Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziomy cendakimabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, dwuczęściowe, równoległe badanie fazy I, otwarte, porównujące farmakokinetykę pojedynczych wstrzyknięć podskórnych cendakimabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z użyciem ampułko-strzykawki oraz oceniające farmakokinetykę cendakimabu podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w różne miejsca wstrzyknięć, w Zdrowi uczestnicy

Celem tego badania jest ocena poziomów cendakimabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • Masa ciała ≥40,0 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego zakażenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki w dniu 1
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, lek biologiczny, pokarm lub szczepionkę

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Lek: Cendakimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Lek: Cendakimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Liczba uczestników z towarzyszącymi zabiegami
Ramy czasowe: Do dnia 107
Do dnia 107
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM042-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Cendakimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj