주요 비심장 수술 후 장기 손상과 대뇌 자동 조절 경계 아래의 수술 중 혈압 변동의 연관성 (AR-NONCARDIAC)
주요 비심장 수술(AUTOREGULATE-NONCARDIAC) 후 장기 손상과 대뇌 자동 조절 경계 아래의 수술 중 혈압 변동의 연관성
이 연구는 주요 비심장 수술에서 자동 조절 경계 아래의 혈압 편위의 임상적 관련성을 조사하기 위한 것입니다. 이 연구는 비침습적 조직 산소화 측정을 기반으로 수술 중 동맥 저혈압의 개인화된 정의에 대한 선례를 조사합니다. 주요 비심장 수술에서 NIRS 기반 자동 조절 모니터링의 타당성 및 단기 및 장기 주요 심혈관 사건(MACE) 모두와 관련하여 NIRS에서 파생된 자동 조절 하한(LLA) 미만의 일탈의 예후 관련성을 분석합니다.
이 프로젝트는 모든 환자가 등록되는 주요 연구와 선별된 환자가 등록되는 신경학적 손상 하위 연구로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 심혈관 사건(MACE)은 주요 비심장 수술 후 수술 전후 이환율 및 사망의 주요 원인입니다. 수술 중 동맥 저혈압은 수술 후 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 중재적 시도는 수술 후 MACE 발생률의 임상적으로 관련된 감소를 입증할 수 없었으며, 이는 지금까지 환자별 자동 조절 경계에 대한 고려가 부족했기 때문에 잠재적으로 설명될 수 있습니다. 이것은 저혈압 유발 장기 손상의 추정된 메커니즘이 혈류 자동 조절의 하한선 위반으로 인한 저관류라는 점을 고려할 때 특히 문제가 됩니다. 다른 임상 환경에서 자동 조절 임계값 미만의 일탈은 절대 혈압(BP) 임계값 미만의 일탈보다 부작용의 우수한 예측 인자로 나타났지만 주요 비심장 수술에서는 데이터가 부족합니다.
이 전향적 다기관 코호트 관찰 연구는 주요 비심장 수술에서 자동 조절 경계 아래의 혈압 편위의 임상적 관련성을 조사하기 위한 것입니다.
이 프로젝트는 모든 환자가 등록되는 주요 연구와 선별된 환자가 등록되는 신경학적 손상 하위 연구로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick M Wanner, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 72 54
- 이메일: patrick.wanner@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 72 54
- 이메일: luzius.steiner@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
연락하다:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 72 54
- 이메일: patrick.wanner@usb.ch
-
수석 연구원:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
-
연락하다:
- Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 71 494 15 05
- 이메일: miodrag.filipovic@kssg.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(모든 환자):
전신 마취 상태에서 주요 비심장 수술을 받는 경우가 포함됩니다. 주요 비심장 수술은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈관 수술(동정맥 션트, 정맥 박리 절차 및 경동맥 내막 절제술 제외)
- 복강내 수술
- 흉부 수술
- 대대적 정형외과
다음 6가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 심혈관 위험:
- 수술 전 NT-proBNP ≥ 200ng/l
- 관상 동맥 질환의 역사
- 말초 혈관 질환의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 동정맥 션트, 정맥 박리 절차 및 경동맥 내막 절제술을 제외한 주요 혈관 수술을 받고 있는 환자
다음 8가지 기준 중 3가지 충족:
- 대수술(흉강내, 복강내 또는 설상 혈관 수술)을 받고 있는 경우
- CHF 병력 또는 폐부종 병력
- 기왕성 일과성 허혈 발작(TIA)
- 경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
- 나이 > 70세
- 고혈압 병력
- 혈청 크레아티닌 > 175 mcmol/l 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 l/min/1.73m2 (Cockroft 골트)
- 수술 후 2년 이내 흡연력
- 마취 또는 수술 요인으로 인해 지시된 수술 중 지속적인 침습적 혈압 모니터링
- 계획된 수술 시간 ≥ 90분
- 계획된 수술 후 최소 1박의 입원
신경 손상 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
제외 기준(모든 환자):
- 임신(기억상실증)
- 응급 수술
- 비뇨기과 수술
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockroft-Gault 방정식) 또는 투석 중인 신부전
- 공통 종점을 가진 중재적 임상 시험에 포함: 급성 신장 손상, 수술 전후 심근 손상, MACE의 구성 요소(ACS, CHF, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 새로운 CKD 또는 CKD의 진행, 사망률), 신경학적 손상, 섬망, 예외: 잠재적 주요 비심장 수술(COLCAT 연구)에서 콜히친의 수술 전후 사용을 조사하는 RCT에 환자의 하위 집합 포함.
- 이전에 이 연구에 등록한
신경학적 손상 하위 연구:
- 독일어가 유창하지 않음
- 독서를 할 수 없는 심각한 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 장기 손상(수술 중 심근 손상 및 수술 중 급성 신장 손상의 복합 측정을 통해):
기간: 수술 후 1~3일
|
수술 전후 심근 손상(수술 전 hs-cTnT가 누락된 경우 수술 전 값보다 ≥ 14ng/l 이상 또는 수술 후 두 측정치 사이에서 고감도 트로포닌 T[hsTnT]의 절대 상승으로 정의됨)와 수술 전후 급성 신장 손상의 복합 (수술 전후 혈청 크레아티닌 절대 증가 > 26.4 μmol/l 또는 수술 전후 혈청 크레아티닌 증가율 > 50%로 정의)
|
수술 후 1~3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 심혈관 결과, 다음 결과의 종합(주 연구):
기간: 수술 후 1년 이내
|
|
수술 후 1년 이내
|
|
신경학적 손상(신경학적 손상 하위 연구)
기간: 수술 후 2일
|
혈청 신경필라멘트 경쇄(NFL)의 수술 전후 궤적
|
수술 후 2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-00298; am22Wanner
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 중 동맥 저혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한