstica de las excursiones por debajo del límite inferior de autorregulación (LLA) derivado de NIRS con respecto a eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a corto y largo plazo.
Este proyecto consistirá en un estudio principal en el que se inscribirán todos los pacientes y en un subestudio de lesión neurológica en el que se inscribirán pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) son las principales causas de morbilidad y mortalidad perioperatoria después de una cirugía mayor no cardíaca. La hipotensión arterial intraoperatoria está fuertemente asociada con la morbilidad y mortalidad postoperatorias. Sin embargo, los ensayos de intervención no han podido demostrar reducciones clínicamente relevantes en la incidencia de MACE posoperatorios, lo que puede explicarse potencialmente por la falta de consideración hasta ahora de los límites de autorregulación específicos del paciente. Esto es especialmente problemático si se considera que el presunto mecanismo de lesión de órganos inducida por hipotensión es la hipoperfusión debida a la transgresión del límite inferior de la autorregulación del flujo sanguíneo. En otros entornos clínicos, se ha demostrado que las excursiones por debajo del umbral de autorregulación son predictores superiores de eventos adversos que las excursiones por debajo de los umbrales absolutos de presión arterial (PA), sin embargo, hay escasez de datos en cirugía mayor no cardíaca.
Este estudio prospectivo de observación de cohortes multicéntrico tiene como objetivo investigar la relevancia clínica de las excursiones de la presión arterial por debajo de los límites de autorregulación en la cirugía mayor no cardíaca.
Este proyecto consistirá en un estudio principal en el que se inscribirán todos los pacientes y en un subestudio de lesión neurológica en el que se inscribirán pacientes seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (Todos los pacientes):
Se incluirán los pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca en anestesia general. La cirugía mayor no cardiaca se define como:
- cirugía vascular (con la excepción de derivación arteriovenosa, procedimientos de extirpación de venas y endarterectomías carotídeas)
- cirugía intraperitoneal
- cirugía intratorácica
- cirugía ortopédica mayor
en riesgo cardiovascular, definido como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes 6 criterios:
- NT-proBNP preoperatorio ≥ 200 ng/l
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- antecedentes de enfermedad vascular periférica
- historia del accidente cerebrovascular
- sometidos a cirugía vascular mayor, con la excepción de derivación arteriovenosa, procedimientos de extirpación de venas y endarterectomías carotídeas
Cumplimiento de 3 de los 8 criterios siguientes:
- someterse a una cirugía mayor (cirugía vascular intratorácica, intraperitoneal o suprainguinal)
- cualquier antecedente de ICC o antecedente de edema pulmonar
- Ataque isquémico transitorio anamnésico (AIT)
- diabetes bajo tratamiento con un agente antidiabético oral o insulina
- edad > 70 años
- antecedentes de hipertension
- creatinina sérica > 175 mcmol/l o aclaramiento de creatinina calculado < 60 l/min/1,73 m2 (Gault de Cockroft)
- antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años de la cirugía
- monitorización intraoperatoria continua de la presión arterial invasiva indicada debido a factores anestésicos o quirúrgicos
- tiempo quirúrgico planificado ≥ 90 minutos
- estancia hospitalaria postoperatoria planificada al menos 1 noche
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de lesión neurológica:
- Edad ≥ 65 años
Criterios de exclusión (Todos los pacientes):
- embarazo (anamnésico)
- cirugía emergente
- cirugía urológica
- insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ecuación de Cockroft-Gault) o en diálisis
- inclusión en un ensayo clínico intervencionista con criterios de valoración comunes: lesión renal aguda, lesión miocárdica perioperatoria, componentes de MACE (SCA, CHF, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, nueva ERC o progresión de la ERC, mortalidad), lesión neurológica, delirio, excepción: posible inclusión de un subconjunto de pacientes en un ECA que investiga el uso perioperatorio de colchicina en cirugía mayor no cardíaca (estudio COLCAT).
- previamente inscrito en este estudio
Subestudio de lesión neurológica:
- No habla alemán con fluidez
- Discapacidad visual severa que impide la lectura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de órganos perioperatorios en los días postoperatorios 1-3, un compuesto de:
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-3
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o Lesión miocárdica perioperatoria (definida como un aumento perioperatorio absoluto en la troponina de alta sensibilidad T [HSTNT] de ≥ 14 ng/L por encima de los valores preoperatorios o entre dos medidas postoperatorias, si falta HS-CTNT preoperatoria) y/o o Lesión renal aguda perioperatoria (definida como un aumento perioperatorio absoluto en la creatinina sérica de> 26.4 μmol/L o un aumento porcentual perioperatorio en la creatinina sérica de> 50%) |
Días postoperatorios 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión neurológica (subestudio de lesión neurológica)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Trayectoria perioperatoria de la cadena ligera de neurofilamentos séricos (NFL)
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día postoperatorio 2
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Mayores complicaciones cardiovasculares, renales y neurológicas hasta 1 año después de la cirugía, un compuesto de cualquiera de los siguientes:
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00298; am22Wanner
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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