Associação de desvios de pressão arterial intraoperatória abaixo dos limites autorregulatórios cerebrais com lesão de órgão após cirurgia não cardíaca importante (AR-NONCARDIAC)
Associação de variações de pressão arterial intraoperatória abaixo dos limites autorregulatórios cerebrais com lesão de órgão após cirurgia não cardíaca importante (AUTORREGULATE-NONCARDIAC)
Este estudo investiga a relevância clínica das excursões da pressão arterial abaixo dos limites auto-regulatórios em cirurgias não cardíacas de grande porte. O estudo investiga um precedente para uma definição personalizada de hipotensão arterial intraoperatória com base em medidas não invasivas de oxigenação tecidual. A viabilidade do monitoramento de autorregulação baseado em NIRS em cirurgia não cardíaca de grande porte e a relevância prognóstica de excursões abaixo do limite inferior de autorregulação (LLA) derivado de NIRS em relação a eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) de curto e longo prazo serão analisados.
Este projeto consistirá em um estudo principal no qual todos os pacientes serão inscritos e em um subestudo de lesão neurológica no qual pacientes selecionados serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) são as principais causas de morbidade e mortalidade perioperatória após cirurgia não cardíaca de grande porte. A hipotensão arterial intraoperatória está fortemente associada à morbimortalidade pós-operatória. No entanto, os ensaios intervencionistas foram incapazes de demonstrar reduções clinicamente relevantes na incidência de MACE pós-operatório, o que pode ser potencialmente explicado pela falta de consideração até então dos limites autorregulatórios específicos do paciente. Isso é especialmente problemático, considerando que o mecanismo presumido de lesão de órgão induzida por hipotensão é a hipoperfusão devido à transgressão do limite inferior da autorregulação do fluxo sanguíneo. Em outras situações clínicas, as excursões abaixo do limiar autorregulatório têm se mostrado preditores superiores de eventos adversos do que as excursões abaixo dos limiares absolutos de pressão arterial (PA).
Este estudo prospectivo de observação de coorte multicêntrico é para investigar a relevância clínica das excursões da pressão arterial abaixo dos limites autorregulatórios em cirurgias não cardíacas de grande porte.
Este projeto consistirá em um estudo principal no qual todos os pacientes serão inscritos e em um subestudo de lesão neurológica no qual pacientes selecionados serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os pacientes):
submetidos a grandes cirurgias não cardíacas sob anestesia geral serão incluídos. Grande cirurgia não cardíaca é definida como:
- cirurgia vascular (com exceção de shunt arteriovenoso, procedimentos de remoção de veias e endarterectomias carotídeas)
- cirurgia intraperitoneal
- cirurgia intratorácica
- grande cirurgia ortopédica
em risco cardiovascular, definido como preenchendo pelo menos 1 dos 6 critérios a seguir:
- NT-proBNP pré-operatório ≥ 200 ng/l
- história de doença arterial coronariana
- história de doença vascular periférica
- histórico de derrame
- submetidos a grandes cirurgias vasculares, com exceção de shunt arteriovenoso, procedimentos de remoção de veias e endarterectomias carotídeas
cumprimento de qualquer 3 dos 8 critérios seguintes:
- submetidos a cirurgia de grande porte (cirurgia vascular intratorácica, intraperitoneal ou suprainguinal)
- qualquer história de ICC ou história de edema pulmonar
- ataque isquêmico transitório anamnéstico (AIT)
- diabetes em tratamento com antidiabético oral ou insulina
- idade > 70 anos
- histórico de hipertensão
- creatinina sérica > 175 mcmol/l ou depuração de creatinina calculada < 60 l/min/1,73m2 (Cockroft Gault)
- história de tabagismo dentro de 2 anos após a cirurgia
- monitorização intraoperatória contínua da pressão arterial invasiva indicada devido a fatores anestésicos ou cirúrgicos
- tempo cirúrgico planejado ≥ 90 minutos
- internação pós-operatória planejada de pelo menos 1 noite
Critérios adicionais de inclusão para subestudo de lesão neurológica:
- Idade ≥ 65 anos
Critérios de exclusão (todos os pacientes):
- gravidez (anamnéstica)
- cirurgia emergencial
- cirurgia urológica
- insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min (equação de Cockroft-Gault) ou em diálise
- inclusão em um ensaio clínico intervencionista com quaisquer desfechos comuns: lesão renal aguda, lesão miocárdica perioperatória, componentes de MACE (SCA, ICC, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, nova DRC ou progressão de DRC, mortalidade), lesão neurológica, delirium, exceção: potencial inclusão de subconjunto de pacientes em RCT investigando o uso perioperatório de colchicina em cirurgia não cardíaca de grande porte (estudo COLCAT).
- previamente inscritos neste estudo
Subestudo de lesão neurológica:
- Não fluente em alemão
- Deficiência visual grave que impede a leitura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão perioperatória de órgãos nos dias pós-operatórios 1-3, um composto de:
Prazo: Dias pós-operatórios 1-3
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o Lesão miocárdica perioperatória (definida como um aumento perioperatório absoluto na troponina T de alta sensibilidade [hstnt] de ≥ 14 ng/L acima dos valores pré-operatórios ou entre duas medições pós-operatórias, se houver hs-ctnt pré-operatório) e/ou o Lesão renal aguda perioperatória (definida como aumento perioperatório absoluto na creatinina sérica> 26,4 μmol/L ou um aumento percentual perioperatório na creatinina sérica de> 50%) |
Dias pós-operatórios 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão neurológica (subestudo de lesão neurológica)
Prazo: dia pós-operatório 2
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Trajetória perioperatória da cadeia leve do neurofilamento sérico (NFL)
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dia pós-operatório 2
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Principais complicações cardiovasculares, renais e neurológicas até 1 ano após a cirurgia, um composto de qualquer um dos seguintes:
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00298; am22Wanner
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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