一项评估健康参与者皮下给药 Cendakimab 药物水平的研究
2023年2月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 I 期、开放标签、随机、两部分平行研究，比较使用自动注射器与使用预装注射器给药的 Cendakimab 单次皮下注射的药代动力学，并评估在不同注射部位通过自动注射器给药时 Cendakimab 的药代动力学，在健康参与者
本研究的目的是评估健康参与者皮下给药的 cendakimab 的药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康参与者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
- 体重≥40.0公斤
排除标准：
- 第 1 天给药后 4 周内有临床意义的感染史
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
- 对任何药物、生物制剂、食品或疫苗有临床显着过敏反应史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第2部分
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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从时间零外推到无限时间的 AUC (AUC(INF))
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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体检异常参加人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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伴随用药的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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伴随手术的参与者人数
大体时间：直到第 107 天
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直到第 107 天
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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终末半衰期 (T-HALF)
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 105 天
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直到第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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