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Association d'excursions peropératoires de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation cérébrale avec une lésion d'organe après une chirurgie non cardiaque majeure (AR-NONCARDIAC)

11 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Association d'excursions peropératoires de la pression artérielle sous les limites d'autorégulation cérébrale avec une lésion d'organe après une chirurgie non cardiaque majeure (AUTOREGULATION-NON CARDIAQUE)

Cette étude vise à étudier la pertinence clinique des excursions de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation en chirurgie non cardiaque majeure. L'étude examine un précédent pour une définition personnalisée de l'hypotension artérielle peropératoire basée sur des mesures d'oxygénation tissulaire non invasives. La faisabilité de la surveillance de l'autorégulation basée sur le NIRS en chirurgie non cardiaque majeure et la pertinence pronostique des excursions en dessous de la limite inférieure d'autorégulation (LLA) dérivée du NIRS en ce qui concerne les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à court et à long terme seront analysées.

Ce projet consistera en une étude principale dans laquelle tous les patients seront inscrits et en une sous-étude sur les lésions neurologiques dans laquelle certains patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont les principales causes de morbidité et de mortalité périopératoires après une chirurgie non cardiaque majeure. L'hypotension artérielle peropératoire est fortement associée à la morbi-mortalité postopératoire. Cependant, les essais interventionnels n'ont pas été en mesure de démontrer des réductions cliniquement pertinentes de l'incidence des MACE postopératoires, ce qui peut potentiellement s'expliquer par l'absence jusqu'à présent de prise en compte des limites d'autorégulation spécifiques au patient. Ceci est particulièrement problématique étant donné que le mécanisme présumé de la lésion organique induite par l'hypotension est l'hypoperfusion due à la transgression de la limite inférieure de l'autorégulation du flux sanguin. Dans d'autres contextes cliniques, les excursions en dessous du seuil d'autorégulation se sont avérées être des prédicteurs supérieurs d'événements indésirables que les excursions en dessous des seuils de pression artérielle (TA) absolue, cependant, il y a peu de données en chirurgie non cardiaque majeure.

Cette étude d'observation de cohorte prospective et multicentrique vise à étudier la pertinence clinique des excursions de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation en chirurgie non cardiaque majeure.

Ce projet consistera en une étude principale dans laquelle tous les patients seront inscrits et en une sous-étude sur les lésions neurologiques dans laquelle certains patients seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 72 54
  • E-mail: luzius.steiner@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick M Wanner, Dr. med.
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de la visite d'anesthésie préopératoire sur la base des critères d'inclusion/exclusion et des antécédents médicaux à l'aide d'une liste de contrôle standardisée, contribuant à minimiser les biais.

La description

Critères d'inclusion (tous les patients) :

  • subissant une chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale seront inclus. La chirurgie non cardiaque majeure est définie comme suit :

    • chirurgie vasculaire (à l'exception du shunt artério-veineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes)
    • chirurgie intrapéritonéale
    • chirurgie intrathoracique
    • chirurgie orthopédique majeure

  • à risque cardiovasculaire, défini comme répondant à au moins 1 des 6 critères suivants :

    • NT-proBNP préopératoire ≥ 200 ng/l
    • antécédents de maladie coronarienne
    • antécédent de maladie vasculaire périphérique
    • antécédent d'AVC
    • subissant une chirurgie vasculaire majeure, à l'exception du shunt artério-veineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes

    • remplir 3 des 8 critères suivants :

      • subissant une intervention chirurgicale majeure (chirurgie vasculaire intrathoracique, intrapéritonéale ou supra-inguinale)
      • tout antécédent d'ICC ou d'œdème pulmonaire
      • accident ischémique transitoire (AIT) anamnestique
      • diabète sous traitement par antidiabétique oral ou insuline
      • âge > 70 ans
      • antécédent d'hypertension
      • créatinine sérique > 175 mcmol/l ou clairance de la créatinine calculée < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
      • antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie
  • surveillance peropératoire continue de la pression artérielle invasive indiquée en raison de facteurs anesthésiques ou chirurgicaux
  • temps opératoire prévu ≥ 90 minutes
  • hospitalisation postopératoire prévue au moins 1 nuit

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude sur les lésions neurologiques :

  • Âge ≥ 65 ans

Critères d'exclusion (tous les patients) :

  • grossesse (anamnestique)
  • chirurgie urgente
  • chirurgie urologique
  • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min (équation de Cockroft-Gault) ou sous dialyse
  • inclusion dans un essai clinique interventionnel avec des critères d'évaluation communs : lésion rénale aiguë, lésion myocardique périopératoire, composants de MACE (SCA, ICC, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, nouvelle IRC ou progression de l'IRC, mortalité), lésion neurologique, délire, exception : potentiel inclusion d'un sous-ensemble de patients dans un ECR portant sur l'utilisation périopératoire de la colchicine en chirurgie non cardiaque majeure (étude COLCAT).
  • précédemment inscrit à cette étude

Sous-étude sur les lésions neurologiques :

  • Ne parle pas couramment l'allemand
  • Déficience visuelle sévère empêchant la lecture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion périopératoire d'un organe (par mesure composite de la lésion myocardique périopératoire et de l'insuffisance rénale aiguë périopératoire) :
Délai: jours postopératoires 1-3
un composite de lésion myocardique périopératoire (définie comme une augmentation périopératoire absolue de la troponine T de haute sensibilité [hsTnT] ≥ 14 ng/l au-dessus des valeurs préopératoires ou entre deux mesures postopératoires, si la hs-cTnT préopératoire est manquante) et d'une lésion rénale aiguë périopératoire (défini comme une augmentation périopératoire absolue de la créatinine sérique > 26,4 μmol/l ou un pourcentage d'augmentation périopératoire de la créatinine sérique > 50 %)
jours postopératoires 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiovasculaires à long terme, un composite des résultats suivants (étude principale) :
Délai: dans l'année postopératoire
  • syndrome coronarien aigu
  • insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC)
  • revascularisation coronarienne
  • accident vasculaire cérébral
  • maladie rénale chronique (IRC) nouvelle ou évolutive
  • nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal (RRT)
  • mortalité toutes causes confondues
  • mortalité cardiovasculaire
dans l'année postopératoire
Lésion neurologique (sous-étude sur les lésions neurologiques)
Délai: jour postopératoire 2
Trajectoire périopératoire de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NFL)
jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00298; am22Wanner

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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