Az agyi autoregulációs határok alatti intraoperatív vérnyomás-kirándulások és a súlyos nem szívműtétet követő szervi sérülések társulása (AR-NONCARDIAC)
Az agyi autoregulációs határok alatti intraoperatív vérnyomás-kirándulások és a súlyos nem szívműtétet követő szervi sérülések társulása (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Ez a tanulmány az autoregulációs határok alatti vérnyomás-emelkedések klinikai jelentőségét vizsgálja jelentős nem szívműtétek során. A tanulmány egy precedenst vizsgál az intraoperatív artériás hipotenzió személyre szabott meghatározására nem invazív szöveti oxigenizációs mérések alapján. Elemezni fogják a NIRS-alapú autoregulációs monitorozás megvalósíthatóságát jelentős nem szívműtéteknél, valamint a NIRS-ből származó autoreguláció alsó határa (LLA) alatti kimozdulások prognosztikai relevanciáját mind a rövid, mind a hosszú távú súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) tekintetében.
Ez a projekt egy fő vizsgálatból fog állni, amelybe minden beteget bevonnak, valamint egy neurológiai sérülésekkel foglalkozó alvizsgálatból, amelybe kiválasztott betegeket vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) a jelentős nem szívműtéteket követő perioperatív morbiditás és mortalitás vezető okai. Az intraoperatív artériás hipotenzió erősen összefügg a posztoperatív morbiditással és mortalitással. Az intervenciós vizsgálatok azonban nem tudták kimutatni a posztoperatív MACE előfordulási gyakoriságának klinikailag jelentős csökkenését, ami potenciálisan azzal magyarázható, hogy eddig nem vették figyelembe a beteg-specifikus autoregulációs határokat. Ez különösen problematikus, ha figyelembe vesszük, hogy a hipotenzió által kiváltott szervkárosodás feltételezett mechanizmusa a véráramlás autoreguláció alsó határának átlépése miatti hypoperfúzió. Más klinikai körülmények között az autoregulációs küszöb alatti eltérésekről kimutatták, hogy jobb előrejelzője a nemkívánatos eseményeknek, mint az abszolút vérnyomás (BP) küszöbértékek alatti eltérések, azonban kevés adat áll rendelkezésre a nagyobb, nem szívműtéteknél.
Ennek a prospektív, többközpontú kohorsz megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autoregulációs határok alatti vérnyomás-kiugrások klinikai jelentőségét jelentős nem szívműtétek során.
Ez a projekt egy fő vizsgálatból fog állni, amelybe minden beteget bevonnak, valamint egy neurológiai sérülésekkel foglalkozó alvizsgálatból, amelybe kiválasztott betegeket vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 72 54
- E-mail: luzius.steiner@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 71 494 15 05
- E-mail: miodrag.filipovic@kssg.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (minden beteg):
általános érzéstelenítésben nem szívműtéten esnek át. A nagy nem szívműtét a következőképpen definiálja:
- érsebészet (kivéve az arteriovenosus shunt, a vénás eltávolító eljárások és a carotis endarterectomiák)
- intraperitoneális műtét
- intrathoracalis műtét
- nagy ortopédiai műtét
szív- és érrendszeri kockázatnak kitett, ha az alábbi 6 kritérium közül legalább egynek megfelel:
- preoperatív NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- koszorúér-betegség anamnézisében
- perifériás érbetegség anamnézisében
- stroke története
- nagy érsebészeti beavatkozáson esik át, kivéve az arteriovenosus shunt, a véna stripping eljárásokat és a carotis endarterectomiát
az alábbi 8 kritérium közül bármelyik 3 teljesítése:
- nagy műtéten esik át (intrathoracalis, intraperitonealis vagy suprainguinalis vaszkuláris műtét)
- bármilyen anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy tüdőödéma
- anamnesztikus tranziens ischaemiás roham (TIA)
- orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegség
- életkor > 70 év
- hipertónia anamnézisében
- szérum kreatinin > 175 mcmol/l vagy számított kreatinin clearance < 60 l/perc/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- a műtétet követő 2 éven belül dohányzott
- Intraoperatív folyamatos invazív vérnyomásmérés érzéstelenítő vagy műtéti okok miatt indokolt
- tervezett műtéti idő ≥ 90 perc
- tervezett posztoperatív kórházi tartózkodás legalább 1 éjszaka
További felvételi kritériumok a neurológiai sérülések alvizsgálatához:
- Életkor ≥ 65 év
Kizárási kritériumok (minden beteg):
- terhesség (anamnesztikus)
- sürgős műtét
- urológiai műtét
- 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance (Cockroft-Gault egyenlet) vagy dialízis alatt álló veseelégtelenség
- Bevétel egy intervenciós klinikai vizsgálatba bármely közös végponttal: akut vesekárosodás, perioperatív szívizom sérülés, MACE összetevői (ACS, CHF, coronaria revascularisatio, stroke, új CKD vagy a CKD progressziója, mortalitás), neurológiai sérülés, delírium, kivétel: lehetséges betegek alcsoportjának bevonása az RCT-be, amely a kolhicin perioperatív alkalmazását vizsgálta nagy nem szívműtétek során (COLCAT vizsgálat).
- korábban ebbe a tanulmányba beiratkozott
Neurológiai sérülések alvizsgálata:
- Nem beszél folyékonyan németül
- Súlyos látásromlás, amely kizárja az olvasást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szervsérülés (perioperatív szívizom sérülés és perioperatív akut vesekárosodás összetett mérésével):
Időkeret: posztoperatív nap 1-3
|
perioperatív szívizomsérülés (a nagy érzékenységű troponin T [hsTnT] abszolút perioperatív emelkedése, ≥ 14 ng/l a preoperatív értékekhez képest, vagy két posztoperatív mérés között, ha a preoperatív hs-cTnT hiányzik) és perioperatív akut vesekárosodás. (a szérum kreatininszintjének > 26,4 μmol/l abszolút perioperatív emelkedéseként vagy a szérum kreatininszint > 50%-os százalékos perioperatív emelkedéseként határozható meg
|
posztoperatív nap 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú kardiovaszkuláris eredmények, a következő eredmények összetétele (fő vizsgálat):
Időkeret: műtét utáni 1 éven belül
|
|
műtét utáni 1 éven belül
|
|
Neurológiai sérülés (neurológiai sérülések alvizsgálata)
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
A szérum neurofil könnyű lánc (NFL) perioperatív pályája
|
posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00298; am22Wanner
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem invazív agyi oximetriás monitorozás
-
Hopital FochBefejezveFájdalom | RákFranciaország
-
University College CorkOsypka Medical, Berlin, GermanyMegszűntIntraventricularis vérzés | Hemodinamikai instabilitás | Hipotenzió és sokk | Hipoperfúzió | Szívműködés | Keringési átmenetÍrország