Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von subkutan verabreichtem Cendakimab bei gesunden Teilnehmern

8. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, zweiteilige Parallelstudie der Phase I zum Vergleich der Pharmakokinetik einzelner subkutaner Injektionen von Cendakimab bei Verabreichung mit einem Autoinjektor im Vergleich zur Verwendung einer vorgefüllten Spritze und zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cendakimab bei Verabreichung mit einem Autoinjektor an verschiedenen Injektionsstellen, in Gesunde Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel von Cendakimab, das bei gesunden Teilnehmern subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Körpergewicht ≥40,0 kg

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Infektion in der Anamnese innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung an Tag 1
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion auf Medikamente, Biologika, Lebensmittel oder Impfstoffe

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Arzneimittel: Cendakimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
EXPERIMENTAL: Teil 2
Arzneimittel: Cendakimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
AUC von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitverfahren
Zeitfenster: Bis Tag 107
Bis Tag 107
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM042-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Cendakimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren