En studie for å evaluere medikamentnivåene av Cendakimab gitt subkutant hos friske deltakere
8. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase I, åpen, randomisert, todelt parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken til enkelt subkutane injeksjoner av Cendakimab administrert ved bruk av autoinjektor versus bruk av forhåndsfylt sprøyte, og for å evaluere farmakokinetikken til Cendakimab når det administreres av autoinjeksjonssteder på forskjellige injeksjonssteder Friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentnivåene av cendakimab gitt subkutant hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
- Kroppsvekt ≥40,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter dosering på dag 1
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
- Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaksjon på medikamenter, biologiske midler, matvarer eller vaksine
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med samtidige medisiner
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Antall deltakere med samtidige prosedyrer
Tidsramme: Frem til dag 107
|
Frem til dag 107
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Opp til dag 105
|
Opp til dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM042-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .