Association d'excursions peropératoires de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation cérébrale avec une lésion d'organe après une chirurgie non cardiaque majeure (AR-NONCARDIAC)
Association d'excursions peropératoires de la pression artérielle sous les limites d'autorégulation cérébrale avec une lésion d'organe après une chirurgie non cardiaque majeure (AUTOREGULATION-NON CARDIAQUE)
Cette étude vise à étudier la pertinence clinique des excursions de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation en chirurgie non cardiaque majeure. L'étude examine un précédent pour une définition personnalisée de l'hypotension artérielle peropératoire basée sur des mesures d'oxygénation tissulaire non invasives. La faisabilité de la surveillance de l'autorégulation basée sur le NIRS en chirurgie non cardiaque majeure et la pertinence pronostique des excursions en dessous de la limite inférieure d'autorégulation (LLA) dérivée du NIRS en ce qui concerne les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à court et à long terme seront analysées.
Ce projet consistera en une étude principale dans laquelle tous les patients seront inscrits et en une sous-étude sur les lésions neurologiques dans laquelle certains patients seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont les principales causes de morbidité et de mortalité périopératoires après une chirurgie non cardiaque majeure. L'hypotension artérielle peropératoire est fortement associée à la morbi-mortalité postopératoire. Cependant, les essais interventionnels n'ont pas été en mesure de démontrer des réductions cliniquement pertinentes de l'incidence des MACE postopératoires, ce qui peut potentiellement s'expliquer par l'absence jusqu'à présent de prise en compte des limites d'autorégulation spécifiques au patient. Ceci est particulièrement problématique étant donné que le mécanisme présumé de la lésion organique induite par l'hypotension est l'hypoperfusion due à la transgression de la limite inférieure de l'autorégulation du flux sanguin. Dans d'autres contextes cliniques, les excursions en dessous du seuil d'autorégulation se sont avérées être des prédicteurs supérieurs d'événements indésirables que les excursions en dessous des seuils de pression artérielle (TA) absolue, cependant, il y a peu de données en chirurgie non cardiaque majeure.
Cette étude d'observation de cohorte prospective et multicentrique vise à étudier la pertinence clinique des excursions de la pression artérielle en dessous des limites d'autorégulation en chirurgie non cardiaque majeure.
Ce projet consistera en une étude principale dans laquelle tous les patients seront inscrits et en une sous-étude sur les lésions neurologiques dans laquelle certains patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (tous les patients) :
subissant une chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale seront inclus. La chirurgie non cardiaque majeure est définie comme suit :
- chirurgie vasculaire (à l'exception du shunt artério-veineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes)
- chirurgie intrapéritonéale
- chirurgie intrathoracique
- chirurgie orthopédique majeure
à risque cardiovasculaire, défini comme répondant à au moins 1 des 6 critères suivants :
- NT-proBNP préopératoire ≥ 200 ng/l
- antécédents de maladie coronarienne
- antécédent de maladie vasculaire périphérique
- antécédent d'AVC
- subissant une chirurgie vasculaire majeure, à l'exception du shunt artério-veineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes
remplir 3 des 8 critères suivants :
- subissant une intervention chirurgicale majeure (chirurgie vasculaire intrathoracique, intrapéritonéale ou supra-inguinale)
- tout antécédent d'ICC ou d'œdème pulmonaire
- accident ischémique transitoire (AIT) anamnestique
- diabète sous traitement par antidiabétique oral ou insuline
- âge > 70 ans
- antécédent d'hypertension
- créatinine sérique > 175 mcmol/l ou clairance de la créatinine calculée < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie
- surveillance peropératoire continue de la pression artérielle invasive indiquée en raison de facteurs anesthésiques ou chirurgicaux
- temps opératoire prévu ≥ 90 minutes
- hospitalisation postopératoire prévue au moins 1 nuit
Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude sur les lésions neurologiques :
- Âge ≥ 65 ans
Critères d'exclusion (tous les patients) :
- grossesse (anamnestique)
- chirurgie urgente
- chirurgie urologique
- insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min (équation de Cockroft-Gault) ou sous dialyse
- inclusion dans un essai clinique interventionnel avec des critères d'évaluation communs : lésion rénale aiguë, lésion myocardique périopératoire, composants de MACE (SCA, ICC, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, nouvelle IRC ou progression de l'IRC, mortalité), lésion neurologique, délire, exception : potentiel inclusion d'un sous-ensemble de patients dans un ECR portant sur l'utilisation périopératoire de la colchicine en chirurgie non cardiaque majeure (étude COLCAT).
- précédemment inscrit à cette étude
Sous-étude sur les lésions neurologiques :
- Ne parle pas couramment l'allemand
- Déficience visuelle sévère empêchant la lecture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure d'organe périopératoire les jours postopératoires 1-3, un composite de:
Délai: jours postopératoires 1-3
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O Lésion myocardique périopératoire o (définie comme une augmentation périopératoire absolue de la troponine T à haute sensibilité [HSTNT] ≥ 14 ng / L au-dessus des valeurs préopératoires ou entre deux mesures postopératoires, si HS-CTNT préopératoire est manquant) et / ou O Blessure rénale aiguë périopératoire (définie comme une augmentation périopératoire absolue de la créatinine sérique de> 26,4 μmol / L ou une augmentation périopératoire en pourcentage de la créatinine sérique de> 50%) |
jours postopératoires 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion neurologique (sous-étude sur les lésions neurologiques)
Délai: jour postopératoire 2
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Trajectoire périopératoire de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NFL)
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jour postopératoire 2
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Complications cardiovasculaires, rénales et neurologiques majeures jusqu'à 1 an après la chirurgie, un composite de l'une des éléments suivants:
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00298; am22Wanner
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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