Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva Cendakimabu podávaného subkutánně u zdravých účastníků

8. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoudílná paralelní studie k porovnání farmakokinetiky jednotlivých subkutánních injekcí cendakimabu podávaných pomocí autoinjektoru oproti použití předplněné injekční stříkačky a k hodnocení farmakokinetiky cendakimabu při podání autoinjektorem na různých místech vpichu Zdraví účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léčiva cendakimabu podávaného subkutánně u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  • Tělesná hmotnost ≥40,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné infekce během 4 týdnů po podání v den 1
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  • Anamnéza klinicky významné alergické reakce na jakýkoli lék, biologickou látku, jídlo nebo vakcínu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Lék: Cendakimab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Lék: Cendakimab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků se souběžnou medikací
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Počet účastníků s doprovodnými procedurami
Časové okno: Až do dne 107
Až do dne 107
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 105
Až do dne 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM042-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Cendakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit