Association of Intraoperative Blood Pressure Excursions Under Cerebral Autoregulatory Boundaries Med Organskade Etter større ikke-kardial kirurgi (AR-NONCARDIAC)
Association of Intraoperative Blood Pressure Excursions below cerebral autoregulatory boundaries with organ damage following major noncardiac Surgery (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Denne studien skal undersøke den kliniske relevansen av blodtrykksutslag under autoregulatoriske grenser ved større ikke-kardial kirurgi. Studien undersøker en presedens for en personlig definisjon av intraoperativ arteriell hypotensjon basert på ikke-invasive oksygeneringsmålinger av vev. Gjennomførbarheten av NIRS-basert autoreguleringsovervåking ved større ikke-kardial kirurgi og den prognostiske relevansen av ekskursjoner under den NIRS-avledede nedre grensen for autoregulering (LLA) med hensyn til både kort- og langsiktige alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli analysert.
Dette prosjektet vil bestå av en hovedstudie der alle pasienter vil bli registrert og av en nevrologisk skadesubstudie der utvalgte pasienter vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) er ledende årsaker til perioperativ sykelighet og dødelighet etter større ikke-kardial kirurgi. Intraoperativ arteriell hypotensjon er sterkt assosiert med postoperativ morbiditet og dødelighet. Intervensjonsstudier har imidlertid ikke vært i stand til å påvise klinisk relevante reduksjoner i forekomsten av postoperativ MACE, noe som potensielt kan forklares med den hittil manglende hensynet til pasientspesifikke autoregulatoriske grenser. Dette er spesielt problematisk med tanke på at den antatte mekanismen for hypotensjon-indusert organskade er hypoperfusjon på grunn av overskridelse av den nedre grensen for autoregulering av blodstrømmen. I andre kliniske settinger har ekskursjoner under den autoregulatoriske terskelen vist seg å være overlegne prediktorer for uønskede hendelser enn ekskursjoner under terskler for absolutt blodtrykk (BP), men det er mangel på data ved større ikke-kardial kirurgi.
Denne prospektive, multisenter kohortobservasjonsstudien skal undersøke den kliniske relevansen av blodtrykksutslag under autoregulatoriske grenser ved større ikke-kardial kirurgi.
Dette prosjektet vil bestå av en hovedstudie der alle pasienter vil bli registrert og av en nevrologisk skadesubstudie der utvalgte pasienter vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (alle pasienter):
som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner i generell anestesi vil bli inkludert. Større ikke-hjertekirurgi er definert som:
- vaskulær kirurgi (med unntak av arteriovenøs shunt, venestrippingsprosedyrer og karotis-endarterektomi)
- intraperitoneal kirurgi
- intratorakal kirurgi
- større ortopedisk kirurgi
ved kardiovaskulær risiko, definert som å oppfylle minst 1 av følgende 6 kriterier:
- preoperativ NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- historie med koronarsykdom
- historie med perifer vaskulær sykdom
- historie med hjerneslag
- gjennomgår større vaskulær kirurgi, med unntak av arteriovenøs shunt, venestrippingsprosedyrer og carotis endarterectomies
oppfyllelse av 3 av de 8 følgende kriteriene:
- gjennomgår større kirurgi (intratorakal, intraperitoneal eller suprainguinal vaskulær kirurgi)
- noen historie med CHF eller historie med lungeødem
- anamnestisk forbigående iskemisk angrep (TIA)
- diabetes under behandling med enten oralt antidiabetisk middel eller insulin
- alder > 70 år
- historie med hypertensjon
- serumkreatinin > 175 mcmol/l eller beregnet kreatininclearance < 60 l/min/1,73m2 (Cockroft Gault)
- historie med røyking innen 2 år etter operasjonen
- intraoperativ kontinuerlig invasiv blodtrykksmåling indikert på grunn av anestetiske eller kirurgiske faktorer
- planlagt operasjonstid ≥ 90 minutter
- planlagt postoperativt sykehusopphold minst 1 natt
Ytterligere inklusjonskriterier for nevrologisk skade delstudie:
- Alder ≥ 65 år
Eksklusjonskriterier (alle pasienter):
- graviditet (anamnestisk)
- akutt kirurgi
- urologisk kirurgi
- nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min (Cockroft-Gault-ligningen) eller i dialyse
- inkludering i en intervensjonell klinisk studie med alle vanlige endepunkter: akutt nyreskade, perioperativ myokardskade, komponenter av MACE (ACS, CHF, koronar revaskularisering, hjerneslag, ny CKD eller progresjon av CKD, mortalitet), nevrologisk skade, delirium, unntak: potensiell inkludering av undergruppe av pasienter i RCT som undersøker perioperativ bruk av kolkisin i større ikke-kardial kirurgi (COLCAT-studie).
- tidligere påmeldt denne studien
Nevrologisk skade delstudie:
- Ikke flytende tysk
- Alvorlig synshemming som utelukker lesing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ organskade på postoperative dager 1-3, en sammensatt av:
Tidsramme: Postoperative dager 1-3
|
o Perioperativ myokardskade (definert som en absolutt perioperativ økning i høysensitivitet troponin T [HSTNT] på ≥ 14 ng/l over preoperative verdier eller mellom to postoperative målinger, hvis preoperativ HS-CTNT mangler) og/eller o Perioperativ akutt nyreskade (definert som absolutt perioperativ økning i serumkreatinin på> 26,4 μmol/L eller en prosentvis perioperativ økning i serumkreatinin på> 50%) |
Postoperative dager 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk skade (delstudie av nevrologisk skade)
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Perioperativ bane av serumnevrofilament lett kjede (NFL)
|
postoperativ dag 2
|
|
Store kardiovaskulære, nyre- og nevrologiske komplikasjoner opp til 1 år etter operasjonen, en sammensatt av noe av følgende:
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
|
|
opptil 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00298; am22Wanner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .