Zusammenhang zwischen intraoperativen Blutdruckexkursionen unterhalb zerebraler autoregulatorischer Grenzen und Organverletzungen nach einer größeren nichtkardialen Operation (AR-NONCARDIAC)
Zusammenhang zwischen intraoperativen Blutdruckexkursionen unterhalb zerebraler Autoregulationsgrenzen und Organverletzungen nach größeren nichtkardialen Eingriffen (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Relevanz von Blutdruckschwankungen unterhalb autoregulatorischer Grenzen bei größeren nichtkardialen Operationen zu untersuchen. Die Studie untersucht einen Präzedenzfall für eine personalisierte Definition der intraoperativen arteriellen Hypotonie auf der Grundlage nicht-invasiver Gewebesauerstoffmessungen. Die Machbarkeit einer NIRS-basierten Autoregulationsüberwachung bei größeren nichtkardialen Eingriffen und die prognostische Relevanz von Abweichungen unter die NIRS-abgeleitete untere Autoregulationsgrenze (LLA) im Hinblick auf kurz- und langfristige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) werden analysiert.
Dieses Projekt besteht aus einer Hauptstudie, in die alle Patienten aufgenommen werden, und einer Teilstudie zu neurologischen Verletzungen, in die ausgewählte Patienten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) sind die Hauptursache für perioperative Morbidität und Mortalität nach größeren nichtkardialen Eingriffen. Intraoperative arterielle Hypotonie ist stark mit postoperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Allerdings konnten in interventionellen Studien keine klinisch relevanten Reduktionen der postoperativen MACE-Inzidenz nachgewiesen werden, was möglicherweise auf die bisher fehlende Berücksichtigung patientenspezifischer autoregulatorischer Grenzen zurückzuführen ist. Dies ist besonders problematisch, wenn man bedenkt, dass der vermutete Mechanismus der durch Hypotonie verursachten Organschädigung eine Minderdurchblutung aufgrund einer Überschreitung der unteren Grenze der Autoregulation des Blutflusses ist. In anderen klinischen Situationen haben sich Abweichungen unterhalb der autoregulatorischen Schwelle als bessere Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse erwiesen als Abweichungen unterhalb der Schwellenwerte für den absoluten Blutdruck (BP). Bei größeren nichtkardialen Eingriffen liegen jedoch nur wenige Daten vor.
Diese prospektive, multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie soll die klinische Relevanz von Blutdruckschwankungen unterhalb autoregulatorischer Grenzen bei größeren nichtkardialen Operationen untersuchen.
Dieses Projekt besteht aus einer Hauptstudie, in die alle Patienten aufgenommen werden, und einer Teilstudie zu neurologischen Verletzungen, in die ausgewählte Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Patienten):
Eine größere nichtkardiale Operation unter Vollnarkose wird eingeschlossen. Als größere nichtkardiale Operation wird Folgendes definiert:
- Gefäßchirurgie (mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenstripping-Eingriffen und Karotis-Endarteriektomien)
- intraperitoneale Chirurgie
- intrathorakale Chirurgie
- großer orthopädischer Eingriff
bei kardiovaskulärem Risiko, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden 6 Kriterien:
- präoperatives NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
- Geschichte des Schlaganfalls
- sich größeren Gefäßoperationen unterziehen, mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenentfernungsverfahren und Karotisendarteriektomien
Erfüllung von 3 der 8 folgenden Kriterien:
- sich einer größeren Operation unterziehen (intrathorakale, intraperitoneale oder suprainguinale Gefäßchirurgie)
- jede Vorgeschichte von CHF oder Lungenödem
- anamnestische transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Diabetes unter Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
- Alter > 70 Jahre
- Geschichte von Bluthochdruck
- Serumkreatinin > 175 mcmol/l oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- Rauchergeschichte innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
- Eine intraoperative kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung ist aufgrund anästhetischer oder chirurgischer Faktoren angezeigt
- geplante Operationszeit ≥ 90 Minuten
- geplanter postoperativer Krankenhausaufenthalt mindestens 1 Nacht
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilstudie zu neurologischen Verletzungen:
- Alter ≥ 65 Jahre
Ausschlusskriterien (alle Patienten):
- Schwangerschaft (anamnestisch)
- Notoperation
- urologische Chirurgie
- Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockroft-Gault-Gleichung) oder unter Dialyse
- Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie mit beliebigen gemeinsamen Endpunkten: akute Nierenschädigung, perioperative Myokardschädigung, Komponenten von MACE (ACS, CHF, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, neue CKD oder Progression einer CKD, Mortalität), neurologische Schädigung, Delir, Ausnahme: potenziell Einbeziehung einer Untergruppe von Patienten in RCT, die den perioperativen Einsatz von Colchicin bei größeren nichtkardialen Eingriffen untersuchen (COLCAT-Studie).
- zuvor für diese Studie eingeschrieben
Teilstudie zu neurologischen Verletzungen:
- Ich spreche nicht fließend Deutsch
- Schwere Sehbehinderung, die das Lesen unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Organverletzung an postoperativen Tagen 1-3, eine Komposit von:
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
|
o perioperative Myokardverletzung (definiert als absoluter perioperativer Anstieg der hochempfindlichen Troponin t [hstnt] von ≥ 14 ng/l über präoperativen Werten oder zwischen zwei postoperativen Messungen, wenn präoperativer HS-CTNT fehlt) und/oder o perioperative akute Nierenverletzung (definiert als absoluter perioperativer Anstieg des Serumkreatinins von> 26,4 μmol/l oder als prozentualer perioperativer Anstieg des Serumkreatinins von> 50%) |
Postoperative Tage 1-3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Verletzung (Teilstudie zu neurologischen Verletzungen)
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
Perioperative Flugbahn der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NFL)
|
postoperativer Tag 2
|
|
Hauptkardiovaskuläre, Nieren- und Neurologische Komplikationen bis zu 1 Jahr nach der Operation, eine Verbundheit eines der folgenden:
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00298; am22Wanner
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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