Leikkauksensisäisten verenpaineretkien yhdistys aivojen itsesäätelyrajojen alapuolelle suuren ei-sydänleikkauksen jälkeisen elinvaurion kanssa (AR-NONCARDIAC)
Leikkauksensisäisten verenpaineretkien yhdistys aivojen itsesäätelyrajojen alapuolelle suuren ei-sydänleikkauksen jälkeiseen elinvaurioon (AUTOREGULATE-NONCARDIAC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verenpaineen muutosten kliinistä merkitystä autosäätelyrajojen alapuolella suuressa ei-sydänleikkauksessa. Tutkimuksessa tutkitaan ennakkotapausta intraoperatiivisen valtimohypotension yksilöidylle määritelmälle, joka perustuu noninvasiivisiin kudosten hapetusmittauksiin. Analysoidaan NIRS-pohjaisen autosäätelyn seurannan toteutettavuutta suurissa ei-sydänleikkauksissa ja NIRS-peräisen autosäätelyn alarajan (LLA) alapuolella olevien retkien prognostista merkitystä sekä lyhyen että pitkän aikavälin merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) suhteen.
Tämä projekti koostuu päätutkimuksesta, johon kaikki potilaat otetaan mukaan, ja neurologisten vaurioiden alatutkimuksesta, johon otetaan mukaan valikoituja potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ovat johtavia syitä perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen suurten ei-sydänleikkausten jälkeen. Intraoperatiivinen valtimohypotensio liittyy vahvasti leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Interventiotutkimukset eivät kuitenkaan ole pystyneet osoittamaan kliinisesti merkityksellistä vähenemistä postoperatiivisen MACE:n ilmaantuvuudessa, mikä voidaan mahdollisesti selittää sillä, että potilaskohtaisia autosäätelyrajoja ei tähän mennessä ole otettu huomioon. Tämä on erityisen ongelmallista, kun otetaan huomioon, että hypotension aiheuttaman elinvaurion oletettu mekanismi on hypoperfuusio, joka johtuu verenvirtauksen autoregulaation alarajan ylityksestä. Muissa kliinisissä tilanteissa itsesäätelykynnyksen alapuolella olevien poikkeamien on osoitettu ennustavan paremmin haittatapahtumia kuin absoluuttisen verenpaineen (BP) raja-arvon alapuolella, mutta suurista ei-sydänleikkauksista on vähän tietoa.
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen kohorttihavainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia verenpaineen poikkeamien kliinistä merkitystä autosäätelyrajojen alapuolella suuressa ei-sydänleikkauksessa.
Tämä projekti koostuu päätutkimuksesta, johon kaikki potilaat otetaan mukaan, ja neurologisten vaurioiden alatutkimuksesta, johon otetaan mukaan valikoituja potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Perioperative Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki potilaat):
Yleisanestesiassa suuren ei-sydänleikkauksen kohteeksi joutuvat. Suuri ei-sydänleikkaus määritellään seuraavasti:
- verisuonikirurgia (poikkeuksena arteriovenoosinen shuntti, laskimoleikkaustoimenpiteet ja kaulavaltimon endarterektomia)
- intraperitoneaalinen leikkaus
- rintakehänsisäinen leikkaus
- suuri ortopedinen leikkaus
sydän- ja verisuoniriskissä, joka määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kuudesta kriteeristä:
- preoperatiivinen NT-proBNP ≥ 200 ng/l
- sepelvaltimotaudin historia
- perifeerinen verisuonisairaus historiassa
- aivohalvauksen historia
- jolle tehdään suuri verisuonikirurginen leikkaus, lukuun ottamatta arteriovenoosista shunttia, laskimoleikkausta ja kaulavaltimon endarterektomioita
mikä tahansa kolme seuraavista kahdeksasta kriteeristä täyttyy:
- suuri leikkaus (intrathoracic, intraperitoneal tai suprainguinal verisuonikirurgia)
- mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta tai keuhkopöhö
- anamnestinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- diabetesta hoidetaan joko oraalisella diabeteslääkkeellä tai insuliinilla
- ikä > 70 vuotta
- verenpaineen historia
- seerumin kreatiniini > 175 mcmol/l tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 l/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
- tupakointi 2 vuoden sisällä leikkauksesta
- leikkauksensisäinen jatkuva invasiivinen verenpaineen seuranta anestesia- tai kirurgisten tekijöiden vuoksi
- suunniteltu leikkausaika ≥ 90 minuuttia
- suunniteltu leikkauksen jälkeinen sairaalahoito vähintään 1 yö
Lisäkriteerit neurologisten vaurioiden alatutkimukseen:
- Ikä ≥ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):
- raskaus (anamnestinen)
- tuleva leikkaus
- urologinen leikkaus
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö) tai dialyysihoidossa
- sisällyttäminen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on yleisiä päätepisteitä: akuutti munuaisvaurio, perioperatiivinen sydänlihasvaurio, MACE:n komponentit (ACS, CHF, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus, uusi CKD tai CKD:n eteneminen, kuolleisuus), neurologinen vaurio, delirium, poikkeus: mahdollinen potilaiden osaryhmän sisällyttäminen RCT-tutkimukseen, jossa tutkittiin kolkisiinin perioperatiivista käyttöä suuressa ei-sydänleikkauksessa (COLCAT-tutkimus).
- aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Neurologisten vammojen alatutkimus:
- Ei puhu sujuvasti saksaa
- Vaikea näkövamma, joka estää lukemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen elinvamma leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, yhdistelmä:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
o Perioperatiivinen sydänlihavaurio (määritelty absoluuttiseksi perioperatiiviseksi nousuun korkean herkkyyden troponiinin t [HSTNT] ≥ 14 ng/l preoperatiivisten arvojen yläpuolella tai kahden leikkauksen jälkeisen mittauksen välillä, jos Preoperative HS-CTNT puuttuu) ja/tai o Perioperatiivinen akuutti munuaisvaurio (määritelty absoluuttiseksi perioperatiiviseksi seerumin kreatiniinin lisääntymiseksi> 26,4 μmol/L tai prosentuaalinen perioperatiivinen lisäys seerumin kreatiniinin yli 50%) |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen vamma (neurologisten vaurioiden alatutkimus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Seerumin neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) perioperatiivinen liikerata
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Suurimmat sydän-, munuais- ja neurologiset komplikaatiot jopa vuoden kuluttua leikkauksesta, yhdistelmä mistä tahansa seuraavista:
Aikaikkuna: enintään vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
enintään vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick M Wanner, Dr. med., Clinic for Anaesthesia, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00298; am22Wanner
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .