Association of Intraoperative Blood Pressure Excursions Under Cerebral Autoregulatory Boundaries med organskada efter större icke-hjärtkirurgi (AR-NONCARDIAC)
Association of Intraoperative Blood Pressure Excursions below cerebral autoregulatory boundaries with organ damage after major noncardiac Surgery (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Denna studie är att undersöka den kliniska relevansen av blodtrycksavvikelser under autoregulatoriska gränser vid större icke-hjärtkirurgi. Studien undersöker ett prejudikat för en personlig definition av intraoperativ arteriell hypotension baserad på icke-invasiva vävnadssyresättningsmätningar. Genomförbarheten av NIRS-baserad autoregleringsövervakning vid större icke-hjärtkirurgi och den prognostiska relevansen av exkursioner under den NIRS-härledda nedre gränsen för autoreglering (LLA) med avseende på både kort- och långtids major adverse cardiovascular events (MACE) kommer att analyseras.
Detta projekt kommer att bestå av en huvudstudie där alla patienter kommer att inkluderas och av en delstudie av neurologiska skador där utvalda patienter kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Major adverse cardiovascular events (MACE) är ledande orsaker till perioperativ sjuklighet och mortalitet efter större icke-hjärtkirurgi. Intraoperativ arteriell hypotension är starkt förknippad med postoperativ sjuklighet och mortalitet. Interventionsstudier har dock inte kunnat påvisa kliniskt relevanta minskningar av förekomsten av postoperativ MACE, vilket potentiellt kan förklaras av att patientspecifika autoregulatoriska gränser hittills saknats. Detta är särskilt problematiskt med tanke på att den förmodade mekanismen för hypotoni-inducerad organskada är hypoperfusion på grund av överskridande av den nedre gränsen för autoreglering av blodflödet. I andra kliniska sammanhang har avvikelser under den autoregulatoriska tröskeln visat sig vara överlägsna prediktorer för biverkningar än avvikelser under tröskelvärdena för absolut blodtryck (BP), men det finns en brist på data vid större icke-hjärtkirurgi.
Denna prospektiva, multicenter kohortobservationsstudie är att undersöka den kliniska relevansen av blodtrycksavvikelser under autoregulatoriska gränser vid större icke-hjärtkirurgi.
Detta projekt kommer att bestå av en huvudstudie där alla patienter kommer att inkluderas och av en delstudie av neurologiska skador där utvalda patienter kommer att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla patienter):
som genomgår större icke-hjärtoperationer i generell anestesi kommer att inkluderas. Stor icke-hjärtkirurgi definieras som:
- kärlkirurgi (med undantag för arteriovenös shunt, venstrippningsprocedurer och karotisendarterektomier)
- intraperitoneal kirurgi
- intratorakal kirurgi
- större ortopedisk kirurgi
vid kardiovaskulär risk, definierad som att uppfylla minst 1 av följande 6 kriterier:
- preoperativ NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- historia av kranskärlssjukdom
- historia av perifer kärlsjukdom
- historia av stroke
- genomgår större kärlkirurgi, med undantag för arteriovenös shunt, venstrippningsprocedurer och karotisendarterektomier
uppfyllelse av 3 av de 8 följande kriterierna:
- genomgår större kirurgi (intratorakal, intraperitoneal eller suprainguinal vaskulär kirurgi)
- någon historia av CHF eller historia av lungödem
- anamnestisk övergående ischemisk attack (TIA)
- diabetes under behandling med antingen oralt antidiabetika eller insulin
- ålder > 70 år
- historia av hypertoni
- serumkreatinin > 175 mcmol/l eller beräknat kreatininclearance < 60 l/min/1,73m2 (Cockroft Gault)
- historia av rökning inom 2 år efter operationen
- intraoperativ kontinuerlig invasiv blodtrycksövervakning indikerad på grund av anestetiska eller kirurgiska faktorer
- planerad operationstid ≥ 90 minuter
- planerad postoperativ sjukhusvistelse minst 1 natt
Ytterligare inklusionskriterier för delstudie av neurologiska skador:
- Ålder ≥ 65 år
Uteslutningskriterier (alla patienter):
- graviditet (anamnestisk)
- akut operation
- urologisk kirurgi
- njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min (Cockroft-Gault-ekvationen) eller vid dialys
- inkludering i en interventionell klinisk prövning med några vanliga effektmått: akut njurskada, perioperativ myokardskada, komponenter av MACE (ACS, CHF, koronar revaskularisering, stroke, ny CKD eller progression av CKD, mortalitet), neurologisk skada, delirium, undantag: potentiell inkludering av undergrupp av patienter i RCT som undersöker perioperativ användning av kolchicin vid större icke-hjärtkirurgi (COLCAT-studie).
- tidigare inskriven i denna studie
Neurologisk skada delstudie:
- Inte flytande tyska
- Allvarlig synnedsättning som hindrar läsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ organsskada på postoperativa dagar 1-3, en sammansättning av:
Tidsram: Postoperativa dagar 1-3
|
o Perioperativ myokardiell skada (definierad som en absolut perioperativ ökning av troponin med hög känslighet T [HSTNT] på ≥ 14 ng/L över preoperativa värden eller mellan två postoperativa mätningar, om preoperativ HS-CTNT saknas) och/eller O Perioperativ akut njurskada (definierad som absolut perioperativ ökning av serumkreatinin av> 26,4 μmol/L eller en procentuell perioperativ ökning av serumkreatinin av> 50%) |
Postoperativa dagar 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk skada (neurologisk skada delstudie)
Tidsram: postoperativ dag 2
|
Perioperativ bana för serum neurofilament lätt kedja (NFL)
|
postoperativ dag 2
|
|
Större kardiovaskulära, njur- och neurologiska komplikationer upp till 1 år efter operationen, en sammansättning av något av följande:
Tidsram: upp till 1 år efter operationen
|
|
upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00298; am22Wanner
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .