Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af intraoperative blodtryksudflugter under cerebrale autoregulatoriske grænser med organskade efter større ikke-kardial kirurgi (AR-NONCARDIAC)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenslutning af intraoperative blodtryksudflugter under cerebrale autoregulatoriske grænser med organskade efter større ikke-kardial kirurgi (AUTOREGULAT-NONCARDIAC)

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske relevans af blodtryksudsving under autoregulatoriske grænser i større ikke-kardial kirurgi. Undersøgelsen undersøger en præcedens for en personlig definition af intraoperativ arteriel hypotension baseret på non-invasive vævsiltningsmålinger. Gennemførligheden af ​​NIRS-baseret autoreguleringsmonitorering i større ikke-kardial kirurgi og den prognostiske relevans af ekskursioner under den NIRS-afledte nedre grænse for autoregulering (LLA) med hensyn til både kort- og langsigtede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive analyseret.

Dette projekt vil bestå af et hovedstudie, hvor alle patienter vil blive indskrevet, og af et neurologisk skadesunderstudie, hvor udvalgte patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) er førende årsager til perioperativ morbiditet og dødelighed efter større ikke-kardial kirurgi. Intraoperativ arteriel hypotension er stærkt forbundet med postoperativ morbiditet og mortalitet. Interventionelle forsøg har dog ikke været i stand til at påvise klinisk relevante reduktioner i forekomsten af ​​postoperativ MACE, hvilket potentielt kan forklares med den hidtil manglende hensyntagen til patientspecifikke autoregulatoriske grænser. Dette er især problematisk i betragtning af, at den formodede mekanisme for hypotension-induceret organskade er hypoperfusion på grund af overskridelse af den nedre grænse for autoregulering af blodgennemstrømningen. I andre kliniske sammenhænge har udsving under den autoregulatoriske tærskel vist sig at være overlegne forudsigere for uønskede hændelser end udsving under tærsklerne for absolut blodtryk (BP), dog er der en mangel på data ved større ikke-kardial kirurgi.

Denne prospektive, multicenter kohorte-observationsundersøgelse skal undersøge den kliniske relevans af blodtryksudsving under autoregulatoriske grænser i større ikke-kardial kirurgi.

Dette projekt vil bestå af et hovedstudie, hvor alle patienter vil blive indskrevet, og af et neurologisk skadesunderstudie, hvor udvalgte patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive screenet for egnethed under det præoperative anæstesibesøg baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne og den tidligere sygehistorie ved hjælp af en standardiseret tjekliste, der hjælper med at minimere bias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle patienter):

  • gennemgår større ikke-hjerteoperationer i generel anæstesi vil blive inkluderet. Større ikke-hjertekirurgi er defineret som:

    • karkirurgi (med undtagelse af arteriovenøs shunt, venestripningsprocedurer og carotis-endarterektomi)
    • intraperitoneal kirurgi
    • intrathorax kirurgi
    • større ortopædkirurgi

  • ved kardiovaskulær risiko, defineret som opfyldelse af mindst 1 af følgende 6 kriterier:

    • præoperativ NT-proBNP ≥ 200 ng/l
    • historie med koronararteriesygdom
    • historie med perifer vaskulær sygdom
    • historie med slagtilfælde
    • gennemgår større karkirurgi, med undtagelse af arteriovenøs shunt, venestripningsprocedurer og carotis-endarterektomier

    • opfyldelse af 3 af de 8 følgende kriterier:

      • gennemgår større kirurgi (intratorakal, intraperitoneal eller suprainguinal vaskulær kirurgi)
      • enhver historie med CHF eller historie med lungeødem
      • anamnestisk forbigående iskæmisk anfald (TIA)
      • diabetes under behandling med enten oralt antidiabetisk middel eller insulin
      • alder > 70 år
      • historie med hypertension
      • serumkreatinin > 175 mcmol/l eller beregnet kreatininclearance < 60 l/min/1,73m2 (Cockroft Gault)
      • historie med rygning inden for 2 år efter operationen
  • intraoperativ kontinuerlig invasiv blodtryksmonitorering indiceret på grund af anæstetiske eller kirurgiske faktorer
  • planlagt operationstid ≥ 90 minutter
  • planlagt postoperativt hospitalsophold mindst 1 nat

Yderligere inklusionskriterier for delstudie med neurologiske skader:

  • Alder ≥ 65 år

Eksklusionskriterier (alle patienter):

  • graviditet (anamnestisk)
  • kommende operation
  • urologisk kirurgi
  • nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min (Cockroft-Gault ligning) eller i dialyse
  • inklusion i et interventionelt klinisk forsøg med alle almindelige endepunkter: akut nyreskade, perioperativ myokardieskade, komponenter af MACE (ACS, CHF, koronar revaskularisering, slagtilfælde, ny CKD eller progression af CKD, mortalitet), neurologisk skade, delirium, undtagelse: potentiel inklusion af undergruppe af patienter i RCT, der undersøger den perioperative brug af colchicin i større ikke-kardial kirurgi (COLCAT-undersøgelse).
  • tidligere tilmeldt dette studie

Neurologisk skade delundersøgelse:

  • Ikke flydende tysk
  • Alvorlig synsnedsættelse, der udelukker læsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ organskade på postoperative dage 1-3, en sammensætning af:
Tidsramme: Postoperative dage 1-3

o Perioperativ myocardial skade (defineret som en absolut perioperativ stigning i højfølsomhed troponin T [HSTNT] på ≥ 14 ng/L over præoperative værdier eller mellem to postoperative målinger, hvis præoperativ HS-CTNT mangler) mangler)

og/eller

o Perioperativ akut nyreskade (defineret som absolut perioperativ stigning i serumkreatinin på> 26,4 μmol/L eller en procentdel perioperativ stigning i serumkreatinin på> 50%)
Postoperative dage 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk skade (neurologisk skade delundersøgelse)
Tidsramme: postoperativ dag 2
Perioperativ bane af serum neurofilament let kæde (NFL)
postoperativ dag 2
Større kardiovaskulære, nyre- og neurologiske komplikationer op til 1 år efter operationen, en sammensætning af et af følgende:
Tidsramme: Op til 1 år efter operation
  • Akut koronarsyndrom
  • Akut kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Koronar revaskularisering
  • Slag
  • Ny eller progressiv kronisk nyresygdom (CKD)
  • Nyt behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Dødelighed af al årsag
  • Kardiovaskulær dødelighed
Op til 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00298; am22Wanner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ arteriel hypotension

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv cerebral oximetrimonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner