Een studie om de geneesmiddelniveaus van subcutaan toegediende cendakimab bij gezonde deelnemers te evalueren
8 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, tweedelige parallelle studie om de farmacokinetiek te vergelijken van enkelvoudige subcutane injecties van cendakimab toegediend met behulp van een auto-injector versus het gebruik van een voorgevulde spuit, en om de farmacokinetiek van cendakimab te evalueren wanneer toegediend door een auto-injector op verschillende injectieplaatsen, in Gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de medicijnniveaus van cendakimab die subcutaan worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
- Lichaamsgewicht ≥40,0 kg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante infectie binnen 4 weken na dosering op dag 1
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Geschiedenis van een klinisch significante allergische reactie op een geneesmiddel, biologisch product, voedsel of vaccin
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
|
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Aantal deelnemers met bijkomende procedures
Tijdsspanne: Tot dag 107
|
Tot dag 107
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 105
|
Tot dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM042-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .