Исследование по оценке уровня сендакимаба, вводимого подкожно у здоровых участников
8 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное исследование, состоящее из двух частей, для сравнения фармакокинетики однократных подкожных инъекций сендакимаба, вводимых с помощью автоинъектора, по сравнению с использованием предварительно наполненного шприца, а также для оценки фармакокинетики сендакимаба при введении с помощью автоинъектора в различные места инъекции, в Здоровые участники
Целью данного исследования является оценка уровня сендакимаба, вводимого подкожно у здоровых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
- Масса тела ≥40,0 кг
Критерий исключения:
- История клинически значимой инфекции в течение 4 недель после введения дозы в 1-й день.
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- История клинически значимой аллергической реакции на любое лекарство, биологический препарат, пищу или вакцину.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
|
AUC от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Количество участников с сопутствующими процедурами
Временное ограничение: До 107-го дня
|
До 107-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
|
Конечный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До 105-го дня
|
До 105-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM042-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .