Ассоциация интраоперационных отклонений артериального давления ниже границ церебральной ауторегуляции с повреждением органов после обширной внесердечной хирургии (AR-NONCARDIAC)
Ассоциация интраоперационных скачков артериального давления ниже границ церебральной ауторегуляции с повреждением органов после обширной внесердечной хирургии (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Это исследование предназначено для изучения клинической значимости скачков артериального давления ниже ауторегуляторных границ при обширных внесердечных хирургических вмешательствах. В исследовании исследуется прецедент персонализированного определения интраоперационной артериальной гипотензии на основе неинвазивных измерений оксигенации тканей. Будет проанализирована осуществимость мониторинга ауторегуляции на основе NIRS при больших несердечных хирургических вмешательствах и прогностическая значимость отклонений ниже нижнего предела ауторегуляции (LLA), полученного с помощью NIRS, в отношении как краткосрочных, так и долгосрочных основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Этот проект будет состоять из основного исследования, в которое будут включены все пациенты, и подисследования неврологических повреждений, в которое будут включены отдельные пациенты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) являются ведущими причинами периоперационной заболеваемости и смертности после обширных внесердечных хирургических вмешательств. Интраоперационная артериальная гипотензия тесно связана с послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, интервенционные исследования не смогли продемонстрировать клинически значимое снижение частоты послеоперационных MACE, что потенциально может быть объяснено недостаточным вниманием к специфическим для пациента границам ауторегуляции. Это особенно проблематично, учитывая, что предполагаемым механизмом повреждения органов, вызванным гипотензией, является гипоперфузия из-за нарушения нижнего предела ауторегуляции кровотока. В других клинических условиях было показано, что отклонения ниже порога ауторегуляции являются лучшими предикторами нежелательных явлений, чем отклонения ниже порогов абсолютного артериального давления (АД), однако данных по обширным внесердечным хирургическим вмешательствам недостаточно.
Это проспективное многоцентровое когортное обсервационное исследование предназначено для изучения клинической значимости скачков артериального давления ниже ауторегуляторных границ при обширных внесердечных хирургических вмешательствах.
Этот проект будет состоять из основного исследования, в которое будут включены все пациенты, и подисследования неврологических повреждений, в которое будут включены отдельные пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (все пациенты):
перенесенные обширные внесердечные операции под общей анестезией будут включены. К обширным внесердечным хирургическим вмешательствам относятся:
- сосудистая хирургия (за исключением артериовенозного шунтирования, удаления вен и каротидной эндартерэктомии)
- внутрибрюшинная хирургия
- внутригрудная хирургия
- большая ортопедическая хирургия
с сердечно-сосудистым риском, определяемым как соответствие по крайней мере 1 из следующих 6 критериев:
- предоперационный NT-proBNP ≥ 200 нг/л
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- история болезни периферических сосудов
- история инсульта
- перенесенные обширные операции на сосудах, за исключением артериовенозного шунтирования, процедур удаления вен и каротидной эндартерэктомии
выполнение любых 3 из 8 следующих критериев:
- перенесшие серьезную операцию (внутригрудную, внутрибрюшинную или надпочечниковую сосудистую хирургию)
- любая история CHF или история отека легких
- анамнестическая транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- диабет при лечении либо пероральным противодиабетическим средством, либо инсулином
- возраст > 70 лет
- история гипертонии
- креатинин сыворотки > 175 мкмоль/л или расчетный клиренс креатинина < 60 л/мин/1,73 м2 (Кокрофт Голт)
- история курения в течение 2 лет после операции
- интраоперационный непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления, показанный в связи с анестезирующими или хирургическими факторами
- запланированное хирургическое время ≥ 90 минут
- запланированное послеоперационное пребывание в стационаре не менее 1 ночи
Дополнительные критерии включения в подисследование неврологических повреждений:
- Возраст ≥ 65 лет
Критерии исключения (все пациенты):
- беременность (анамнестическая)
- неотложная хирургия
- урологическая хирургия
- почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта) или на диализе
- включение в интервенционное клиническое исследование с любыми общими конечными точками: острое повреждение почек, периоперационное повреждение миокарда, компоненты MACE (ОКС, ЗСН, коронарная реваскуляризация, инсульт, новая ХБП или прогрессирование ХБП, смертность), неврологическое повреждение, делирий, исключение: потенциально включение подгруппы пациентов в РКИ, изучающее периоперационное применение колхицина при больших внесердечных хирургических вмешательствах (исследование COLCAT).
- ранее зачисленных в это исследование
Подисследование неврологических повреждений:
- Не владеет немецким языком
- Тяжелые нарушения зрения, препятствующие чтению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное повреждение органов в дни послеоперационных дней 1-3, составная часть:
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
|
o Периоперационное повреждение миокарда (определяемое как абсолютное периоперационное повышение высокочувствительного тропонина T [HSTNT] ≥ 14 нг/л выше предоперационных значений или между двумя послеоперационными измерениями, если предоперационная HS-CTNT отсутствует) и/или o Периоперационное острое повреждение почек (определено как абсолютное периоперационное увеличение креатинина в сыворотке> 26,4 мкмоль/л или процентное периоперационное увеличение креатинина в сыворотке> 50%) |
Послеоперационные дни 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая травма (подисследование неврологической травмы)
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Периоперационная траектория легкой цепи нейрофиламентов сыворотки (НФЛ)
|
послеоперационный день 2
|
|
Основные сердечно -сосудистые, почечные и неврологические осложнения в течение 1 года после операции, составная часть любого из следующих:
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- церебральная ауторегуляция
- С-реактивный белок (СРБ)
- гипотония
- периоперационное повреждение миокарда
- неврологическая травма
- ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
- периоперационное острое повреждение почек
- Легкая цепь нейрофиламента (НФЛ)
- Основные сердечно -сосудистые, почечные и неврологические осложнения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00298; am22Wanner
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .