Associatie van intra-operatieve bloeddrukafwijkingen onder de cerebrale zelfregulerende grenzen met orgaanletsel na grote niet-cardiale chirurgie (AR-NONCARDIAC)
Associatie van intra-operatieve bloeddrukafwijkingen onder de cerebrale zelfregulerende grenzen met orgaanletsel na grote niet-cardiale chirurgie (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Deze studie is bedoeld om de klinische relevantie te onderzoeken van bloeddrukschommelingen onder de autoregulerende grenzen bij grote niet-cardiale chirurgie. De studie onderzoekt een precedent voor een gepersonaliseerde definitie van intraoperatieve arteriële hypotensie op basis van niet-invasieve weefseloxygenatiemetingen. De haalbaarheid van NIRS-gebaseerde autoregulatiemonitoring bij grote niet-cardiale chirurgie en de prognostische relevantie van excursies onder de NIRS-afgeleide ondergrens van autoregulatie (LLA) met betrekking tot zowel korte als lange termijn ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zullen worden geanalyseerd.
Dit project zal bestaan uit een hoofdonderzoek waarin alle patiënten zullen worden opgenomen en uit een subonderzoek naar neurologische letsels waarin geselecteerde patiënten zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zijn de belangrijkste oorzaken van peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit na grote niet-cardiale chirurgie. Intraoperatieve arteriële hypotensie is sterk geassocieerd met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Interventionele onderzoeken hebben echter geen klinisch relevante reducties in de incidentie van postoperatieve MACE kunnen aantonen, wat mogelijk kan worden verklaard door het tot nu toe ontbreken van aandacht voor patiëntspecifieke autoregulerende grenzen. Dit is vooral problematisch gezien het feit dat het veronderstelde mechanisme van hypotensie-geïnduceerde orgaanbeschadiging hypoperfusie is als gevolg van overschrijding van de ondergrens van autoregulatie van de bloedstroom. In andere klinische settings is aangetoond dat excursies onder de autoregulerende drempel superieure voorspellers zijn van bijwerkingen dan excursies onder de absolute bloeddrukdrempels (BP), maar er is een gebrek aan gegevens bij grote niet-cardiale chirurgie.
Deze prospectieve, multicenter cohortobservatiestudie is bedoeld om de klinische relevantie te onderzoeken van bloeddrukafwijkingen onder autoregulerende grenzen bij grote niet-cardiale chirurgie.
Dit project zal bestaan uit een hoofdonderzoek waarin alle patiënten zullen worden opgenomen en uit een subonderzoek naar neurologische letsels waarin geselecteerde patiënten zullen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Luzius A Steiner, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 72 54
- E-mail: luzius.steiner@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Contact:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 72 54
- E-mail: patrick.wanner@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick M Wanner, Dr. med.
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Anaesthesiology, Intensive Care, Rescue and Pain Medicine
-
Contact:
- Miodrag Filipovic, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 71 494 15 05
- E-mail: miodrag.filipovic@kssg.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle patiënten):
die een grote niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaan, worden opgenomen. Grote niet-cardiale chirurgie wordt gedefinieerd als:
- vasculaire chirurgie (met uitzondering van arterioveneuze shunt, aderstrippingprocedures en halsslagader-endarteriëctomieën)
- intraperitoneale chirurgie
- intrathoracale chirurgie
- grote orthopedische ingreep
met cardiovasculair risico, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 1 van de volgende 6 criteria:
- preoperatief NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- geschiedenis van coronaire hartziekte
- voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- geschiedenis van een beroerte
- grote vasculaire chirurgie ondergaan, met uitzondering van arterioveneuze shunts, aderstrippingprocedures en halsslagader-endarteriëctomieën
vervulling van 3 van de 8 volgende criteria:
- een grote operatie ondergaan (intrathoracale, intraperitoneale of suprainguinale vaatchirurgie)
- een voorgeschiedenis van CHF of een voorgeschiedenis van longoedeem
- anamnestische voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- diabetes die wordt behandeld met een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline
- leeftijd > 70 jaar
- geschiedenis van hypertensie
- serumcreatinine > 175 mcmol/l of berekende creatinineklaring < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- voorgeschiedenis van roken binnen 2 jaar na de operatie
- intraoperatieve continue invasieve bloeddrukmonitoring geïndiceerd vanwege anesthetische of chirurgische factoren
- geplande chirurgische tijd ≥ 90 minuten
- geplande postoperatieve opname in het ziekenhuis minimaal 1 nacht
Aanvullende inclusiecriteria voor deelonderzoek neurologische letsels:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
Uitsluitingscriteria (alle patiënten):
- zwangerschap (anamnestisch)
- opkomende operatie
- urologische chirurgie
- nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30 ml/min (Cockroft-Gault-vergelijking) of bij dialyse
- opname in een interventioneel klinisch onderzoek met gemeenschappelijke eindpunten: acuut nierletsel, peri-operatief myocardletsel, componenten van MACE (ACS, CHF, coronaire revascularisatie, beroerte, nieuwe CKD of progressie van CKD, mortaliteit), neurologisch letsel, delirium, uitzondering: mogelijk opname van een subgroep van patiënten in RCT waarin het peri-operatieve gebruik van colchicine bij grote niet-cardiale chirurgie wordt onderzocht (COLCAT-onderzoek).
- eerder ingeschreven voor deze studie
Substudie neurologische letsels:
- Niet vloeiend Duits
- Ernstige visuele beperking die lezen onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief orgaanletsel (door samengestelde meting van perioperatief myocardletsel en perioperatief acuut nierletsel):
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-3
|
een samenstelling van perioperatief myocardletsel (gedefinieerd als een absolute perioperatieve stijging van hooggevoelig troponine T [hsTnT] van ≥ 14 ng/l boven preoperatieve waarden of tussen twee postoperatieve metingen, als preoperatief hs-cTnT ontbreekt) en perioperatief acuut nierletsel (gedefinieerd als absolute perioperatieve stijging van serumcreatinine van > 26,4 μmol/l of een procentuele perioperatieve stijging van serumcreatinine van > 50%)
|
postoperatieve dagen 1-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn, een samenstelling van de volgende uitkomsten (hoofdonderzoek):
Tijdsspanne: binnen 1 jaar postoperatief
|
|
binnen 1 jaar postoperatief
|
|
Neurologisch letsel (subonderzoek neurologisch letsel)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
|
Perioperatief traject van serum neurofilament lichte keten (NFL)
|
postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00298; am22Wanner
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve arteriële hypotensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve monitoring van cerebrale oximetrie
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWervingEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk