Związek śródoperacyjnych skoków ciśnienia krwi poniżej granic autoregulacji mózgowej z uszkodzeniem narządów po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (AR-NONCARDIAC)
Związek śródoperacyjnych spadków ciśnienia krwi poniżej granic autoregulacji mózgowej z uszkodzeniem narządu po dużej operacji niekardiochirurgicznej (AUTOREGULACJA-NONCARDIAC)
To badanie ma na celu zbadanie znaczenia klinicznego skoków ciśnienia krwi poniżej granic autoregulacji w dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Badanie bada precedens dla spersonalizowanej definicji śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego w oparciu o nieinwazyjne pomiary utlenowania tkanek. Wykonalność monitorowania autoregulacji w oparciu o NIRS w dużych operacjach niekardiochirurgicznych oraz znaczenie prognostyczne przekroczeń dolnej granicy autoregulacji (LLA) wyznaczonej przez NIRS w odniesieniu zarówno do krótko-, jak i długoterminowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) zostaną przeanalizowane.
Ten projekt będzie się składał z badania głównego, do którego włączeni zostaną wszyscy pacjenci, oraz badania podrzędnego dotyczącego urazów neurologicznych, do którego włączeni zostaną wybrani pacjenci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych. Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze jest silnie związane z chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Jednak próby interwencyjne nie były w stanie wykazać klinicznie istotnego zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego MACE, co potencjalnie można wytłumaczyć dotychczasowym brakiem uwzględnienia granic autoregulacyjnych specyficznych dla pacjenta. Jest to szczególnie problematyczne, biorąc pod uwagę, że przypuszczalnym mechanizmem uszkodzenia narządu wywołanego hipotensją jest hipoperfuzja spowodowana przekroczeniem dolnej granicy autoregulacji przepływu krwi. W innych warunkach klinicznych wykazano, że skoki poniżej progu autoregulacji są lepszymi predyktorami zdarzeń niepożądanych niż skoki poniżej progów bezwzględnego ciśnienia krwi (BP), jednak istnieje niedostatek danych dotyczących dużych operacji niekardiochirurgicznych.
To prospektywne, wieloośrodkowe kohortowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie znaczenia klinicznego wahań ciśnienia krwi poniżej granic autoregulacji w dużych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ten projekt będzie się składał z badania głównego, do którego włączeni zostaną wszyscy pacjenci, oraz badania podrzędnego dotyczącego urazów neurologicznych, do którego włączeni zostaną wybrani pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (wszyscy pacjenci):
zostaną uwzględnieni pacjenci poddawani poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Poważną operację niekardiochirurgiczną definiuje się jako:
- chirurgia naczyniowa (z wyłączeniem zabiegów przetoki tętniczo-żylnej, strippingu żył i endarterektomii tętnicy szyjnej)
- chirurgia dootrzewnowa
- chirurgia wewnątrz klatki piersiowej
- duża operacja ortopedyczna
z ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako spełniające co najmniej 1 z następujących 6 kryteriów:
- przedoperacyjne NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- historia choroby wieńcowej
- historia choroby naczyń obwodowych
- historia udaru
- poddawanych dużym operacjom naczyniowym, z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej, zabiegów strippingu żył i endarterektomii tętnicy szyjnej
spełnienie 3 z 8 poniższych kryteriów:
- w trakcie poważnej operacji (operacja naczyń wewnątrz klatki piersiowej, dootrzewnowa lub nadpachwinowa)
- jakakolwiek historia CHF lub historia obrzęku płuc
- anamnestyczny przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- cukrzyca leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
- wiek > 70 lat
- historia nadciśnienia tętniczego
- kreatynina w surowicy > 175 mcmol/l lub obliczony klirens kreatyniny < 60 l/min/1,73 m2 (Gault Cockrofta)
- historia palenia w ciągu 2 lat od operacji
- śródoperacyjne ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi wskazane ze względu na czynniki znieczulające lub chirurgiczne
- planowany czas zabiegu ≥ 90 minut
- planowany pobyt w szpitalu pooperacyjnym co najmniej 1 dobę
Dodatkowe kryteria włączenia do częściowego badania urazów neurologicznych:
- Wiek ≥ 65 lat
Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):
- ciąża (anamnestyczna)
- pilna operacja
- chirurgia urologiczna
- niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (równanie Cockrofta-Gaulta) lub w trakcie dializy
- włączenie do interwencyjnego badania klinicznego z dowolnymi wspólnymi punktami końcowymi: ostra niewydolność nerek, okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego, składowe MACE (ACS, CHF, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, nowa przewlekła choroba nerek lub jej progresja, śmiertelność), uszkodzenie neurologiczne, delirium, wyjątek: potencjalne włączenie podgrupy pacjentów do badania RCT oceniającego okołooperacyjne stosowanie kolchicyny w dużych operacjach niekardiochirurgicznych (badanie COLCAT).
- wcześniej zapisanych na to badanie
Podbadanie urazu neurologicznego:
- Nie mówi płynnie po niemiecku
- Ciężkie upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okerioperacyjne uszkodzenie narządów w dniach pooperacyjnych 1-3, kompozyt:
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
|
o Owaperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego (zdefiniowane jako bezwzględny wzrost okołooperacyjnego w troponinie wysokiej wrażliwości T [HSTNT] o ≥ 14 ng/l powyżej wartości przedoperacyjnych lub między dwoma pomiarami pooperacyjnymi, jeśli brakuje przedoperacyjnego HS-CTNT) i/lub o Ostre ostre uszkodzenie nerek (zdefiniowane jako bezwzględny wzrost okołopiteratywny w surowicy> 26,4 μmol/l lub procentowy wzrost okołopiteratywny w stężeniu kreatyniny w surowicy> 50%) |
Dni pooperacyjne 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz neurologiczny (badanie cząstkowe dotyczące urazu neurologicznego)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
|
Okołooperacyjna trajektoria łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (NFL)
|
dzień pooperacyjny 2
|
|
Główne powikłania sercowo -naczyniowe, nerkowe i neurologiczne do 1 roku po operacji, złożone z następujących następujących:
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- autoregulacja mózgowa
- Białko C-reaktywne (CRP)
- niedociśnienie
- okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
- uraz neurologiczny
- spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
- okołooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
- Łańcuch lekki neurofilamentu (NFL)
- Główne powikłania sercowo -naczyniowe, nerkowe i neurologiczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00298; am22Wanner
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .