Associazione di escursioni intraoperatorie della pressione arteriosa al di sotto dei confini autoregolatori cerebrali con danno d'organo dopo chirurgia maggiore non cardiaca (AR-NONCARDIAC)
Associazione di escursioni intraoperatorie della pressione arteriosa al di sotto dei confini autoregolatori cerebrali con danno d'organo dopo chirurgia maggiore non cardiaca (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Questo studio ha lo scopo di indagare la rilevanza clinica delle escursioni della pressione arteriosa al di sotto dei limiti di autoregolazione nella chirurgia maggiore non cardiaca. Lo studio indaga un precedente per una definizione personalizzata di ipotensione arteriosa intraoperatoria basata su misurazioni non invasive dell'ossigenazione tissutale. Verranno analizzate la fattibilità del monitoraggio dell'autoregolazione basato su NIRS nella chirurgia maggiore non cardiaca e la rilevanza prognostica delle escursioni al di sotto del limite inferiore di autoregolazione (LLA) derivato dal NIRS per quanto riguarda gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sia a breve che a lungo termine.
Questo progetto consisterà in uno studio principale in cui saranno arruolati tutti i pazienti e in un sottostudio sulle lesioni neurologiche in cui verranno arruolati pazienti selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono le principali cause di morbilità e mortalità perioperatoria a seguito di chirurgia maggiore non cardiaca. L'ipotensione arteriosa intraoperatoria è fortemente associata a morbilità e mortalità postoperatoria. Tuttavia, gli studi interventistici non sono stati in grado di dimostrare riduzioni clinicamente rilevanti nell'incidenza di MACE postoperatorio, che possono essere potenzialmente spiegate dalla considerazione fino ad ora mancata dei confini autoregolatori specifici del paziente. Ciò è particolarmente problematico considerando che il presunto meccanismo di danno d'organo indotto dall'ipotensione è l'ipoperfusione dovuta alla trasgressione del limite inferiore dell'autoregolazione del flusso sanguigno. In altri contesti clinici, le escursioni al di sotto della soglia di autoregolazione hanno dimostrato di essere predittori superiori di eventi avversi rispetto alle escursioni al di sotto delle soglie della pressione arteriosa assoluta (BP), tuttavia, vi è una scarsità di dati nella chirurgia maggiore non cardiaca.
Questo studio prospettico di osservazione di coorte multicentrico ha lo scopo di indagare la rilevanza clinica delle escursioni della pressione arteriosa al di sotto dei limiti di autoregolazione nella chirurgia maggiore non cardiaca.
Questo progetto consisterà in uno studio principale in cui saranno arruolati tutti i pazienti e in un sottostudio sulle lesioni neurologiche in cui verranno arruolati pazienti selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i pazienti):
saranno inclusi interventi di chirurgia non cardiaca maggiore in anestesia generale. La chirurgia maggiore non cardiaca è definita come:
- chirurgia vascolare (ad eccezione di shunt arterovenosi, procedure di stripping delle vene e endarterectomie carotidee)
- chirurgia intraperitoneale
- chirurgia intratoracica
- chirurgia ortopedica maggiore
a rischio cardiovascolare, definito come rispondente ad almeno 1 dei seguenti 6 criteri:
- NT-proBNP preoperatorio ≥ 200 ng/l
- storia di malattia coronarica
- storia di malattia vascolare periferica
- storia di ictus
- sottoposti a chirurgia vascolare maggiore, ad eccezione di shunt arterovenosi, procedure di stripping delle vene e endarterectomie carotidee
soddisfacimento di 3 degli 8 criteri seguenti:
- sottoposti a chirurgia maggiore (chirurgia vascolare intratoracica, intraperitoneale o soprainguinale)
- qualsiasi storia di CHF o storia di edema polmonare
- attacco ischemico transitorio anamnestico (TIA)
- diabete in trattamento con agenti antidiabetici orali o insulina
- età > 70 anni
- storia di ipertensione
- creatinina sierica > 175 mcmol/l o clearance della creatinina calcolata < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- storia di fumo entro 2 anni dall'intervento
- monitoraggio invasivo continuo intraoperatorio della pressione arteriosa indicato a causa di fattori anestetici o chirurgici
- tempo chirurgico pianificato ≥ 90 minuti
- degenza ospedaliera postoperatoria programmata di almeno 1 notte
Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio sulle lesioni neurologiche:
- Età ≥ 65 anni
Criteri di esclusione (tutti i pazienti):
- gravidanza (anamnestica)
- chirurgia emergente
- chirurgia urologica
- insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min (equazione di Cockroft-Gault) o in dialisi
- inclusione in uno studio clinico interventistico con qualsiasi endpoint comune: danno renale acuto, danno miocardico perioperatorio, componenti di MACE (ACS, CHF, rivascolarizzazione coronarica, ictus, nuova CKD o progressione di CKD, mortalità), danno neurologico, delirio, eccezione: potenziale inclusione di un sottogruppo di pazienti in un RCT che studia l'uso perioperatorio della colchicina nella chirurgia maggiore non cardiaca (studio COLCAT).
- precedentemente iscritti a questo studio
Sottostudio sulle lesioni neurologiche:
- Non fluente in tedesco
- Grave compromissione della vista che impedisce la lettura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni dell'organo perioperatorio nei giorni postoperatori 1-3, un composito di:
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
|
O lesione miocardica perioperatoria (definita come un aumento perioperatorio assoluto nella troponina T [HSTNT] di ≥ 14 ng/L al di sopra dei valori preoperatori o tra due misurazioni postoperatorie, se manca HS-CTNT) e/o O lesione renale acuta perioperatoria (definito come aumento perioperatorio assoluto della creatinina sierica di> 26,4 μmol/L o un aumento perioperatorio percentuale della creatinina sierica di> 50%) |
Giorni postoperatori 1-3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno neurologico (sottostudio sul danno neurologico)
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
|
Traiettoria perioperatoria della catena leggera del neurofilamento sierico (NFL)
|
2a giornata postoperatoria
|
|
Importanti complicanze cardiovascolari, renali e neurologiche fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, un composito di uno dei seguenti:
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00298; am22Wanner
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .